Ceftazidime avibactam의 효능 및 안전성의 비교 대 병원 감염을 갖는 ACLF 환자에서 고용량 meropenem의 연장 된 주입.
2025년 2월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
만성 간부전 환자의 급성은 간 기능 장애로 인한 병원 감염의 위험이 높으며, 이는 면역 반응을 손상시키고 감염에 대한 취약성을 증가시킵니다.
ACLF 환자에서 병원 감염에 기여하는 주요 요인에는 복수, 침습적 장치 사용 및 최근 입원, 광범위한 항생제에 대한 빈번한 필요가 포함됩니다.
다제 저항성은 점점 커지는 문제이며, 치료가 더 어려워지고, 일반적인 병원체는 대장균 및 Klebsiella pneumoniae와 같은 그램 음성 박테리아입니다.
감시 데이터는 이환율이 높은 간경변에서 카르 바페 em 내성 장내 테라 레스 (CRE) 감염률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이러한 병원 감염의 영향은 ACLF 환자의 심오하고 상당히 악화 된 결과이며, 장기 입원, 건강 관리 비용 증가 및 사망률이 높아집니다.
항생제 내성을 관리하고 환자 결과를 향상시키기 위해서는 조기 탐지 및 효과적인 항생제 청지기 직분이 필수적입니다.
이 연구에서 우리는 Ceftazidime avibactam의 효능과 안전성과 Nosocomial 감염 환자에서 고용량 meropenem의 연장 된 주입을 비교하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
가설 - 우리는 Ceftazidime -Avibactum이 ACLF 환자의 카르 바페 em 내성 유기체에 의해 야기 된 노소 내성 유기체에 의해 야기 된 노소 내성 감염의 관리에 대한 확장 된 고용량 카르 바페 em에 비해 Ceftazidime -Avibactum이 우수하고 효과적인 카르 바페 em 아프 링 제가 될 것이라고 가설을 세웠다.
조준 -Ceftazidime Avibactam의 효능과 안전성과 Carbapenem 내성 유기체에 의해 야기 된 Nosocomial 감염 환자에서 Emperical 항생제로서 고용량 Meropenem의 연장 된 주입을 비교합니다.
주요 목표 :
• 고용량 카라바 페 em의 연장 된 주입에 대한 세프 타지 임 아비 팩트 (Avibactam)의 효능을 암시 감염이 의심되는 ACLF 환자에서 3 일째에 임상 반응을 달성하는 데있어서 고용량 카라바 페 em의 연장 된 주입에 비교한다.
보조 목표 :
- ACLF에서 병원 내 감염의 맥락에서 병원 내 감염, 박테리아 DNA 및 저항성 유전자의 스펙트럼을 연구하기 위해
- 3 일째에 항생제의 에스컬레이션/탈출이 필요한 환자의 비율
- 5 일 및 7 일에 임상 및 미생물 학적 반응의 발생률
- 두 그룹 모두에서 항생제의 에스컬레이션 시간
- ICU, 사망률 및 장기 실패의 진행 및 진행 및 AARC 점수의 진행, I 등급, SOFA 점수로의 전환.
- 미생물 학적 결과 (근절/지속성)
- 경험적 항생제 요법에 대한 숙주 반응의 바이오 마커를 식별하려면
- 15 일 및 28 일에 이식이없는 생존
- 이식 일 7 일에 자격이있는 환자의 비율. 전향 적 무작위 통제 시험. 단일 센터, 오픈 레이블, 블록 무작위 배정이 완료되며 IWRS 메소드에 의해 구현됩니다. 이 연구는 ILBS의 간호학과에서 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Amanjot Kaur, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: amanjotbahri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: rakhi_2011@yahoo.co.in
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
연락하다:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: amanjotbahri@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- APASL 기준에 따라 ACLF
- 항생제를 필요로하는 카르 바페 em 내성 유기체 (48 시간의 입원 후 감염의 의심 또는 문서화 된 증거로 정의 됨)로 인한 병원 감염이있는 ACLF 환자.
제외 기준 :
- 항생제의 에스컬레이션이 필요한 MOF와의 심한 패혈증 충격
- 메로 펜em 또는 세프 타지 디 아비 팩트에 대한 알레르기가있는 환자
- 분리 된 연구 약물에 취약하지 않은 분리를 보여주는 배양 민감도.
- 이미 요법에, 메로 펜em 또는 세프 타지 디임 아비 팩트 (Avibactam)> 48 시간을 받는다.
- 기계적 인공 호흡기 지원 PF 비율 <300.
- 면역 억제 약물 환자
- HCC 또는 기타 악성 종양
- CKD
- 치사한 사람
- 임신 또는 수유
- 간 이식 후
- 동의 거부
- plwha
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Meropenem
메로 페 em 2GM TDS 3 시간 주입 테이 코플 라닌 400 mg IV BD 3 용량 f/b 400 mg IV OD
|
Meropenem 2 gm IV TDS
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 후 400mg IV OD
|
|
실험적: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm IV TDS.
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 f/b 400 mg IV OD
|
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 용량 후 400mg IV OD
Ceftazidime-Avibactam 2.5 gm IV TDS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료시 임상 반응을 나타내는 카르 바페 em 내성 유기체에 의한 병원 감염 환자의 ACLF 환자의 비율.
기간: 3 일
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항생제의 에스컬레이션 또는 하강 시간
기간: 3 일 이내에
|
3 일 이내에
|
|
5 일 및 7 일에 장기 기능 장애/실패 측면에서 진행.
기간: 5 일과 7 일
|
5 일과 7 일
|
|
두 그룹의 부작용 발생률.
기간: 7-10 일 이내에
|
7-10 일 이내에
|
|
병원 및 ICU 체류 기간
기간: 28 일
|
28 일
|
|
15 일과 28 일에 사망률
기간: 15 일 & 28 일
|
15 일 & 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .