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파킨슨 병 바이오 마커 연구 (PDBS)

2026년 3월 12일 업데이트: Ronald Postuma

Prodromal 및 Clinical Parkinson 'sdisease에 대한 다중 사이트 종단 코호트 연구

이 연구의 주요 목표는 원격 모니터링 접근법에서 획득 한 데이터가 Prodromal PD 및 임상 PD에서 운동 증상을 안정적으로 식별하고 추적 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 특발성 RBD 환자, 파킨슨 병 환자 및 건강한 대조군을 모집하는 1 년 종단 바이오 마커 연구입니다. 모든 참가자는 Roche PD 모바일 애플리케이션으로 스마트 폰을 받고 매일 여러 가지 활성 테스트를 완료하며 해당 움직임은 원격으로 모니터링됩니다. 참가자는 연구에서 추가 신경 학적 검사와 DAT-SPEC 및 MRI 영상을 겪게됩니다.

이 연구의 두 번째 목표는 피부의 말초 신경에서 PD의 병리학 적 알파-시누 클레인 진단의 검출을위한 면역 조직 화학 피부 생검 분석을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40 세 이상의 남성 또는 여성, 프로토콜을 따르는 능력

설명

포함 기준 :

  • 서명 동의 양식, 40 세 이상의 남성 또는 여성, 프로토콜을 따르는 능력, 추가 그룹 별 포함 기준

제외 기준 :

  • 심사 후 3 개월 이내에 중재 적 임상 연구에 참여, 조사자의 판단에 따라 중등도 내지 심각한 우울증, 연구 수행 (조사자에 의해 결정됨), 추가 그룹 별 배제 기준을 방해 할 수있는 모든 병, 조건 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
건강한 통제
40 세 이상의 나이, 섹스는 PD 코호트와 일치했습니다. 참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.
다른: 관찰
관찰
절차: 피부 생검
참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.
RBD 환자
폴리 솜노 촬영법은 50 세 이상인 RBD를 확인했습니다. RBD 환자는 연구의 기준선 및 주 52 주에서 DAT-SPEC 및 MRI 영상 만 받게됩니다. 참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.
다른: 관찰
관찰
절차: 피부 생검
참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.
PD 환자
PD를 가진 환자는 등록 2-6 년 전에 40 세 이상, 남성과 여성이 처음 진단되었습니다. 참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.
다른: 관찰
관찰
절차: 피부 생검
참가자는 기준선 및 1 년의 후속 조치에서 추가 피부 생검에 동의 할 수 있습니다. 피부는 대략 C8 레벨에서 구멍을 뚫을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 바이오 마커
기간: 12 개월
특발성 RBD 및 임상 PD에서 활성 테스트 및 수동 모니터링을 통해 Roche PD MobileApplication에서 파생 된 연속 센서 기반 측정의 변화 (건강한 대조군에서 1 개월)
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부 생검에서 알파-시누 클레인 침착
기간: 12 개월
특발성 RBD 및 임상 PD 및 HC에서 피부 생검 분석에서 병리학 적 알파-시누 클레인 침착의 빈도 (선택적 연구 절차)
12 개월
센서 기반 측정 및 수동 모니터링 변경
기간: 12 개월
특발성 RBD, 임상 PD 및 HC에서 12 개월에 걸친 Roche PD 모바일 애플리케이션 활성 테스트 및 수동 모니터링에서 파생 된 연속 센서 기반 측정의 변화와 임상 평가의 변화 사이의 관계
12 개월
센서 기반 측정 및 이미징 결과의 상관 관계
기간: 12 개월
특발성 RBD 환자의 경우 Roche PD 모바일 애플리케이션 활성 테스트 및 수동 모니터링 및 MRI 및 DAT-Spect 결과 측정의 변화에서 파생 된 센서 기반 측정 간의 상관 관계.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ronald Postuma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PDBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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