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Ceftazidime avibactam의 효능 및 안전성의 비교 대 병원 감염을 갖는 ACLF 환자에서 고용량 meropenem의 연장 된 주입.

2025년 2월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
만성 간부전 환자의 급성은 간 기능 장애로 인한 병원 감염의 위험이 높으며, 이는 면역 반응을 손상시키고 감염에 대한 취약성을 증가시킵니다. ACLF 환자에서 병원 감염에 기여하는 주요 요인에는 복수, 침습적 장치 사용 및 최근 입원, 광범위한 항생제에 대한 빈번한 필요가 포함됩니다. 다제 저항성은 점점 커지는 문제이며, 치료가 더 어려워지고, 일반적인 병원체는 대장균 및 Klebsiella pneumoniae와 같은 그램 음성 박테리아입니다. 감시 데이터는 이환율이 높은 간경변에서 카르 바페 em 내성 장내 테라 레스 (CRE) 감염률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 병원 감염의 영향은 ACLF 환자의 심오하고 상당히 악화 된 결과이며, 장기 입원, 건강 관리 비용 증가 및 사망률이 높아집니다. 항생제 내성을 관리하고 환자 결과를 향상시키기 위해서는 조기 탐지 및 효과적인 항생제 청지기 직분이 필수적입니다. 이 연구에서 우리는 Ceftazidime avibactam의 효능과 안전성과 Nosocomial 감염 환자에서 고용량 meropenem의 연장 된 주입을 비교하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가설 - 우리는 Ceftazidime -Avibactum이 ACLF 환자의 카르 바페 em 내성 유기체에 의해 야기 된 노소 내성 유기체에 의해 야기 된 노소 내성 감염의 관리에 대한 확장 된 고용량 카르 바페 em에 비해 Ceftazidime -Avibactum이 우수하고 효과적인 카르 바페 em 아프 링 제가 될 것이라고 가설을 세웠다.

조준 -Ceftazidime Avibactam의 효능과 안전성과 Carbapenem 내성 유기체에 의해 야기 된 Nosocomial 감염 환자에서 Emperical 항생제로서 고용량 Meropenem의 연장 된 주입을 비교합니다.

주요 목표 :

• 고용량 카라바 페 em의 연장 된 주입에 대한 세프 타지 임 아비 팩트 (Avibactam)의 효능을 암시 감염이 의심되는 ACLF 환자에서 3 일째에 임상 반응을 달성하는 데있어서 고용량 카라바 페 em의 연장 된 주입에 비교한다.

보조 목표 :

  • ACLF에서 병원 내 감염의 맥락에서 병원 내 감염, 박테리아 DNA 및 저항성 유전자의 스펙트럼을 연구하기 위해
  • 3 일째에 항생제의 에스컬레이션/탈출이 필요한 환자의 비율
  • 5 일 및 7 일에 임상 및 미생물 학적 반응의 발생률
  • 두 그룹 모두에서 항생제의 에스컬레이션 시간
  • ICU, 사망률 및 장기 실패의 진행 및 진행 및 AARC 점수의 진행, I 등급, SOFA 점수로의 전환.
  • 미생물 학적 결과 (근절/지속성)
  • 경험적 항생제 요법에 대한 숙주 반응의 바이오 마커를 식별하려면
  • 15 일 및 28 일에 이식이없는 생존
  • 이식 일 7 일에 자격이있는 환자의 비율. 전향 적 무작위 통제 시험. 단일 센터, 오픈 레이블, 블록 무작위 배정이 완료되며 IWRS 메소드에 의해 구현됩니다. 이 연구는 ILBS의 간호학과에서 수행 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. APASL 기준에 따라 ACLF
  3. 항생제를 필요로하는 카르 바페 em 내성 유기체 (48 시간의 입원 후 감염의 의심 또는 문서화 된 증거로 정의 됨)로 인한 병원 감염이있는 ACLF 환자.

제외 기준 :

  1. 항생제의 에스컬레이션이 필요한 MOF와의 심한 패혈증 충격
  2. 메로 펜em 또는 세프 타지 디 아비 팩트에 대한 알레르기가있는 환자
  3. 분리 된 연구 약물에 취약하지 않은 분리를 보여주는 배양 민감도.
  4. 이미 요법에, 메로 펜em 또는 세프 타지 디임 아비 팩트 (Avibactam)> 48 시간을 받는다.
  5. 기계적 인공 호흡기 지원 PF 비율 <300.
  6. 면역 억제 약물 환자
  7. HCC 또는 기타 악성 종양
  8. CKD
  9. 치사한 사람
  10. 임신 또는 수유
  11. 간 이식 후
  12. 동의 거부
  13. plwha

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Meropenem
메로 페 em 2GM TDS 3 시간 주입 테이 코플 라닌 400 mg IV BD 3 용량 f/b 400 mg IV OD
의약품: 메로 펜em 주사
Meropenem 2 gm IV TDS
의약품: 테이 코플 라닌
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 후 400mg IV OD
실험적: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm IV TDS. Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 f/b 400 mg IV OD
의약품: 테이 코플 라닌
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 후 400mg IV OD
의약품: Ceftazidime-Avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2.5 gm IV TDS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 종료시 임상 반응을 나타내는 카르 바페 em 내성 유기체에 의한 병원 감염 환자의 ACLF 환자의 비율.
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
항생제의 에스컬레이션 또는 하강 시간
기간: 3 일 이내에
3 일 이내에
5 일 및 7 일에 장기 기능 장애/실패 측면에서 진행.
기간: 5 일과 7 일
5 일과 7 일
두 그룹의 부작용 발생률.
기간: 7-10 일 이내에
7-10 일 이내에
병원 및 ICU 체류 기간
기간: 28 일
28 일
15 일과 28 일에 사망률
기간: 15 일 & 28 일
15 일 & 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ILBS-ACLF-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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