전형적인 심방 플러터 및 심부전에서의 폐 정맥 격리 (PVI-AFL-HF)
2025년 2월 5일 업데이트: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
전형적인 심방 플러터 및 심부전에서 예방 폐 정맥 분리 : 전향 적, 다중 센터, 무작위 대조 연구
이 연구는 PVI-AFL-HF 시험이라고 불리는이 연구는 전형적인 심방 플러터 (AFL) 및 심부전 (HF) 환자에 대한 두 가지 치료법을 조사합니다.
표준 카보 트리 슈퍼 피드 isthmus (CTI) 절제에 예방성 폐 정맥 격리 (CPVI)를 추가하면 CTI 절제만으로는 장기 결과가 향상되는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
168
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Youmei Shen, M.D.
- 전화번호: +86-15720801576
- 이메일: symnjmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hailei Liu, M.D.
- 전화번호: +86-18094226858
- 이메일: liuhailei@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 80 세
- 절제를 참조하는 전형적인 AFL
- AF의 이전 역사는 없습니다
- HF의 기준이 충족 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 II 이상; 및 부비동 리듬에서 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PRO-BNP)> 125 PG/ML 또는 AFL에서> 365 PG/ML
- 최소 1 개월 동안 HF에 대한 최적화 된 지침 지시 의료 요법
- 3 주 동안 최소 항 응고
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 48 시간 홀터 모니터링 중에 문서화 된 AF 에피소드
- 좌측 심방 혈전의 존재
- 침윤성 심근 병증, 수축성 심낭염, 활성 심근염, 심장 탐폰 또는 수정되지 않은 1 차 판막 질환으로 인한 HF
- 급성 관상 동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌 혈관 사고 등록 전 3 개월 이내
- 이전 심장 이식, 복잡한 선천성 심장병, 류마티스 심장병
- 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증
- 투석 의존적 말기 신부전
- 비 카디 혈관 원인으로 인한 수명 <12 개월.
- 조사관의 의견으로는 환자가 연구를 완료 할 수 없게 만드는 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유중인 여성
- 다른 연구에 관여합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTI-ALONE ARM
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생물 조절 기간 동안, 모든 항 부정맥 약물은 절차 전 2 개월 동안 5 회 이상 반감기 및 아미오다론에 대해 중단되었다. 전기 생리 학적 연구는 정맥 내 미다 졸람 및 펜타닐의 투여와 함께 밤새 금식 및 가벼운 진정 상태 후에 수행되었다. CTI 절제는 개방형 접촉-포스 절제 카테터를 사용하여 만화 또는 전기 해부학 적 맵핑 시스템 하에서 수행되어야한다. Radioprequency는 CTI 라인이 완료 될 때까지 지점 별 방식으로 5-30g 사이의 연락처를 30-50W로 전달해야합니다. 필요에 따라 터치 업 방사선 주파수를 수행해야합니다. 절제의 종말점은 존재하는 경우 AFL의 종료 및 차동 간격을 사용하여 CTI를 가로 지르는 양방향 블록의 시연입니다. |
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실험적: CTI+CPVI 암
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CTI+CPVI ARM에 무작위 배정 된 사람들의 경우 CTI 절제를 마친 후 추가 CPVI를 수행해야합니다.
CPVI는 개방형 접촉형 카테터, Cryoballoon 카테터 또는 펄스 필드 절제 카테터를 사용하여 수행 할 수 있습니다.
종말점은 폐 정맥의 입구 및 출구 블록으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획되지 않은 입원 또는 긴급 방문, 심혈관 사망이 필요한 심부전 악화의 복합 종말점
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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입원 시간 또는 심부전에 대한 긴급 방문
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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심부전 입원 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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심부전에 대한 긴급 방문 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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모든 원인으로 사망 할 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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심방 세동 재발 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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이뇨제의 변화 시간
기간: 무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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무작위 배정에서 계획된 후속 조치 완료까지 최대 48 개월까지 평가
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삶의 질 변화-1 년에 캔자스 시티 심근 병증 설문지 점수 (KCCQ-23)
기간: 1 년
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KCCQ는 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식 및 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다.
KCCQ 총 증상 점수는 증상 영역을 단일 점수로 통합합니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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1 년
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1 년에 6 분 보행 테스트 변경
기간: 1 년
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1 년
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1 년에 N- 말단 Pro-B 유형 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
기간: 1 년
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1 년
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1 년에 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 수업의 변화
기간: 1 년
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NYHA 클래스는 환자에서 심부전 증상의 기능적 상태와 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 시스템이며, NYHA 클래스 IV는 최악입니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-SR-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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