동맥류 클리핑 후 동맥류 지하 후 출혈 환자에서 원격 허혈 전제 조건의 안전성 및 효능
2025년 9월 8일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
동맥류 클리핑 후 동맥류 지하 낙로 출혈 환자에서 원격 허혈 전제 조건의 안전성 및 효능 ： 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 평가자 맹인, 가짜 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 두개골 절제술을받는 동맥류 지하 쇄골 출혈 (ASAH) 환자에서 원격 허혈성 조절 (RIC)의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
동맥류 지하수체 출혈은 뇌의 동맥류가 파열되면 지하 낙로 공간에서 출혈을 일으킬 때 발생하는 생명을 위협하는 상태입니다. 대뇌 동맥류 클리핑은 일반적으로 출혈을 막고 환자의 상태를 안정화시키기 위해 필요합니다.
원격 허혈성 조절 (RIC)은 혈압 커프를 사용하여 팔이나 다리로의 혈류를 일시적으로 차단하고 회복시키는 비 침습적 치료입니다. 연구에 따르면이 과정은 뇌를 보호하고 뇌 손상이나 수술로 인한 회복을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. RIC는 다른 유형의 뇌 손상 환자의 결과를 개선 할 수있는 잠재력을 보여 주었지만, 뇌 동맥류 클리핑을받는 ASAH 환자에게 미치는 영향은 불분명합니다.
이 연구는 RIC가 합병증을 줄이고 뇌 기능을 개선하며 환자의 전반적인 회복을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 결과는 RIC가 ASAH 환자의 표준 치료 요법에 포함되어야하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aihua Liu, Doctor
- 전화번호: +8615901398688
- 이메일: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Aihua Liu, Doctor
- 전화번호: +8615901398688
- 이메일: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 영상 검사는 동맥류 지하수체 출혈을 확인했습니다.
- 책임있는 동맥류는 24 시간 내에 두개골 절개 클리핑을 받았다.
- 18 ≤ 연령 ≤80 세.
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의
제외 기준 :
- 다른 유형의 뇌 출혈 환자.
- 사전 신경 학적 장애 (MRS 점수> 1) 또는 정신 질환은 신경 학적 또는 기능적 평가를 혼동 할 수 있습니다.
- 기대 수명이 90 일 미만인 심한 동반 질환.
- 내화성 고혈압 (수축기 혈압 180> MMHG 또는 이완기 혈압 110> MMHG).
- RIC 금기 사항 :하지의 심각한 연조직 손상.
- 다른 실험 요법을 연구하기 위해 다른 연구 프로그램에 동시에 참여합니다.
- 조사자가 믿는 모든 상태는 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹
가이드 라인 기반 요법
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가이드 라인 기반 요법
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실험적: RIC 그룹
가이드 라인 기반 치료 + RIC (200 MMHG, BID, 7D)
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가이드 라인 기반 요법
원격 허혈성 컨디셔닝 (RIC)은 혈압 커프를 사용하여 일방적 인 저 사지에 매일 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인의 비율 (0-2)
기간: 연구에서 등록 후 90 ± 7 일
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수정 된 랭킨 스케일, MRS; 최소 : 0, 최대 : 6; 더 작은 점수는 더 나은 예후를 나타냅니다.
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연구에서 등록 후 90 ± 7 일
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RIC 이상 반응의 발생률
기간: 등록에서 1 주에 RIC의 끝까지
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RIC 부작용은 주로 사지 통증, 피부 손상, 깊은 정맥 혈전증, 일시적 고혈압 등을 포함합니다.
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등록에서 1 주에 RIC의 끝까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS는 서수 변수로 점수를 매 깁니다
기간: 연구에서 등록 후 7 ± 1 일
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수정 된 랭킨 스케일, MRS; 최소 : 0, 최대 : 6; 더 작은 점수는 더 나은 예후를 나타냅니다.
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연구에서 등록 후 7 ± 1 일
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MRS는 서수 변수로 점수를 매 깁니다
기간: 연구에서 제출 후 30 일 ± 7 일
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수정 된 랭킨 스케일, MRS; 최소 : 0, 최대 : 6; 더 작은 점수는 더 나은 예후를 나타냅니다.
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연구에서 제출 후 30 일 ± 7 일
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ASAH 합병증의 발병률
기간: 등록 후 90 일까지
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동맥류 지하 쇄골 출혈의 합병증에는 주로 뇌 혈관 경련, 지연된 뇌 허혈, 뇌수종, rebleeding 등이 포함됩니다.
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등록 후 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HX-B-2024033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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