Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brrenksymabu wedotyny z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną u dorosłych z chłoniakiem Hodgkin w Indiach

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności brrenksymabu wedotyny plus doksorubicyny, winblastyny ​​i dakarbazyny u indyjskich pacjentów z nieleczonym klasycznym limfakiem hodgkinowym hodgkin

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób bezpieczna jest wedotyna brrentuximabu u dorosłych z nietraktowanym chłoniakiem Hodgkina (HL), gdy jest podawany z doksorubicyną (adriamycyną), winblastyną i terapią dakarbazynową („AVD”). Kolejnym celem jest dowiedzieć się, jak dobrze działa leczenie Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Wszyscy uczestnicy otrzymają Brentuximab Vedotin Plus AVD przez około 6 miesięcy. Uczestnicy przejdą testy takie jak echokardiografia (ECHO) i testowanie czynności płuc (PFT) podczas badania. Echo to test, który wykorzystuje ultradźwięki, aby pokazać, jak działają mięśnie sercowe i zawory; PFT to test sprawdzający, jak dobrze działają płuca uczestnika.

Każdy uczestnik przejdzie końcową kontrolę stanu zdrowia 2 miesiące po ostatnim leczeniu wedotyną Brentuximab Plus AVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Rekrutacyjny
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Rekrutacyjny
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indie, 605006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110085
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuphan Kanti Dolai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Należy do leczenia, uczestnicy Hodgkin (HL) z chorobą 3 lub 4 Arbor.

    Uwaga: Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone klasyczne HL zgodnie z obecną klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia.

  2. Uczestnicy muszą mieć dystansowo mierzalną chorobę, jak udokumentowano techniką radiograficzną (preferowana spiralna tomografia komputerowa [CT]) zgodnie z międzynarodową grupą roboczą zmienioną kryteria oceny odpowiedzi na złośliwe chłoniaka.
  3. Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  4. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna (ECOG) Status wydajności mniejszy lub równy (≤) 2.

  5. Uczestnicy, które:

    • Są postmenopauzalne przez co najmniej 1 rok przed wizytą w zakresie badań lub
    • Są chirurgicznie sterylne lub
    • Jeśli mają one potencjał porodu, zgadzam się ćwiczyć 1 wysoce skuteczną metodę i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę antykoncepcji w tym samym czasie, od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 6 miesięcy po ostatniej dawce badaj lek lub
    • Zgadzam się praktykować prawdziwą abstynencję, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. Kalendarz, owulacja, metody objawowe, metody po waleniu], wyłącznie odstawienie, spermicydy i amenorrhea laktacyjna są nie do przyjęcia metod antykoncepcji. Prezerwatywy żeńskie i męskie nie powinny być używane razem).

  6. Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli chirurgicznie sterylizowani (tj. Status po wazektomii), kto:

    • Zgadzam się praktykować skuteczną antykoncepcję barierową podczas całego badania leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego, lub
    • Zgadzam się praktykować prawdziwą abstynencję, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. Kalendarz, owulacja, metody symptotermiczne, metody po wdrożeniu dla partnera], wyłączenie, spermidycy i amenorrhea laktacyjna nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy żeńskie i męskie nie powinny być używane razem).
  7. Należy dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, przy zrozumieniu, że uczestnik może zostać wycofany w dowolnym momencie bez uprzedzeń dla przyszłej opieki medycznej.

  8. Kliniczne wartości laboratoryjne określone poniżej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa (≥) 1000 na mikrolitr (1000/μl), chyba że znane jest zaangażowanie szpiku HL
    • Liczba płytek krwi ≥75 000/μl, chyba że znane jest zaangażowanie szpiku HL
    • Całkowita bilirubina musi być mniejsza niż (<) 1,5 x górna granica normalnego zakresu (ULN), chyba że wysokość jest wiadomo, że jest spowodowane zespołem Gilberta.
    • Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferaza (AST) musi wynosić <3,0 x łopatki. AST i ALT może być podwyższone do 5 razy większe niż łokcie, jeśli ich wzniesienie można rozsądnie przypisać obecności HL w wątrobie.

Uwaga: Umiarkowani lub ciężcy pacjenci z chorobą wątroby zostaną wykluczeni na podstawie kryteriów dziecka-Pugha.

  • Kreatynina w surowicy musi wynosić <2,0 miligramów na decylitr (mg/dl) i/lub klirens kreatyniny lub obliczono klirens kreatyniny> 30 ml/minutę (równanie Cockcroft-gault).
  • Hemoglobina musi wynosić ≥8 gramów na decylitr (G/DL).

