Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal veneisolering i typisk atriefladder og hjertesvigt (PVI-AFL-HF)

5. februar 2025 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Profylaktisk lungeveneisolering i typisk atriefladder og hjertesvigt: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse, kaldet PVI-AFL-HF-forsøget, undersøger to behandlinger for patienter med typisk atrieflutter (AFL) og hjertesvigt (HF). Det sigter mod at bestemme, om tilsætning af profylaktisk lungeveneisolering (CPVI) til standard cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation forbedrer langsigtede resultater sammenlignet med CTI-ablation alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Youmei Shen, M.D.
  • Telefonnummer: +86-15720801576
  • E-mail: symnjmu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Typisk AFL -henvisning til ablation
  • Ingen tidligere historie af AF
  • Opfylder kriterierne for HF: New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II eller større; og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml i sinusrytme eller> 365 pg/ml i AFL
  • Optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapi for HF i mindst en måned
  • Et minimum af antikoagulation i tre uger
  • Log informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle AF-episoder, der er dokumenteret under 48-timers Holter Monitoring
  • Tilstedeværelse af venstre atrial thrombus
  • HF på grund af infiltrativ kardiomyopati, indsnævret pericarditis, aktiv myocarditis, hjerte tamponade eller ukorrigeret primær valvulær sygdom
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for tre måneder før tilmeldingen
  • Tidligere hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom
  • Ubehandlet hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme
  • Dialyseafhængig terminal nyresvigt
  • Leve forventning <12 måneder på grund af ikke-cardiovaskulære årsager.
  • Eventuelle betingelser, der efter efterforskerens mening kan gøre patienten ude af stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Kvinde under graviditet eller amning
  • Involveret i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTI-Alone Arm
Procedure: Cavo-tricuspid isthmus ablation

I periprocedural periode blev alle antiarytmiske lægemidler afbrudt i mindst 5 halveringstider og amiodaron i 2 måneder før proceduren. En elektrofysiologisk undersøgelse blev udført efter faste over natten og mild sedateret tilstand med administration af intravenøs midazolam og fentanyl.

CTI-ablation skal udføres under karto- eller ENSITE-elektroanatomisk kortlægningssystem ved hjælp af et åbent-irrigeret kontaktkraftablationskateter. Radiofrekvens bør leveres ved 30-50 W med en kontaktkraft mellem 5-30 g på en punkt-for-punkt-måde, indtil CTI-linjen er afsluttet. Touch-up radiofrekvens skal udføres efter behov. Ablations slutpunktet er terminering af AFL, hvis den er til stede, og demonstrationen af ​​tovejsblokken på tværs af CTI ved anvendelse af differentiel stimulering.
Eksperimentel: CTI+CPVI -arm
Procedure: Pulmonal veneisolering plus cavo-tricuspid isthmus ablation
For dem, der er randomiseret til CTI+CPVI -arm, skal der udføres yderligere CPVI efter at have afsluttet CTI -ablation. CPVI kunne udføres ved hjælp af åbent-irrigeret kontaktkraftkateter, kryoballoon-kateter eller pulsfeltablationskateter. Slutpunktet er defineret som både indgangs- og udgangsblok i lungevene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte slutpunkt for forværring af hjertesvigt, der kræver ikke -planlagte indlæggelser eller presserende besøg, og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til indlæggelse eller presserende besøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til presserende besøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til død af al årsagen
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til atrieflimmer gentagelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Tid til ændring af diuretika
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Fra randomisering til afslutningen af ​​den planlagte opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Ændring i livskvalitet-Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema score (KCCQ-23) på et år
Tidsramme: Et år
KCCQ er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet. KCCQ -samlede symptomresultat indeholder symptomdomænerne i en enkelt score. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
Et år
Ændring i 6 minutters gangtest på et år
Tidsramme: Et år
Et år
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) på et år
Tidsramme: Et år
Et år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse på et år
Tidsramme: Et år
NYHA -klasse er et meget anvendt system til vurdering af den funktionelle status og sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer hos patienter, hvor NYHA klasse IV er det værste.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-SR-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger