심한 천식에서 Dupilumab의 철수 (WIDUSA)
2025년 2월 7일 업데이트: University Hospital, Toulouse
심한 천식에서 Dupilumab의 철수 : 무작위 비열 등이 통제 된 시험
천식 관리는 생물학적 요법의 발달로 혁명을 일으켰습니다.
Dupilumab은 지난 12 개월 동안 2 개의 악화 이상의 심각한 천식 환자를 위해 2020 년에 판매되는 항-인터일 루킨4 수용체입니다.
데이터에 따르면 치료가 3 년까지 연장 될 때 Dupilumab의 안전성과 효능이 유지되는 것으로 나타 났지만 Dupilumab 중단에 관한 연구는 없었습니다.
이 연구는 적어도 3 년 동안이 약물을받는 대조군 천식 환자의 연속 (대조군)과 비교하여 Dupilumab (중재 그룹)을 멈추는 24 개월의 전략 실패에 관한 비 등반 성을 입증하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Dupilumab은 심한 천식에서 매우 효과적인 약물이지만,이 약물의 최적 지속 시간은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이것은 Dupilumab의 높은 비용과 제 2 형 경로의 장기 억제에 관한 데이터 부족을 고려할 때 중요한 질문입니다. 생물학적 중단에 대한 연구는 심한 천식에서는 거의 없습니다. 다른 생물학적 연구에 대한 연구에 따르면이 약물의 중단은 특히 치료를 중단하기 전에 악화 율이 낮은 환자에게는 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 풀링 된 천식 생물 제제에 대한 연구에서 1247 (25.1%)은 4958 명의 생물학적 사용자 (Dupilumab 사용자의 19.8% 포함) 중 생물학적을 중단했습니다. 모든 스톱퍼 중에서, 10.2%는 정지 후 6 개월 동안 천식 생물학적 중단에 실패했으며, 악화에서 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 생물학적을 계속 한 환자들 중 9.5%가 6 개월 동안 악화에서 50% 이상 증가하여 비슷한 실패율을 보였습니다. Dupilumab 중단에 대한 이러한 데이터는 부족합니다.
이 연구에서, 우리는 24 개월의 추적 관찰로 Dupilumab 또는 dupilumab 연속을 중단하기 위해 무작위 배정 될 3 년 이상 Dupilumab으로 치료 된 천식 환자를 포함 할 계획이다.
포용/무작위 배정 방문 (기준선), 6 개월, 12 월 12 일, 24 개월에는 중증 천식에서 수행 된 3 번의 후속 방문 및 악화, 치료 및 부작용 수집을 위해 18 개월에 전화 방문이 총 5 번의 방문이 발생합니다. 각각의 현장 방문에서 천식 약물, 동시 처리, 코 폴립 점수 (해당되는 경우), 악화 수, 천식 제어 설문지, 심각한 천식 설문지, 치료 부담 설문지 및 시노 나이성 결과 시험 -22 점수, 1 초 만에 강제적 인 퇴적 용량, 혈액 성분, 비판적 성분 및 비율 성분 및 비율의 핵무기 성능을 강요 받는다. 림프구 수, 부작용, 병원 입원 및 예정되지 않은 의료 방문이 기록됩니다.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
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205
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33 0567771850
- 이메일: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens-Picardie
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연락하다:
- Claire ANDREJAK, MD, PhD
- 전화번호: +33 0322087893
- 이메일: andrejak.claire@chu-amiens.fr
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Angers, 프랑스, 49100
- CHR d'Angers
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연락하다:
- Yasmina PASCAUD MANSOUR, MD
- 전화번호: +33 0245353461
- 이메일: yasmina.mansour@chu-angers.fr
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de Bayonne
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연락하다:
- Cécilia NOCENT, MD
- 전화번호: +33 0559443852
- 이메일: cnocent@ch-cotebasque.fr
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Cindy BARNIG, MD, PhD
- 전화번호: +33 0647737530
- 이메일: cbarnig@chu-besancon.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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- Françis COUTURAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0298347347
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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연락하다:
- Helen FOUQUET, MD
- 전화번호: +33 0231064677
- 이메일: fouquet-h@chu-caen.fr
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Cannes, 프랑스, 06400
- CH de Cannes
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연락하다:
- Fabien ROLLAND, MD
- 전화번호: +33 0493697860
- 이메일: f.rolland@ch-cannes.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Camille ROLLAND-DEBORD, MD
- 전화번호: +33 0473751653
- 이메일: crollanddebord@chu-clermontferrand.fr
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Créteil, 프랑스, 94000
- Chi De Creteil
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연락하다:
- Amel BOUDJEMAA, MD
- 전화번호: +33 0157022080
- 이메일: amel.boudjemaa@chicreteil.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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연락하다:
- Philippe BONNIAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0380293772
