Sjögren의 질병으로 인한 Xerostomia 환자에서 지방 유래 중소 엽 줄기 세포를 이용한 척수 내 치료 (ASSIX)
Sjögrens 질병으로 인한 Xerostomia 환자에서 지방 유래 중소 엽 줄기 세포를 이용한 척수 내 치료
구강 건조로 생활하면 일상 생활에 크게 영향을 미치므로 일정한 불편 함을 유발합니다. 말하기가 더 어려워지고, 단단한 음식을 먹고 (영양 실조의 위험을 증가시키고) 삼키고 잘 자게됩니다. 또한 충치의 위험이 높아집니다. 구강 건조의 일반적인 원인 중 하나는 Sjögren 증후군입니다.
Sjögren의 증후군은 일반적인 만성자가 면역 질환입니다. 이 질병에서 면역계는 신체의 타액선을 공격하여 타액 생산을 줄이고 구강 건조와 관련 증상을 초래합니다.
구강 건조에 대한 현재 치료는 일시적이며 짧은 시간 (몇 분에서 몇 시간) 만 지속됩니다. 따라서 새로운 치료 옵션이 필요합니다.
연구에 따르면 중간 엽 줄기 세포는 유망한 결과로 구강 건조를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 이 줄기 세포는 정맥 또는 타액선에 직접 주사 할 수 있습니다. 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지는 않지만, 연구에 따르면 줄기 세포는 면역 체계에 긍정적으로 영향을 미치고 염증을 줄이며 조직을 재생하며 역 상처를 재생할 수 있습니다.
이 연구 그룹은 10 년 넘게 구강 건조에 대한 줄기 세포 치료를 연구 해 왔으며 국제적으로 인정 받고 있습니다. 이 그룹은 머리 또는 목암에 대한 방사선 요법으로 인해 구강 건조 환자의 타액선에 줄기 세포를 주사하는 세 가지 연구를 수행했습니다. 결과는 타액 생산이 30% -50% 증가하고 구강 건조 증상의 현저한 감소를 보여 주었다. Sjögren 증후군으로 인해 구강 건조 환자의 타액선에 줄기 세포를 주사 한 연구는 아직 조사되지 않았습니다. 한 연구는 유망한 결과와 함께 줄기 세포를 눈물 땀샘에 주입했습니다. 따라서이 연구는 Sjögren 증후군으로 인해 구강 건조 환자의 타액선에 줄기 세포를 주입하는 것을 목표로합니다.
이 연구에서는 건강한 성인 공여자의 지방 조직에서 수확 된 중간 엽 줄기 세포가 사용됩니다. 이 유형의 줄기 세포는 흉터를 역전시키고 새로운 혈관을 형성하는 데 더 좋습니다. 절차는 빠르며 부작용이 거의 없으며 기증자는 지방 제거로부터 혜택을받습니다. 지방은 일반적으로 복부 부위에서 가져옵니다. 기증자는 건강을 유지하기 위해 다양한 질병에 대해 테스트됩니다. 이전 연구에 따르면 치료는 일시적인 부작용만으로도 안전합니다.
가설은 Sjögren 증후군으로 인해 구강 건조 환자의 타액선에 줄기 세포를 주입하면 타액 생산을 개선하고 구강 건조 증상을 줄입니다. 이 연구는이 치료가 타액 생산을 증가시키고 구강 건조로 인한 증상을 줄이는 지 확인하는 것을 목표로합니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 줄기 세포 또는 위약 (멸균 식염수)으로 처리 자체.
- 타액 생산을 측정하기위한 다중 타액 검사.
- 타액 샘플은 나중에 분석을 위해 저장되어 줄기 세포 치료 후 치아를 보호하고 소화 변화를 돕는 타액의 능력이 있는지 확인했습니다.
- 줄기 세포 치료에 대한 면역계의 반응을 조사하기위한 혈액 검사.
- 줄기 세포 치료가 신체의 다른 곳에서 Sjögren의 증후군 증상에 영향을 미치는지 확인하기위한 임상 검사.
- 치료 후 구강 건조 증상의 변화에 대한 참가자의 인식을 평가하는 설문지.
치료는 줄기 세포 또는 위약을 초음파 스캔으로 안내하는 턱 근처의 두 타액선에 주사하는 것을 포함합니다. 절차는 10 분이 걸립니다.
