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인도에서 호 지킨 림프종을 앓고있는 성인에서 독소루비신, 빈 블라 스틴 및 다카르 바진을 곁들인 브렌 툭시 맙 vedotin에 대한 연구

2026년 2월 19일 업데이트: Takeda

3/4 단계 3/4 단계 Hodgkin 림프종을 가진 인도 환자에서 Brentuximab Vedotin + Doxorubicin, Vinblastine 및 Dacarbazine의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 4 단계 연구.

이 연구의 주요 목표는 독소루비신 (Adriamycin), Vinblastine 및 Dacarbazine 요법 ( 'AVD')과 함께 제공 될 때 처리되지 않은 호 지킨 림프종 (HL)이있는 성인에게 브렌 툭시 맙 베도틴이 얼마나 안전한 지 확인하는 것입니다. 또 다른 목표는 Brentuximab Vedotin Plus AVD의 처리가 얼마나 잘 작동하는지 배우는 것입니다.

모든 참가자는 약 6 개월 동안 Brentuximab Vedotin + AVD를 받게됩니다. 참가자는 연구 중에 심 초음파 (ECHO) 및 폐 기능 검사 (PFT)와 같은 테스트를 거칩니다. Echo는 초음파를 사용하여 심장 근육과 밸브가 어떻게 작동하는지 보여주는 테스트입니다. PFT는 참가자의 폐가 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 테스트입니다.

각 참가자는 Brentuximab Vedotin Plus AVD로 마지막으로 치료 한 후 2 개월 후 최종 건강 상태 검사를받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
124

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • AIIMS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • 모병
        • HCG City Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • 모병
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • 모병
        • HCG Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, 인도, 605006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110085
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • 모병
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tuphan Kanti Dolai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. Ann Arbor 3 단계 또는 4 질병을 가진 치료-나이브, 호 지킨 림프종 (HL) 참가자.

    참고 : 참가자들은 현재 세계 보건기구 분류에 따라 조직 학적으로 고전적인 HL을 확인해야합니다.

  2. 참가자는 국제 실무 그룹 개정 기준에 따라 악성 림프종에 대한 반응 평가 기준에 따라 방사선 기술 (나선형 컴퓨터 단층 촬영 [CT] 선호)에 의해 문서화 된 바와 같이 양방향 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
  3. 남성 또는 여성 참가자 18 세 이상.
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태는 (≤) 2보다 작거나 동일합니다.

  5. 여성 참가자 :

    • 선별 방문 방문 전 1 년 동안 폐경 후 또는
    • 외과 적으로 멸균되어 있습니다
    • 그들이 가임 잠재력을 가진 경우, 최종 복용량 후 6 개월 후에 사전 정보 동의 양식 (ICF)의 서명 시점부터 1 번의 효과적인 방법과 1 개의 추가 효과 (장벽) 피임 방법을 실천하는 데 동의합니다. 공부 약, OR
    • 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕 [예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법], 금단, 정자 만 및 수유 양국어는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 암컷과 수컷 콘돔은 함께 사용해서는 안됩니다).

  6. 남성 참가자, 외과 적으로 멸균 되더라도 (즉, 혈관 절제술 후 상태) : WHO :

    • 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 후 6 개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의합니다.
    • 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕 [예를 들어, 캘린더, 배란, 증상, 여성 파트너를위한 배양 후 방법], 금단, 정자 만 및 수유 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 암컷과 수컷 콘돔은 함께 사용해서는 안됩니다).
  7. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 학습 관련 절차를 수행하기 전에 주어져야하며, 향후 의료 서비스에 대한 편견없이 참가자가 언제든지 동의 할 수 있다는 이해와 함께 자발적.

  8. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값 :

    • 알려진 HL 골수 침범이없는 한, 절대 ​​호중구는 마이크로 리터 (1,000/μl) 당 1,000보다 크거나 동일합니다.
    • 알려진 HL 골수 침범이없는 한 혈소판 수 ≥75,000/μl
    • 총 빌리루빈은 고도가 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려져있는 경우 정상 범위 (ULN)의 상한 (<) 1.5 x보다 작아야합니다.
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 <3.0 x uln이어야합니다. AST 및 ALT는 상승이 간에서 HL의 존재에 합리적으로 기인 할 수있는 경우 ULN의 최대 5 배까지 상승 할 수 있습니다.

참고 : 중등도 또는 중증 간 질환 환자는 어린이 푸그 기준에 따라 제외됩니다.

  • 혈청 크레아티닌은 데시 리터 (mg/dl) 당 <2.0 밀리그램이어야하며/또는 크레아티닌 클리어런스 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스> 30 ml/분 (Cockcroft-Gault Depation)이어야합니다.
  • 헤모글로빈은 데시 리터 (G/DL) 당 8 그램 이상이어야합니다.

