Ceftazidime avibactam의 효능 및 안전성의 비교 대 병원 감염을 갖는 ACLF 환자에서 고용량 meropenem의 연장 된 주입.
Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.
Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.
Primary objective:
• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.
Secondary objectives:
- To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
- Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
- Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
- Time to escalation of antibiotics in both groups
- Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
- Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
- To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
- Transplant free survival at day 15 and day 28
- Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr Amanjot Kaur, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: amanjotbahri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: rakhi_2011@yahoo.co.in
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: amanjotbahri@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ACLF as per APASL criteria
- ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.
Exclusion Criteria:
- Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
- Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
- Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
- Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
- On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
- Patients on immunosuppression medication
- HCC or other malignancies
- CKD
- CAD
- Pregnancy or Lactation
- Post Liver Transplantation
- Refusal to consent
- PLWHA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Meropenem
Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Meropenem 2 gm iv TDS Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD |
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실험적: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료시 임상 반응을 나타내는 카르 바페 em 내성 유기체에 의한 병원 감염 환자의 ACLF 환자의 비율.
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제의 에스컬레이션 또는 하강 시간
기간: 3 일 이내에
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3 일 이내에
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5 일 및 7 일에 장기 기능 장애/실패 측면에서 진행.
기간: 5 일과 7 일
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5 일과 7 일
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두 그룹의 부작용 발생률.
기간: 7-10 일 이내에
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7-10 일 이내에
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병원 및 ICU 체류 기간
기간: 28 일
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28 일
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15 일과 28 일에 사망률
기간: 15 일 & 28 일
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15 일 & 28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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