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미 처리되지 않은 NK/T- 세포 림프종에 대한 Sintilimab, Pegaspargase + Gemox

2025년 2월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

새로 진단 된 NK/T- 세포 림프종에 대한 Gemcitabine 및 Oxaliplatin (P-P-Gemox) 요법과 결합 된 Sintilimab, Pegaspargase의 단일 암, 2 상 연구

이것은 ENKTL 환자에 대한 1 차 치료로서 젬시 타빈 및 옥살리플라틴 (P-P-Gemox 요법)과 결합 된 신틸리 맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 암 단계 2 연구입니다. 1 차 종점은 치료 의도 집단의 완전한 응답 속도 (CRR)입니다. 2 차 종점은 전체 응답 속도 (ORR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 부작용이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Chong Wei, Doctor
          • 전화번호: 010-69155760
          • 이메일: QH5035@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 센터에 의한 NK/T- 세포 림프종 (ENKTL)의 조직 병리학 적으로 확인 된 진단.
  • 18 세에서 75 세 사이.
  • 다음과 같은 위험 요소 중 하나 이상 : 60 세 이상; B 증상의 존재; ECOG 성능 상태 ≥ 2; 상승 된 젖산 탈수소 효소 (LDH); 기준선 EBV-DNA> 500 카피/ml.
  • 0 ~ 3의 ECOG 성능 상태.
  • 적절한 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10/L (골수 침범이있는 경우 ≥ 1.0 × 10/L); 혈소판 수 (PLT) ≥ 80 × 10 ℃ (골수 침범이있는 경우 ≥ 50 × 10/L); 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80 g/l.
  • 적절한 기관 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 (TBIL) <1.5 × Uln; 혈청 크레아티닌 <1.5 × uln; NYHA 하트 기능 클래스 0-2; 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%.

제외 기준 :

  • 공격적인 NK 세포 백혈병.
  • 중추 신경계 림프종.
  • 6 개월 이내에 다음 중 하나의 역사 : 급성 심근 경색; 불안정한 협심증; 울혈 성 심부전; 통제되지 않은 증상 부정맥; 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록; 2도 또는 3도 방학 블록; 긴 QT 증후군 또는 교정 된 QT 간격 (QTC)> 480ms.
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: P-p-gemox 암
신틸리 맙, 페가 스파 제 (Pegaspargase)는 젬시 타빈 및 옥살리플라틴 (P-P-Gemox) 요법과 결합 된 페가 스파 제
의약품: 면역 화학 요법

P-P-Gemox 요법 신티 맙 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox Regimen : Gemcitabine 1000mg/m2 IV D1, 옥살리플라틴 100mg/m2 IV D1이 요법은 3 주마다 투여됩니다.

I-II 기 (국소화 된) 질병 환자의 경우 :

방사선 요법을 통합 한 샌드위치 접근법이 사용됩니다. 환자는 처음에 P-P-PEGEMOX 요법의 2주기를받습니다. 중간 평가가 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 보여 주면 환자는 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)으로 진행합니다. 방사선 치료 후, P-P-Gemox 요법의 추가 2 사이클이 투여된다.

단계 III-IV (고급) 질환 환자의 경우. 환자는 P-P-Gemox 요법의 6주기를받을 계획입니다. 6주기의 면역 화학 요법 후 CR 또는 PR을 달성하는 사람들의 경우, 후속 치료 옵션에는자가 조혈 줄기 세포 이식 (Auto-HSCT) 또는 PD-1 단일 클론 항체 유지 요법이 포함되며, 연령 및 전반적인 물리적 상태에 기초하여 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후에 반응이 평가되었다 (각주기는 21 일이다)
치료 반응은 2014 Lugano 분류 기준에 따라 평가되었습니다.
3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후에 반응이 평가되었다 (각주기는 21 일이다)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 문서화 된 질병 진행 또는 어떤 이유로 든 (최대 3 년).
무 진행 생존은 등록일부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 재발 날짜까지, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로서, 처음 발생한 어느 날짜까지 정의되었습니다.
등록일부터 문서화 된 질병 진행 또는 어떤 이유로 든 (최대 3 년).
전반적인 생존
기간: 등록일부터 문서화 된 사망으로 (최대 3 년).
전체 생존은 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 시간으로 정의되었습니다.
등록일부터 문서화 된 사망으로 (최대 3 년).
전체 응답 속도
기간: 3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후 반응을 평가 하였다 (각주기는 21 일이다).
ORR은 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의되었습니다.
3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후 반응을 평가 하였다 (각주기는 21 일이다).
부작용
기간: 마지막 유도주기 후 등록에서 28 일까지.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급.
마지막 유도주기 후 등록에서 28 일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PUMCH-NHL-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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