제외 기준

  1. 수유 및 모유 수유를하거나 선별 기간 동안 혈청 임신 검사를받은 여성 참가자 또는 첫 번째 연구 약물 전 1 일째에 긍정적 인 임신 검사를받는 여성 참가자.
  2. 조사자의 견해에 따르면이 프로토콜에 따라 치료 완료를 방해 할 수있는 심각한 의학적 또는 정신과 질환.
  3. 진행성 다 초점 백혈병 병증 (PML)의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌 또는 수막 질환 (HL 또는 기타 병인).
  4. 일상 생활 또는 약물이 필요한 정상적인 활동을 손상시키는 증상 신경 학적 질병.
  5. 모든 감각 또는 운동 말초 신경 병증.
  6. 제 1 연구 약물 복용량 전 2 주 전 전신 항생제를 필요로하는 활성 전신 바이러스 성, 박테리아 또는 곰팡이 감염.
  7. 사전 면역 억제 화학 요법, 치료 방사선 또는 임의의 면역 요법 (예를 들어, 면역 글로불린 대체, 기타 모노클로 날 항체 요법) 첫 연구 약물 복용량 12 주 내에.
  8. 이전에 Brentuximab Vedotin으로 치료되었습니다.
  9. 동반 화학 요법 요법 (독소루비신, 빈 블라 스틴 및 다카르 바진)에 대한 금기 사항.
  10. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌 툭시 맙 vedotin의 약물 제제 또는 독소루비신, 빈 블라 스틴 및 다카르 바진 (AVD)의 임의의 성분에 포함 된 임의의 과민증.
  11. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성.
  12. 알려진 B 형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활성 C 형 간염 감염.
  13. 첫 번째 복용량 전 3 년 이내에 다른 악성 악성 종양으로 진단되거나 치료되거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔류 질환의 증거가 있습니다. 모든 유형의 비 멜란종 피부암 또는 암의 암종 참가자는 완전한 절제술을받은 경우 제외되지 않습니다.

  14. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 조건 또는 값 중 하나 :

    1. 왼쪽 비방 배출 분율 <50%
    2. 등록 후 2 년 이내에 심근 경색
    3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 3 또는 4 심부전. 심장 부정맥, 울혈 성 심부전 (CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상의 심전도 증거를 포함한 현재 제어되지 않은 심혈관 조건의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Brentuximab Vedotin 1.2 mg/kg
참가자는 킬로그램 당 1.2 밀리그램 (mg/kg) Brentuximab vedotin 정맥 내 (IV) 각 28 일 사이클의 1 일 및 15 일에 다른 작용제로 치료를 마친 후 1 시간 내에 [mg/mg/mg/mg/mg/. m^2) 독소루비신, 6 mg/m^2 빈 블라 스틴 및 375 mg/m^2 DACARBAZINE IV 주입] 최대 6 사이클의 경우.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 브렌 툭시 맙 Vedotin
Brentuximab Vedotin IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 빈 블라 스틴
빈 블라 스틴 IV 주입
의약품: 다 카르 바진
다 카르 바진 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 부작용 약물 반응 (ADR) 및 예기치 않은 ADR을 가진 참가자 수
기간: 최대 40 주
AE는 약물을 투여 한 임상 조사 환자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상, 증상 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건입니다. ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에있는 AE로 정의됩니다. 예상치 못한 ADR은 제품 특성 요약과 일치하지 않는 성질, 심각성 또는 결과를 가진 ADR입니다.
최대 40 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화를 달성하는 참가자의 비율 (CR)
기간: 최대 35 주
CR은 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준 당 조사자가 평가 한 질병의 모든 증거의 실종으로 정의됩니다.
최대 35 주
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 35 주
ORR은 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따라 조사자가 평가 한 질병의 증거 감소와 함께 질병의 모든 증거의 실종으로 정의됩니다 (CR+ 부분 완화 [PR]).
최대 35 주
사이클 2에서 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 부정성 속도
기간: 사이클 2의 20 ~ 28 일 (사이클 길이 = 28 일)
PET 부정의 비율은 사이클 2의 끝에서 PET 부정 (Deauville 점수 1, 2 또는 3으로 정의 됨)을 가진 참가자의 백분율입니다. Deauville 5 포인트 스코어링 시스템은 플루오로드 옥시 글루코스의 5 점 스코어링 시스템입니다 ( FDG) FDG PET 스캔에서 볼 수 있듯이 호 지킨 림프종 또는 비호 지킨 림프종 종양 질량의 열성 : 점수 1 = 위의 흡수 없음 배경, 점수 2 = 흡수 ≤ ynidstinum, score 3 = 흡수> indectinum이지만 ≤ 간, 점수 4 = 모든 부위에서 간에 비해 흡수가 적당히 증가, 점수 5 = 모든 부위 또는 새로운 병변에서간에 비해 현저하게 증가했습니다. , 점수 x = 림프종과 관련이 없을 가능성이없는 새로운 흡수 영역. 이 연구에서, 1, 2 및 3의 점수는 음성으로 간주되며 4 및 5의 점수는 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
사이클 2의 20 ~ 28 일 (사이클 길이 = 28 일)
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 40 주
PFS는 연구 약물 할당에서 질병 진행 (PD)으로의 시간 또는 참가자가 진행하거나 죽지 않은 경우 마지막 종양 평가의 원인 또는 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 40 주
전체 생존 (OS)
기간: 최대 40 주
OS는 연구 약물 할당부터 사망에 이르기까지 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜로 정의됩니다.
최대 40 주
질병이없는 생존
기간: 최대 40 주
질병이없는 생존율은 림프종 또는 치료의 급성 독성의 결과로 질병이없는 상태 또는 CR에 대한 질병 재발 또는 사망에 달려있는 시점으로부터 측정된다.
최대 40 주
이벤트 무료 생존
기간: 최대 40 주
이벤트 자유 생존 (치료 실패 시간)은 연구 진입에서 질병 진행을 포함한 치료 실패 또는 어떤 이유로 든 치료 중단까지 측정됩니다.
최대 40 주
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 40 주
DOR은 질병 진행 또는 재발 일까지 연구 치료 시작 후 전체 반응의 첫 번째 발생 (CR 또는 PR이 먼저 기록 된)으로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 40 주
완전한 완화 기간 (DOCR)
기간: 최대 40 주
CR이 확인 된 참가자의 DOCR은 CR과 PD의 첫 번째 문서화 사이의 시간입니다.
최대 40 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C25030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 사용할 수 있습니다. 5). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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