미 처리되지 않은 NK/T- 세포 림프종에 대한 Sintilimab, Pegaspargase + Gemox
2025년 2월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
새로 진단 된 NK/T- 세포 림프종에 대한 Gemcitabine 및 Oxaliplatin (P-P-Gemox) 요법과 결합 된 Sintilimab, Pegaspargase의 단일 암, 2 상 연구
이것은 ENKTL 환자에 대한 1 차 치료로서 젬시 타빈 및 옥살리플라틴 (P-P-Gemox 요법)과 결합 된 신틸리 맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 암 단계 2 연구입니다.
1 차 종점은 치료 의도 집단의 완전한 응답 속도 (CRR)입니다. 2 차 종점은 전체 응답 속도 (ORR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 부작용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhang
- 전화번호: 010-69155760
- 이메일: vv1223@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chong Wei, Doctor
- 전화번호: 010-69155760
- 이메일: QH5035@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 센터에 의한 NK/T- 세포 림프종 (ENKTL)의 조직 병리학 적으로 확인 된 진단.
- 18 세에서 75 세 사이.
- 다음과 같은 위험 요소 중 하나 이상 : 60 세 이상; B 증상의 존재; ECOG 성능 상태 ≥ 2; 상승 된 젖산 탈수소 효소 (LDH); 기준선 EBV-DNA> 500 카피/ml.
- 0 ~ 3의 ECOG 성능 상태.
- 적절한 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10/L (골수 침범이있는 경우 ≥ 1.0 × 10/L); 혈소판 수 (PLT) ≥ 80 × 10 ℃ (골수 침범이있는 경우 ≥ 50 × 10/L); 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80 g/l.
- 적절한 기관 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 (TBIL) <1.5 × Uln; 혈청 크레아티닌 <1.5 × uln; NYHA 하트 기능 클래스 0-2; 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%.
제외 기준 :
- 공격적인 NK 세포 백혈병.
- 중추 신경계 림프종.
- 6 개월 이내에 다음 중 하나의 역사 : 급성 심근 경색; 불안정한 협심증; 울혈 성 심부전; 통제되지 않은 증상 부정맥; 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록; 2도 또는 3도 방학 블록; 긴 QT 증후군 또는 교정 된 QT 간격 (QTC)> 480ms.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-p-gemox 암
신틸리 맙, 페가 스파 제 (Pegaspargase)는 젬시 타빈 및 옥살리플라틴 (P-P-Gemox) 요법과 결합 된 페가 스파 제
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P-P-Gemox 요법 신티 맙 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox Regimen : Gemcitabine 1000mg/m2 IV D1, 옥살리플라틴 100mg/m2 IV D1이 요법은 3 주마다 투여됩니다. I-II 기 (국소화 된) 질병 환자의 경우 : 방사선 요법을 통합 한 샌드위치 접근법이 사용됩니다. 환자는 처음에 P-P-PEGEMOX 요법의 2주기를받습니다. 중간 평가가 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 보여 주면 환자는 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)으로 진행합니다. 방사선 치료 후, P-P-Gemox 요법의 추가 2 사이클이 투여된다. 단계 III-IV (고급) 질환 환자의 경우. 환자는 P-P-Gemox 요법의 6주기를받을 계획입니다. 6주기의 면역 화학 요법 후 CR 또는 PR을 달성하는 사람들의 경우, 후속 치료 옵션에는자가 조혈 줄기 세포 이식 (Auto-HSCT) 또는 PD-1 단일 클론 항체 유지 요법이 포함되며, 연령 및 전반적인 물리적 상태에 기초하여 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후에 반응이 평가되었다 (각주기는 21 일이다)
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치료 반응은 2014 Lugano 분류 기준에 따라 평가되었습니다.
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3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후에 반응이 평가되었다 (각주기는 21 일이다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 문서화 된 질병 진행 또는 어떤 이유로 든 (최대 3 년).
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무 진행 생존은 등록일부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 재발 날짜까지, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로서, 처음 발생한 어느 날짜까지 정의되었습니다.
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등록일부터 문서화 된 질병 진행 또는 어떤 이유로 든 (최대 3 년).
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 문서화 된 사망으로 (최대 3 년).
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전체 생존은 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 시간으로 정의되었습니다.
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등록일부터 문서화 된 사망으로 (최대 3 년).
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전체 응답 속도
기간: 3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후 반응을 평가 하였다 (각주기는 21 일이다).
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ORR은 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의되었습니다.
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3주기의 유도주기 후 및 연구 요법 완료 후 1 개월 후 반응을 평가 하였다 (각주기는 21 일이다).
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부작용
기간: 마지막 유도주기 후 등록에서 28 일까지.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급.
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마지막 유도주기 후 등록에서 28 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-NHL-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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