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녹내장 낙하 보조 파트 2

2026년 7월 26일 업데이트: Boston Medical Center
녹내장 약물은 질병 관리에 필수적이며 시간이 지남에 따라 녹내장이 돌이킬 수없는 실명으로 이어질 수 있으므로 시력 상실 예방입니다. 녹내장 약물 병의 평균 크기는 약 10cc이며 매일 2-3 번 사용하면이 약물은 한 달 내내 환자를 지속 할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 보스턴 메디컬 센터 (BMC)에서 야 웨이 아이 클리닉 환자의 대다수가 시력이 좋지 않거나 드롭 병을 압박하기 때문에 눈에 방울을 전달할 수 없다는 것을 발견했습니다. 이 환자들은 종종 병의 조기 완료로 이어지는 필요한 양 이상을 전달합니다. 그러나 이러한 낙하 AIDS의 비용 혜택 비율은 불분명하기 때문에 환자에게 일상적으로 제공되지 않습니다. 이러한 낙하 AIDS의 효능은 잘 연구되지 않았지만, 효과적인 경우, 이러한 낙하 AIDS의 비용은 환자의 약물 준수 및 시각적 기능을 개선함으로써 스스로를 지불하는 것 이상의 비용입니다. 이 연구는 BMC Yawkey Eye Clinic 환자 집단에서 Nanodropper의 효능을 결정하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위 크로스 오버 연구 설계는 BMC Yawkey Eye Clinic 환자 집단에서 나노 로퍼의 효능을 결정하는 데 사용될 것이다. 모든 참가자는 Nanodropper를받지 만 Nanodropper를 사용하는 순서로 정의 된 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 처음 4-6 주 동안 Drop Aid 장치를 사용하도록 할당 한 다음 다음 4-6 주 동안 Drop Aid 장치가 없습니다. 두 번째 그룹은 처음 4-6 주 동안 드롭 원조 장치를 사용하지 않고 다음 4-6 주 동안 드롭 원조 장치를 사용하도록 할당됩니다. 따라서 각 참가자는 두 가지 연구 기간 (드롭 원조 사용 및 드롭 원조를 사용하지 않음)을 겪게됩니다.

Nanodropper를 사용하기 전에 참가자들은 연구팀의 구성원이 드롭 원조를 사용하는 방법에 대해 지시 받게되며,시기 전 압력 점검은 환자의 표준 치료의 일부인 응용 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 안압 안압은 녹내장의 유일한 조절 가능한 위험 인자입니다. 따라서 녹내장 치료는 안압을 감소시킴으로써 녹내장의 진행을 느리게한다.

연구 기간 당 3 주 후 및 최소 6 주 후에 참가자는 Drop Aid 치료 그룹 또는 대조군에 대한 만족도 조사를 완료합니다. 3 주 만족 설문 조사는 전화로 진행됩니다. 일상적인 안과 치료의 일환으로 참가자는 등록 후 최소 6 주 후 클리닉으로 돌아와야합니다. 이 방문 동안 만족도 조사가 완료되고 참가자의 연구 일기가 수집되며 일상적인 안압 검사가 문서화됩니다. 참가자가 가정 학습 일기를 완료하지 않거나 약속을 지키는 것을 잊어 버린 경우, 연구 팀의 구성원은 후속 클리닉 약속에서이를 작성하는 데 도움이됩니다. 각 과목의 참여 기간은 8-12 주입니다.

나노 드로퍼의 효능은 대조군과 비교되고 안압 판독 값의 변화, 약물 완료까지의 시간 및 조사에 따른 환자 만족도로 측정 될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Yawkey Eye Clinic, Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 현재 최소 2 개월 동안 녹내장 치료를위한 동일한 국소 안과 약물
  • 보스턴 대학교 아이 직원의 환자

제외 기준 :

  • 지난 2 개월 동안 녹내장 약물을 변경했습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 드롭 원조는 드롭 원조를 사용하지 않습니다
이 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 처음 4-6 주 동안 Nanodropper를 사용하도록 할당 된 다음 4-6 주 동안 드롭 원조 장치가 없습니다.
장치: 나노 로퍼
Nanodropper는 아이드 롭 병을위한 유일한 FDA 등급의 볼륨 감소 어댑터입니다. 나노 로퍼를 호환 병에 비틀어 드롭 크기를 60%이상 줄일 수 있습니다. 작은 방울은 폐기물, 비용 및 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 드롭 원조
실험적: 드롭 원조가없고 낙하 보조 도구
이 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 처음 4-6 주 동안 드롭 원조를 사용하지 않고 다음 4-6 주 동안 Nanodropper를 사용하도록 할당됩니다.
장치: 나노 로퍼
Nanodropper는 아이드 롭 병을위한 유일한 FDA 등급의 볼륨 감소 어댑터입니다. 나노 로퍼를 호환 병에 비틀어 드롭 크기를 60%이상 줄일 수 있습니다. 작은 방울은 폐기물, 비용 및 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 드롭 원조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 안과 약물 병의 완성
기간: 12 주
이 결과는 모든 약물이 사용될 때까지 병이 시작될 때부터 환자에 의해 며칠 내에 측정됩니다.
12 주
안과 약물을 분배하는 것에 대한 만족
기간: 12 주
참가자들이 완료 한 조사관이 개발 한 조사자는 참가자의 눈물 만족도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
드롭 원조로 안압의 변화
기간: 드롭 원조를 시작하기 전에 6 주간 드롭 원조를 사용한 후
Applanator는 표준 치료 약속 동안 안압을 측정하는 데 사용됩니다.
드롭 원조를 시작하기 전에 6 주간 드롭 원조를 사용한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boston Medical Center Patient Safety Grant

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-45629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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