- 이메일: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Epagny-Metz-Annecy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois
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연락하다:
- Toufik DIDI, MD
- 전화번호: +33 0450636603
- 이메일: tdidi@ch-annecygenevois.fr
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
-
연락하다:
- Christel SAINT-RAYMOND, MD
- 전화번호: +33 0476765522
- 이메일: csaint-raymond@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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연락하다:
- Antoine BEURNIER, MD
- 전화번호: +33 0145217896
- 이메일: antoine.beurnier@aphp.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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연락하다:
- François GOUPIL, MD
- 전화번호: +33 0243434345
- 이메일: fgoupil@ch-lemans.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
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연락하다:
- Stéphanie FRY, MD
- 전화번호: +33 0320445948
- 이메일: stephanie.fry@chu-lille.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital croix rousse
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연락하다:
- Gille DEVOUASSOUX, MD, PhD
- 전화번호: +33 0426732947
- 이메일: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
연락하다:
- Thibaud SOUMAGNE, MD
- 전화번호: +33 0156093462
- 이메일: thibaud.soumagne@live.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
-
연락하다:
- Camille TAILLE, MD, PhD
- 전화번호: +33 0140256802
- 이메일: camille.taille@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Avicenne
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연락하다:
- Lucile SESE, MD
- 전화번호: +33 06677289103
- 이메일: Lucile.sese@aphp.fr
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD
- 전화번호: +33 0557623194
- 이메일: pierre-olivier.girodet@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
연락하다:
- Nathalie FREYMOND, MD
- 전화번호: +33 0478864401
- 이메일: nathalie.freymond@chu-lyon.fr
-
Pointe-à-Pitre, 프랑스, 97159
- CHU de Guadeloupe
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연락하다:
- Chantal RAHERISON SEMJEN, MD, PhD
- 전화번호: +590 891360
- 이메일: chantal.raherison@chu-guadeloupe.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
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- 전화번호: +33 0326787614
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-
Roubaix, 프랑스, 59100
- CH de Roubaix
-
연락하다:
- Nicolas JUST, MD
- 전화번호: +33 0320993048
- 이메일: nicolas.just@ch-roubaix.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- François-Xavier BLANC, MD, PhD
- 전화번호: +33 0240165710
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nouvel hopital civil
-
연락하다:
- Naji KHAYATH, MD
- 전화번호: +33 0369550898
- 이메일: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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- 전화번호: +33 0146252315
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-
Tarbes, 프랑스, 65000
- Hôpital Tarbes Lourdes
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연락하다:
- Joëlle COURDEAU, MD
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33 0567771850
- 이메일: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 ≥ 18 세 이상
- 심한 천식에 대해 최소 36 개월 동안 Dupilumab으로 치료
- 천식 통제 설문지 점수에 의해 정의 된 잘 통제 된 천식 점수는 포함 전 방문 전년 이내에 18 및 0 또는 1 악화
제외 기준 :
- 어떤 이유로 든 Dupilumab의 중단을 거부하는 환자
- 예측 값의 1 초 ≤ 30%에 강제 호기량이있는 환자
- 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≥ 10 mg/일에 의해 치료 된 환자 (프레드니손 등가)
- 부작용 반응, 계획 또는 현재 임신, 심각한 천식에 표시된 다른 생물학적으로의 계획된 전환과 같은 통제 된 천식 이외의 이유 때문에 Dupilumab을 중단 해야하는 환자
- 코 다혈증과는 별도로 동반 질환 치료를 위해 Dupilumab을 계속 해야하는 환자
- 활동적인 흡연
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dupilumab을 중지합니다
실험 전략은 용량 감소없이 또는 포함/무작위 화일의 시간 증가 전략의 간격으로 Dupilumab을 멈추는 것으로 포함됩니다.
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용량 감소 또는 시간 증가 전략의 간격으로 Dupilumab 중지
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간섭 없음: Dupilumab 연속
Dupilumab은 기준선과 동일한 복용량 및 동일한 간격으로 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전략 실패
기간: 24 개월
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전략 실패 환자의 비율은 연간 수의 천식 악화 ≥ 2 및/또는 Dupilumab이 재개 또는 무작위 배정 후 24 개월 이내에 다른 생물학적으로 전환하는 환자로 정의 된 비율
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24 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 시험 점수의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 천식 제어 시험 점수의 변화에 관한 중재 그룹과 대조군과 비교하는 것.
천식 제어 시험 점수는 천식 증상의 빈도 및 지난 4 주 동안 구조 치료의 사용과 관련된 5 가지 질문으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
점수는 5 (가장 열악한 제어)에서 25 (완벽한 제어)입니다.
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6, 12 및 24 개월
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Dupilumab의 재개
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 중재 그룹 (Dupilumab 중지)에서 Dupilumab의 재개가있는 환자의 비율
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6, 12 및 24 개월
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부작용 또는 심각한 부작용
기간: 24 개월
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두 그룹의 부작용 또는 심각한 부작용이있는 환자의 비율
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24 개월
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통제 상실 시간
기간: 24 개월
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천식 시험 제어 점수에서 5 점 이상 감소하여 정의 된 기준선에서 통제 상실 사이의 시간과 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교
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24 개월
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첫 번째 악화
기간: 24 개월
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첫 번째 악화 시간에 관한 중재 그룹과 대조군과 비교
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24 개월
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악화의 수
기간: 24 개월
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24 개월 이내의 악화 수와 관련하여 중재 그룹과 대조군 비교
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24 개월
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≥ 1 악화 환자의 비율 (들)
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 ≥ 1 악화 (들) 또는 심각한 악화가있는 환자의 비율과 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교한다.
심각한 악화는 응급실 방문 또는 천식 악화와 관련된 병원 입원 또는 사망으로 정의됩니다.
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6, 12 및 24 개월
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삶의 질 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 삶의 질 변화와 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교합니다. 심각한 천식 설문의 질의 변화 점수의 변화와 기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 치료 설문지 점수의 부담. 심각한 천식 설문지는 심각한 천식에 사용하도록 검증 된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 단일 항목 글로벌 등급 외에 16 개 항목 (심각한 천식 설문 점수)의 평균값을 사용하여 점수를 매겼습니다. 치료 설문지의 부담은 만성 질환의 치료 부담을 평가하는 15 개 항목 설문지입니다. |
6, 12 및 24 개월
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폐 기능의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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폐 기능 변화는 전략의 실패/성공에 대한 질적 임상 기준입니다.
이 실패는 3 개의 구성 요소로 구성됩니다. 1 초의 강제 호기 부피 (L 및 % 예측, 사전 및 후 사후 복제기), 강제 활력 용량 (L 및 % 예측) 및 6, 12 및 24 개월에 강제 호기 산화 질소 (PPB).
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6, 12 및 24 개월
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경구 코르티코 스테로이드의 일일 복용량의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월에 경구 코르티코 스테로이드 (프레드니손 등가)의 일일 용량 (mg/일)의 변화에 관한 중재 그룹을 대조군과 비교
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6, 12 및 24 개월
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흡입 코르티코 스테로이드의 일일 복용량의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 흡입 된 코르티코 스테로이드 (베 클로 메타 손 등가에서)의 일일 용량 (μg/일)의 변화에 관한 중재 그룹을 대조군과 비교
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6, 12 및 24 개월
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코 다혈증에 미치는 영향
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월에 비강 폴립 증 내시경 점수의 변화와 Sino-nasal 결과 시험 -22 점수의 변화와 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교한다. Sino-Nasal 결과 Test-22의 프랑스어 버전은 유사성에서 완전히 검증되고 사용하기 쉬운 결과 측정 인 Sino-Nasal 결과 Test-20의 추가 수정입니다. Sino-Nasal 결과 테스트의 정상 20 개 항목 버전 외에도 2 개의 추가 항목이 측정, 코 막힘 및 맛과 냄새의 상실을 측정했습니다. 22- 질문 Sino-Nasal 결과 시험 -22는 총 범위가 0에서 110 사이 인 0 (문제 없음)으로 0 (문제가 없음)으로 점수를받습니다 (점수가 높으면 결과가 좋지 않음). |
6, 12 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0325
- 2024-516789-13-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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