Kryteria wykluczenia

  1. Uczestnicy, które są zarówno karmienie, jak i karmienie piersią lub mają pozytywny test ciążowy w surowicy w okresie badań przesiewowych lub pozytywny test ciążowy w dniu 1 przed pierwszą dawką leku badanego.
  2. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która, zdaniem badacza, potencjalnie zakłócać zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
  3. Znana choroba mózgowa lub oponowa (HL lub jakakolwiek inna etiologia), w tym objawy lub objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  4. Objawowa choroba neurologiczna zagraża normalnej czynności codziennego życia lub wymagania leków.
  5. Każda neuropatia peryferyjna czuciowa lub motoryczna.
  6. Każda aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybowa wymagająca antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą badaną dawką leku.
  7. Wcześniejsza chemioterapia immunosupresyjna, promieniowanie terapeutyczne lub jakakolwiek immunoterapia (np. Wymiana immunoglobuliny, inne terapie przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 12 tygodni od pierwszej badanej dawki leku.
  8. Wcześniej leczone wedotyną Brentuximab.
  9. Wszelkie przeciwwskazania do jednoczesnych schematów chemioterapii (doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna).
  10. Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, mysie białka lub dowolne substancje substancji zawarte w preparacie leku brentuksymabu wedotyny lub dowolnego składnika doksorubicyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (AVD).
  11. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  12. Znany zapalenie wątroby typu B powierzchniowo-dodatni antygen lub znany lub podejrzewał aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  13. Zdiagnozowane lub leczone z powodu kolejnej nowotworu w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką lub wcześniej zdiagnozowaną kolejną nowotworami i mają dowody na chorobę resztkową. Uczestnicy z rakiem skórnym niemelanoma lub rakiem na miejscu w dowolnym rodzaju nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

  14. Każdy z poniższych warunków lub wartości sercowo -naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Frakcja wyrzutowa w lewo <50%
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od zapisania się
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasa 3 lub 4 niewydolność serca. Dowody obecnych niekontrolowanych warunków sercowo -naczyniowych, w tym zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca (CHF), dławicy piersiowej lub elektrokardiograficznego dowodów ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości systemu przewodzenia aktywnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 1,2 miligramów na kilogram (mg/kg) wlew dożylnie (Mg/Mg/Mg/Mg/Mg/Mg/kg) w ciągu dnia 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, w ciągu 1 godziny po zakończeniu leczenia innymi środkami [25 miligramów na metr (mg//mg/mg/mg/mg/mg/ M^2) doksorubicyna, 6 mg/m^2 winblastyna i 375 mg/m^2 dacarbazine IV infuzje] dla maksymalnie 6 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Wlew doksorubicyny IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: BENTUXIMAB VEDOTIN
Wlew weedotyny IV Brentuximab
Inne nazwy:
  • Adcetris
Lek: Winblastyna
Infuzja winblastyny ​​IV
Lek: Dacarbazine
Infuzja Dacarbazine IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepożądanymi reakcjami leków (ADR) i nieoczekiwanych ADR
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u pacjenta z badaniem klinicznym podawanym lekiem; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badań), czy jest on związany z produktem leczniczym. SAE to każda AE, która powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym medycznie. ADR są zdefiniowane jako AES, które są w opinii badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem. Nieoczekiwany ADR jest ADR o naturze, nasileniu lub wyniku, który nie jest zgodny z podsumowaniem właściwości produktu.
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Do 35 tygodni
CR jest zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby ocenianych przez badacza na zmienione kryteria odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka.
Do 35 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 tygodni
ORR jest definiowany jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby wraz ze spadkiem dowodów choroby (CR+ częściowa remisja [PR]) oceniana przez badacza na zmienione kryteria odpowiedzi na złośliwe chłoniaka.
Do 35 tygodni
Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) Wskaźnik negatywności w cyklu 2
Ramy czasowe: Dni od 20 do 28 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Wskaźnik negatywności PET jest odsetkiem uczestników z negatywnością PET (zdefiniowaną jako wynik 1, 2 lub 3) Deauville na koniec cyklu 2. 5-punktowy system punktacji Deauville jest pięciopunktowym systemem punktacji fluorodeoksyglukozy ( FDG) Prawidłowość chłoniaka Hodgkina lub masy guza chłoniaka bez Hodgkina Wykorzystanie powyżej tła, wynik 2 = pobieranie ≤ misime, wynik 3 = pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba, wynik 4 = pobieranie umiarkowanie zwiększone w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu, wynik 5 = pobieranie znacznie wzrosło w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu lub Nowe zmiany, wynik x = nowe obszary pobierania mało prawdopodobne, aby były związane z chłoniakiem. W tym badaniu wyniki 1, 2 i 3 są uważane za ujemne, a wyniki 4 i 5 uważa się za pozytywne.
Dni od 20 do 28 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
PFS jest definiowany jako czas od badania przypisania leku do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej oceny nowotworu, jeśli uczestnik nie postępował ani nie umarł.
Do 40 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
OS jest definiowany jako czas od badania narkotykowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, gdy uczestnik był znany jako żywy.
Do 40 tygodni
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Przeżycie wolne od choroby mierzy się od czasu występowania stanu wolnego od choroby lub osiągnięcia CR do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia.
Do 40 tygodni
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Przeżycie wolne od zdarzenia (czas do leczenia) mierzy się od czasu wejścia w badanie do dowolnego niepowodzenia leczenia, w tym postępu choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Do 40 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego wystąpienia ogólnej odpowiedzi (CR lub PR w dowolnym momencie zarejestrowane) po rozpoczęciu leczenia badań do daty postępu lub nawrotu choroby.
Do 40 tygodni
Czas trwania pełnej remisji (DOCR)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
DOCR u uczestników o potwierdzonym CR to czas między pierwszą dokumentacją CR i PD.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C25030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) do kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takera.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami