Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowym po obcinaniu tętniaka

8 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowym po obcinaniu tętniaka ： Multi-Center, randomizowane, otwartą, ślepy na ocenę, kontrolowane przez pozorne, równoległe badanie grupy

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odległej regulacji niedokrwiennej (RIC) u pacjentów z tętniakiem krwotokiem podpajęczynówkowym (ASAH) poddawanym kraniotomii.

Tętniak krwotok podpajęczynówkowy jest warunkiem zagrażającym życiu, który występuje, gdy tętniak pęka w mózgu powodującym krwawienie w przestrzeni podpajęczynówkowej. Wycinanie tętniaka mózgowego jest zwykle potrzebne, aby zatrzymać krwawienie i ustabilizowanie stanu pacjenta.

Remote niedokrwienna regulacja (RIC) to nieinwazyjne leczenie, które wykorzystuje mankiet ciśnienia krwi do tymczasowego blokowania i przywrócenia przepływu krwi do ramienia lub nogi. Badania sugerują, że proces ten może pomóc chronić mózg i poprawić powrót do zdrowia po uszkodzeniu mózgu lub operacji. Chociaż RIC wykazał potencjał poprawy wyników u pacjentów z innymi rodzajami uszkodzenia mózgu, jego wpływ na pacjentów z ASAH, którzy przechodzą obcinanie tętniaka mózgowego, jest niejasny.

To badanie oceni, czy RIC może zmniejszyć powikłania, poprawić funkcjonowanie mózgu i zwiększyć ogólny odzysk u pacjentów. Odkrycia pomogą ustalić, czy RIC powinien zostać włączony do standardowego schematu leczenia pacjentów z ASAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badanie obrazowania potwierdziło tętniak krwotok podpajęczynówkowy.
  2. Odpowiedzialne tętniaki otrzymały wycinanie kraniotomii w ciągu 24 godzin.
  3. 18 ≤ wiek ≤80 lat.
  4. Świadoma zgoda uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi rodzajami krwotoku mózgowego.
  2. Wcześniejsze upośledzenie neurologiczne (wynik MRS> 1) lub choroba psychiczna może mylić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  3. Poważne choroby współistniejące z długością życia mniej niż 90 dni.
  4. Refrakcyjne nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 180> mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110> mmhg).
  5. Przeciwwskazania Ric: ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich kończyn dolnych.
  6. Jednocześnie uczestniczą w innym programie badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
  7. Każdy warunek, który według badacza może zwiększyć ryzyko pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa kontrolna
Terapia oparta na wytycznych
Inny: Terapia oparta na wytycznych
Terapia oparta na wytycznych
Eksperymentalny: RIC Group
Terapia oparta na wytycznych + RIC (200 mmHg, Bid, 7d)
Inny: Terapia oparta na wytycznych
Terapia oparta na wytycznych
Urządzenie: Odległy instrument leczenia kondycjonowania niedokrwiennego
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) podawano dwa razy dziennie do jednostronnej kończyny dolnej przy użyciu mankietu ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg przez 7 kolejnych dni po klapie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek MRS (0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
90 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
częstość występowania zdarzeń niepożądanych RIC
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca RIC po 1 tygodniu
Ric niepożądane zdarzenia obejmują głównie: ból kończyn, uszkodzenie skóry, zakrzepica żył głębokich, przejściowe nadciśnienie itp.
Od rejestracji do końca RIC po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS Pobada jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni po rozpoczęciu pracy w badaniu
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
7 ± 1 dni po rozpoczęciu pracy w badaniu
Mrs wyniki jako zmienna porządkowa
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS; Min: 0, Max: 6; Mniejszy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
30 ± 7 dni po wprowadzeniu w badaniu
Wskaźnik występowania powikłań Asah
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu
Powikłania tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego obejmują głównie skurcz naczyń mózgowych, opóźnione niedokrwienie mózgu, wodogłowie, ponowne krwawe itp.
Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX-B-2024033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami