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폐경 전 여성들의 중간 정도의 간헐적 인 산책

2025년 6월 12일 업데이트: Wissal Abassi

비만 폐경기 여성의 간 기능 및 염증 : 중간 강도 간헐적 걷기에 대한 반응

이 임상 시험의 목표는 비만이있는 폐경기 여성에서 간 효소 및 선택된 염증 마커에 대한 보행 훈련 중재 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

보행 훈련은 간 효소와 선택된 염증 마커를 조절하여 간 질환의 위험을 줄입니까? 연구원들은 걷기 훈련 중재 (실험 그룹에 설계)를 비 훈련 개입 (대조군에 설계)과 비교하여 훈련 프로그램이 폐경기 이후 여성의 간 건강을 개선하기 위해 작동하는지 확인할 것입니다.

실험 (훈련) 그룹의 참가자는 다음과 같이합니다. 60 분/세션의 주 4 회, 6 분 웨일 테스트 거리의 60% ~ 80%로 중간 정도의 강도 간헐적 걷기 훈련 (MIWT)을 받았습니다.

통제 그룹의 참가자는 : 신체 훈련을 수행하지 않고 일반적인 일상 활동을 유지하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐경 후 비만은 간 질환의 위험을 증가시키는 전신 염증 증가와 함께 중요한 공중 보건 문제입니다. 운동은 염증성 및 간 기능을 향상시킵니다. 중등도 강도 간헐적 보상 훈련 (MIWT)은 비만에 대한 홍합 여성에게 가장 적합합니다. 이 연구는 MIWT가 간 효소 및 선택된 염증성 마커를 조절함으로써 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로했다. 36 개의 좌식 비만 폐경 후 여성 (평균 55.7 ± 3.5)은 훈련 그룹 (TG, N = 18)과 대조군 (CG, n = 18)의 두 그룹으로 무작위로 나뉘었다. TG는 60 분/세션에 4 번 6 분 웨일 테스트 거리의 60% ~ 80%에서 MIWT를 받았습니다. 체성 조성물 (Alanine-transaminase (ALT), 아스파 테이트-트랜 사미나 제 (AST), 알칼리성-포스파타제, 감마 글루타밀-트랜스퍼 라제 (GGT) 및 혈청-빌리 루빈] 및 염증 마커 [C- 반응성--프테 틴 (CRP) 및 염증 마커 및 적혈구 절제-레이트 (ESR))를 기준선 및 10 주 후에 평가 하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
    • Kef
      • Boulifa, Kef, 튀니지, 7100
        • High Institute of Sports and Physical Education of Kef

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

포함 된 여성은 다음과 같습니다.

  • 폐경 후 (≥1 년의 무월경).
  • 비만 (체질량 지수 (BMI) ≥30 kg/m2).
  • 좌식 (지난 6 개월 동안의 낮거나 중간 정도의 강도 신체 활동의 <120 분/주 1 주).
  • 50 ~ 60 세.

제외 기준 :

  • 심혈관/신장/폐/대사 질환으로 고통 받고 있습니다.
  • 폐경 호르몬 요법에 처해 있습니다.
  • 연구 중재를 수행하는 능력을 방해하는 정형 외과 적 제한을 제시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 훈련 그룹
훈련 그룹은 6 분 웨일 테스트 거리의 60% ~ 80%로 10 주 동안 60 분/세션을 4 번, 중간 정도의 강도 간헐적 보행 훈련을 받았습니다.
행동: 걷는 훈련 개입
10 주 동안 중간 정도의 간헐적 걷기 훈련. 훈련의 강도는 6MWTDistance의 60 ~ 80%입니다. 훈련의 빈도는 일주일에 네 번입니다.
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹에는 훈련 개입이 의도되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 트랜스 아미나 제
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
화학 시스템 분석기 (Beckman Coulter AU480, 프랑스)를 사용하여 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 알라닌-트랜 사미나 제 (ALT)의 혈청 농도를 측정한다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
아스파 테이트 트랜스 아미나 제
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
아스파 테이트-트랜 사미나 제 (AST)의 혈청 농도는 화학 시스템 분석기 (Beckman Coulter AU480, 프랑스)를 사용하여 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
알칼리성 포스파타제
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
알칼리-포스파타제의 혈청 농도는 화학 시스템 분석기 (Beckman Coulter AU480, 프랑스)를 사용하여 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
감마 글루타밀 트랜스퍼 라제
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후)
GMA- 글루타밀-트랜스퍼 라제 (GGT)의 혈청 농도는 화학 시스템 분석기 (Beckman Coulter AU480, 프랑스)를 사용하여 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후)
혈청 빌리루빈
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
빌리루빈의 혈청 농도는 화학 시스템 분석기 (Beckman Coulter AU480, 프랑스)를 사용하여 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
C- 반응성-단백질 (CRP)의 혈청 농도는 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
적혈구 침강 속도
기간: 기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).
적혈구 정화 속도 (ESR)는 혈액 샘플 (5 mL)으로부터 측정된다.
기준선 및 11 주차 (훈련 개입 10 주 후).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선 및 10 주 후 훈련 개입.
맨발과 가볍게 옷을 입은 피험자와 함께 통신 계 (Holtain Ltd., UK)와 전자 규모 (Tanita BC-533, 일본 도쿄)를 사용하여 체성분을 결정 하였다.
기준선 및 10 주 후 훈련 개입.
호기성 용량
기간: 기준선 및 10 주 후 훈련 개입.
운동 능력의 지표로서 훈련 중재 전후에 6 분 보행 테스트를 수행 하였다.
기준선 및 10 주 후 훈련 개입.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wissal Abassi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Walking and liver function

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀로 인해이 연구의 모든 데이터는 요청시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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