줄기 세포 치료는 안전한 것으로 나타 났지만,이 연구에서는 안전을 모니터링 할 것입니다. 세 번의 방문 모두 참가자에게는 부작용에 대한 질문을받습니다. 부작용은 심각하거나 가벼운 것으로 분류되며 치료와 관련이 있는지 여부에 대한 질문을받습니다. 부작용에 대한 후속 및 치료 계획이 이루어질 것입니다. 참가자는 항상 치료 의사에게 직접 접근 할 수 있습니다.
이 연구는 Danish Medicines Agency와 GCP 부서에서 모니터링하여 모든 규칙과 법률을 준수 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joachim Hansen, M.D, PhD-fellow
- 전화번호: +4523312552
- 이메일: joachim.hansen.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
- 전화번호: +4523312552
- 이메일: joachim.hansen.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Joachim Hansen, M.D PhD-fellow
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국 류마티스 대학/유럽 리그에 따르면 SS로 진단 된 환자 (2).
- 연령 또는 18 세 이상
- 최소 3 개월 동안 지속적인 xerostomia
- 최소 0.05 mL/분의 자극되지 않은 전체 타액 유량 (UW) 및 최대 3.0 mL/분
- 적절한 정보를 받고 기꺼이 서면 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 항콜린 제, 삼환계 항우울제, 오피오이드 및 특정 항 고혈압제와 같은 Xerogenic 약물의 현재 섭취 (23)
- 타액선의 다른 질병의 존재, 예를 들어 방사선으로 인한 Xerostomia
- 이전의 subantibular gland 수술
- 타액선에있는 모든 유형의 줄기 세포를 사용한 이전 치료
- 12 개월 이내의 임신 또는 계획된 임신
- 모유 수유
- 선별 방문 후 6 개월 이내에 담배 흡연
- 현재 알코올 남용이 있습니다 (소비량은 주당 10 대를 초과해서는 안됩니다 (덴마크 국립 이사회 건강 알코올 가이드 라인 (24)).
- 조사자가 배제의 근거로 판단한 기타 질병/상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
동위 원소 멸균 식염수
|
동위 원소 멸균 식염수
|
|
실험적: MSC
10% DMSO의 동종성 지방 유래 줄기 / 간질 세포
|
10% DMSO의 동종 성 지방 유래 중간 엽 기질 / 줄기 세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sialometry에 의한 자극되지 않은 전체 타액 유량의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 4 개월까지
|
기준선에서 치료 후 4 개월까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sialometri에 의한 자극 된 전체 타액 유량의 변화
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
|
• 심각한 부작용 (SAE), 부작용 (AE) 및 사망에 의해 평가 된 안전
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
|
전체 타액의 품질은 전해질, 총 단백질, 알파-아밀라아제 및 ELISA 분석법의 타액 IGA의 백분율 변화로 측정되었습니다.
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
특정 전해질, 총 단백질 및 IgA의 농도는 기준 값과 비교됩니다.
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
공여자 특이 적 항체의 발달에 의해 측정 된 면역 반응
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
혈청은 시험이 끝날 때까지 냉동되며 모든 샘플이 함께 분석됩니다.
혈액 샘플은 Luminex 플랫폼 (Luminex 200 System 또는 LabsCAN3D)을 갖는 HLA 클래스 I 및 클래스 II 항체에 대해 분석 될 것이며 샘플에 존재하지 않는 HLA 항체로보고 될 것이다.
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
Schirmers 테스트에 의해 측정 된 눈물 분비
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
|
• 초음파에 의해 평가 된 선천도 형태의 변화
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
Omeract US 시스템의 변화로 측정됩니다
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
• Essdai의 변경
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
|
• ESSPRI의 변화
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
|
PROM : Xerostomia 설문지
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
이 PROM은 0-100 범위의 요약 점수로 변환하여 비교됩니다.
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
PROM : 임상 구강 건조 점수.
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
이 결과는 0-100 범위의 요약 점수로 변환하여 비교됩니다.
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
|
PROM : 요약 된 Xerostomia 인벤토리.
기간: 치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
이 결과는 0-100 범위의 요약 점수로 변환하여 비교됩니다.
|
치료 후 기준선에서 4 및 12 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EU CT: 2024-516715-25-00
- 2024-516715-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
CTIS (https://euclinicaltrials.eu/)를 통해 사용 가능한 전체 프로토콜.
마지막 환자의 마지막 방문 후 IPD를 사용할 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 2024-516715-25-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .