심한 천식에서 Dupilumab의 철수 (WIDUSA)
심한 천식에서 Dupilumab의 철수 : 무작위 비열 등이 통제 된 시험
연구 개요
상세 설명
Dupilumab은 심한 천식에서 매우 효과적인 약물이지만,이 약물의 최적 지속 시간은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이것은 Dupilumab의 높은 비용과 제 2 형 경로의 장기 억제에 관한 데이터 부족을 고려할 때 중요한 질문입니다. 생물학적 중단에 대한 연구는 심한 천식에서는 거의 없습니다. 다른 생물학적 연구에 대한 연구에 따르면이 약물의 중단은 특히 치료를 중단하기 전에 악화 율이 낮은 환자에게는 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 풀링 된 천식 생물 제제에 대한 연구에서 1247 (25.1%)은 4958 명의 생물학적 사용자 (Dupilumab 사용자의 19.8% 포함) 중 생물학적을 중단했습니다. 모든 스톱퍼 중에서, 10.2%는 정지 후 6 개월 동안 천식 생물학적 중단에 실패했으며, 악화에서 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 생물학적을 계속 한 환자들 중 9.5%가 6 개월 동안 악화에서 50% 이상 증가하여 비슷한 실패율을 보였습니다. Dupilumab 중단에 대한 이러한 데이터는 부족합니다.
이 연구에서, 우리는 24 개월의 추적 관찰로 Dupilumab 또는 dupilumab 연속을 중단하기 위해 무작위 배정 될 3 년 이상 Dupilumab으로 치료 된 천식 환자를 포함 할 계획이다.
포용/무작위 배정 방문 (기준선), 6 개월, 12 월 12 일, 24 개월에는 중증 천식에서 수행 된 3 번의 후속 방문 및 악화, 치료 및 부작용 수집을 위해 18 개월에 전화 방문이 총 5 번의 방문이 발생합니다. 각각의 현장 방문에서 천식 약물, 동시 처리, 코 폴립 점수 (해당되는 경우), 악화 수, 천식 제어 설문지, 심각한 천식 설문지, 치료 부담 설문지 및 시노 나이성 결과 시험 -22 점수, 1 초 만에 강제적 인 퇴적 용량, 혈액 성분, 비판적 성분 및 비율 성분 및 비율의 핵무기 성능을 강요 받는다. 림프구 수, 부작용, 병원 입원 및 예정되지 않은 의료 방문이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33 0567771850
- 이메일: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens-Picardie
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연락하다:
- Claire ANDREJAK, MD, PhD
- 전화번호: +33 0322087893
- 이메일: andrejak.claire@chu-amiens.fr
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Angers, 프랑스, 49100
- CHR d'Angers
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연락하다:
- Yasmina PASCAUD MANSOUR, MD
- 전화번호: +33 0245353461
- 이메일: yasmina.mansour@chu-angers.fr
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de Bayonne
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연락하다:
- Cécilia NOCENT, MD
- 전화번호: +33 0559443852
- 이메일: cnocent@ch-cotebasque.fr
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Cindy BARNIG, MD, PhD
- 전화번호: +33 0647737530
- 이메일: cbarnig@chu-besancon.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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연락하다:
- Françis COUTURAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0298347347
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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연락하다:
- Helen FOUQUET, MD
- 전화번호: +33 0231064677
- 이메일: fouquet-h@chu-caen.fr
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Cannes, 프랑스, 06400
- CH de Cannes
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연락하다:
- Fabien ROLLAND, MD
- 전화번호: +33 0493697860
- 이메일: f.rolland@ch-cannes.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Camille ROLLAND-DEBORD, MD
- 전화번호: +33 0473751653
- 이메일: crollanddebord@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Chi De Creteil
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연락하다:
- Amel BOUDJEMAA, MD
- 전화번호: +33 0157022080
- 이메일: amel.boudjemaa@chicreteil.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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연락하다:
- Philippe BONNIAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0380293772
- 이메일: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
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Epagny-Metz-Annecy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois
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연락하다:
- Toufik DIDI, MD
- 전화번호: +33 0450636603
- 이메일: tdidi@ch-annecygenevois.fr
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Christel SAINT-RAYMOND, MD
- 전화번호: +33 0476765522
- 이메일: csaint-raymond@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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연락하다:
- Antoine BEURNIER, MD
- 전화번호: +33 0145217896
- 이메일: antoine.beurnier@aphp.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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연락하다:
- François GOUPIL, MD
- 전화번호: +33 0243434345
- 이메일: fgoupil@ch-lemans.fr
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Lille, 프랑스, 59000
- Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
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연락하다:
- Stéphanie FRY, MD
- 전화번호: +33 0320445948
- 이메일: stephanie.fry@chu-lille.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital croix rousse
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연락하다:
- Gille DEVOUASSOUX, MD, PhD
- 전화번호: +33 0426732947
- 이메일: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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연락하다:
- Thibaud SOUMAGNE, MD
- 전화번호: +33 0156093462
- 이메일: thibaud.soumagne@live.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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연락하다:
- Camille TAILLE, MD, PhD
- 전화번호: +33 0140256802
- 이메일: camille.taille@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Avicenne
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연락하다:
- Lucile SESE, MD
- 전화번호: +33 06677289103
- 이메일: Lucile.sese@aphp.fr
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD
- 전화번호: +33 0557623194
- 이메일: pierre-olivier.girodet@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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연락하다:
- Nathalie FREYMOND, MD
- 전화번호: +33 0478864401
- 이메일: nathalie.freymond@chu-lyon.fr
-
Pointe-à-Pitre, 프랑스, 97159
- CHU de Guadeloupe
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연락하다:
- Chantal RAHERISON SEMJEN, MD, PhD
- 전화번호: +590 891360
- 이메일: chantal.raherison@chu-guadeloupe.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, MD, PhD
- 전화번호: +33 0326787614
- 이메일: jmperotin-collard@chu-reims.fr
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- CH de Roubaix
-
연락하다:
- Nicolas JUST, MD
- 전화번호: +33 0320993048
- 이메일: nicolas.just@ch-roubaix.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes
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연락하다:
- François-Xavier BLANC, MD, PhD
- 전화번호: +33 0240165710
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nouvel hopital civil
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연락하다:
- Naji KHAYATH, MD
- 전화번호: +33 0369550898
- 이메일: naji.khayath@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Colas TCHERAKIAN, MD, PhD
- 전화번호: +33 0146252315
- 이메일: c.tcherakian@hopital-foch.com
-
Tarbes, 프랑스, 65000
- Hôpital Tarbes Lourdes
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연락하다:
- Joëlle COURDEAU, MD
- 전화번호: +33 0562546060
- 이메일: jcourdeau-labourie@ch-tarbes.vic.fr
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33 0567771850
- 이메일: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 ≥ 18 세 이상
- 심한 천식에 대해 최소 36 개월 동안 Dupilumab으로 치료
- 천식 통제 설문지 점수에 의해 정의 된 잘 통제 된 천식 점수는 포함 전 방문 전년 이내에 18 및 0 또는 1 악화
제외 기준 :
- 어떤 이유로 든 Dupilumab의 중단을 거부하는 환자
- 예측 값의 1 초 ≤ 30%에 강제 호기량이있는 환자
- 경구 코르티코 스테로이드 용량 ≥ 10 mg/일에 의해 치료 된 환자 (프레드니손 등가)
- 부작용 반응, 계획 또는 현재 임신, 심각한 천식에 표시된 다른 생물학적으로의 계획된 전환과 같은 통제 된 천식 이외의 이유 때문에 Dupilumab을 중단 해야하는 환자
- 코 다혈증과는 별도로 동반 질환 치료를 위해 Dupilumab을 계속 해야하는 환자
- 활동적인 흡연
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dupilumab을 중지합니다
실험 전략은 용량 감소없이 또는 포함/무작위 화일의 시간 증가 전략의 간격으로 Dupilumab을 멈추는 것으로 포함됩니다.
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용량 감소 또는 시간 증가 전략의 간격으로 Dupilumab 중지
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간섭 없음: Dupilumab 연속
Dupilumab은 기준선과 동일한 복용량 및 동일한 간격으로 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략 실패
기간: 24 개월
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전략 실패 환자의 비율은 연간 수의 천식 악화 ≥ 2 및/또는 Dupilumab이 재개 또는 무작위 배정 후 24 개월 이내에 다른 생물학적으로 전환하는 환자로 정의 된 비율
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 시험 점수의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 천식 제어 시험 점수의 변화에 관한 중재 그룹과 대조군과 비교하는 것.
천식 제어 시험 점수는 천식 증상의 빈도 및 지난 4 주 동안 구조 치료의 사용과 관련된 5 가지 질문으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
점수는 5 (가장 열악한 제어)에서 25 (완벽한 제어)입니다.
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6, 12 및 24 개월
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Dupilumab의 재개
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 중재 그룹 (Dupilumab 중지)에서 Dupilumab의 재개가있는 환자의 비율
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6, 12 및 24 개월
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부작용 또는 심각한 부작용
기간: 24 개월
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두 그룹의 부작용 또는 심각한 부작용이있는 환자의 비율
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24 개월
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통제 상실 시간
기간: 24 개월
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천식 시험 제어 점수에서 5 점 이상 감소하여 정의 된 기준선에서 통제 상실 사이의 시간과 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교
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24 개월
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첫 번째 악화
기간: 24 개월
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첫 번째 악화 시간에 관한 중재 그룹과 대조군과 비교
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24 개월
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악화의 수
기간: 24 개월
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24 개월 이내의 악화 수와 관련하여 중재 그룹과 대조군 비교
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24 개월
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≥ 1 악화 환자의 비율 (들)
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 ≥ 1 악화 (들) 또는 심각한 악화가있는 환자의 비율과 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교한다.
심각한 악화는 응급실 방문 또는 천식 악화와 관련된 병원 입원 또는 사망으로 정의됩니다.
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6, 12 및 24 개월
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삶의 질 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 삶의 질 변화와 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교합니다. 심각한 천식 설문의 질의 변화 점수의 변화와 기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월의 치료 설문지 점수의 부담. 심각한 천식 설문지는 심각한 천식에 사용하도록 검증 된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 단일 항목 글로벌 등급 외에 16 개 항목 (심각한 천식 설문 점수)의 평균값을 사용하여 점수를 매겼습니다. 치료 설문지의 부담은 만성 질환의 치료 부담을 평가하는 15 개 항목 설문지입니다. |
6, 12 및 24 개월
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폐 기능의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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폐 기능 변화는 전략의 실패/성공에 대한 질적 임상 기준입니다.
이 실패는 3 개의 구성 요소로 구성됩니다. 1 초의 강제 호기 부피 (L 및 % 예측, 사전 및 후 사후 복제기), 강제 활력 용량 (L 및 % 예측) 및 6, 12 및 24 개월에 강제 호기 산화 질소 (PPB).
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6, 12 및 24 개월
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경구 코르티코 스테로이드의 일일 복용량의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월에 경구 코르티코 스테로이드 (프레드니손 등가)의 일일 용량 (mg/일)의 변화에 관한 중재 그룹을 대조군과 비교
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6, 12 및 24 개월
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흡입 코르티코 스테로이드의 일일 복용량의 변화
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월에 흡입 된 코르티코 스테로이드 (베 클로 메타 손 등가에서)의 일일 용량 (μg/일)의 변화에 관한 중재 그룹을 대조군과 비교
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6, 12 및 24 개월
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코 다혈증에 미치는 영향
기간: 6, 12 및 24 개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24 개월에 비강 폴립 증 내시경 점수의 변화와 Sino-nasal 결과 시험 -22 점수의 변화와 관련하여 중재 그룹을 대조군과 비교한다. Sino-Nasal 결과 Test-22의 프랑스어 버전은 유사성에서 완전히 검증되고 사용하기 쉬운 결과 측정 인 Sino-Nasal 결과 Test-20의 추가 수정입니다. Sino-Nasal 결과 테스트의 정상 20 개 항목 버전 외에도 2 개의 추가 항목이 측정, 코 막힘 및 맛과 냄새의 상실을 측정했습니다. 22- 질문 Sino-Nasal 결과 시험 -22는 총 범위가 0에서 110 사이 인 0 (문제 없음)으로 0 (문제가 없음)으로 점수를받습니다 (점수가 높으면 결과가 좋지 않음). |
6, 12 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .