Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaskry upuści AIDS CZĘŚĆ 2

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Leki na jaskra są niezbędne do zarządzania chorobami i zapobiegania dalszej utraty wzroku, ponieważ w czasie jaskra doprowadzi do nieodwracalnej ślepoty. Średnia wielkość butelki leków na jaskrę wynosi około 10 cm3, a leki te, gdy stosowane 2-3 razy dziennie mają trwać pacjentów przez cały miesiąc. Badacze stwierdzili, że w Boston Medical Center (BMC) większość pacjentów z kliniką oka Yawkey nie jest w stanie dostarczyć kropli do ich oczu z powodu złego wzroku lub trudności w ściskanie butelki. Ci pacjenci często również zapewniają więcej niż niezbędną ilość, co prowadzi do przedwczesnego zakończenia butelki. Ponieważ jednak wskaźnik korzyści kosztowych tych AIDS z kroplami jest niejasny, nie są one rutynowo oferowane pacjentom. Chociaż skuteczność tych AIDS nie była dobrze zbadana, jeśli jest skuteczna, koszt tych AIDS więcej niż zapłaciłby się poprzez poprawę zgodności z lekiem i funkcję wizualną pacjentów. Badanie to ma na celu określenie skuteczności nanodropera w populacji pacjentów z kliniką oka BMC Yawkey.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowany projekt badania crossovera zostanie wykorzystany do określenia skuteczności nanodropera w populacji pacjentów z kliniką oka BMC Yawkey. Wszyscy uczestnicy otrzymają Nanodropper, ale będą losowo przydzielani do grup badanych zdefiniowanych przez kolejność używają nanodropera. Pierwsza grupa zostanie przydzielona do korzystania z urządzenia pomocy z upuszczeniem przez pierwsze 4-6 tygodni, a następnie brak urządzenia pomocy w ciągu najbliższych 4-6 tygodni. Druga grupa zostanie przydzielona do użycia urządzenia pomocy nie upuszczaniu przez pierwsze 4-6 tygodni, a następnie urządzenie pomocy w ciągu najbliższych 4-6 tygodni. Dlatego każdy uczestnik przejdzie dwa okresy badań (przy użyciu pomocy z upuszczeniem i nie używając pomocy upuszczenia).

Przed użyciem nanodropera uczestnicy zostaną poinstruowani, jak użyć pomocy z upuszczeniem przez członka zespołu badawczego, a kontrola śródgałkowego na ciśnienie przed interwencją zostanie przeprowadzona przy użyciu applanatora, który jest częścią standardu opieki pacjenta. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest jedynym regulowanym czynnikiem ryzyka jaskry; Zatem leczenie jaskry powolne postępowanie jaskry poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po 3 tygodniach i po co najmniej 6 tygodniach na okres badania uczestnicy zakończą badanie satysfakcji dla grupy leczonej pomocy lub grupy kontrolnej. Przez telefon odbędzie się 3 -tygodniowa ankieta satysfakcji. W ramach rutynowej pielęgnacji oka uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki co najmniej 6 tygodni po rejestracji. Podczas tej wizyty zostanie zakończone badanie satysfakcji, zostanie zebrany dziennik badania uczestnika, a rutynowe kontrole ciśnienia zostaną udokumentowane. Jeśli uczestnik nie ukończy dziennika badań domowych lub zapomnie wprowadzić go na spotkanie, członek zespołu badawczego pomoże im wypełnić go na wizycie w klinice kontrolnej. Czas uczestnictwa dla każdego przedmiotu wyniesie 8-12 tygodni.

Skuteczność nanodropera zostanie porównana z kontrolą i mierzoną za pomocą wszelkich zmian w odczytach ciśnienia wewnątrzgałkowego, czasu do zakończenia leków i zadowoleniem pacjenta zgodnie z badaniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie na tych samych miejscowych lekach okulistycznych w leczeniu jaskry przez co najmniej dwa miesiące
  • Pacjent z Boston University Eye Associates

Kryteria wykluczenia:

  • Zmieniono leki na jaskra w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastosowana pomoc z upuszczeniem, a następnie brak pomocy
Uczestnicy zrandomizowani do tej grupy zostaną przydzieleni do korzystania z nanodropera przez pierwsze 4-6 tygodni, a następnie brak urządzenia pomocy w ciągu najbliższych 4-6 tygodni.
Urządzenie: Nanodropper
Nanodropper jest jedynym adapterem na liście FDA, redukującym objętość butelek na temat oczu. Przekręcając nanodropper na kompatybilnej butelce, kroplowanie można zmniejszyć o ponad 60%. Wykazano, że mniejsze krople zmniejszają odpady, koszty i skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Upuść pomoc
Eksperymentalny: Brak pomocy z upuszczeniem, a potem upuszczenie pomocy
Uczestnicy zrandomizowani do tej grupy zostaną przydzieleni do użycia pomocy z upuszczeniem przez pierwsze 4-6 tygodni, a następnie do użycia nanodropera w ciągu najbliższych 4-6 tygodni.
Urządzenie: Nanodropper
Nanodropper jest jedynym adapterem na liście FDA, redukującym objętość butelek na temat oczu. Przekręcając nanodropper na kompatybilnej butelce, kroplowanie można zmniejszyć o ponad 60%. Wykazano, że mniejsze krople zmniejszają odpady, koszty i skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Upuść pomoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie miejscowej butelki o okulistyce
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony w ciągu dnia przez pacjenta od momentu rozpoczęcia butelki do momentu użycia wszystkich leków.
12 tygodni
Zadowolenie z wydawania leków optalicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opracowane badanie opracowane przez uczestników zostanie wykorzystane przez uczestników do oceny zadowolenia z kropli do oczu z pomocą i bez pomocy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego z pomoc
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pomocy z upuszczeniem, po 6 tygodniach użycia pomocy
Applanator zostanie wykorzystany do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas wizyt w standardzie opieki.
Przed rozpoczęciem pomocy z upuszczeniem, po 6 tygodniach użycia pomocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Medical Center Patient Safety Grant

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manishi Desai, MD, BostonMedical Center, Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-45629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami