TTVR은 증거 개발 (CED) 연구에 대한 적용 범위에 처해 있습니다 (STRONG)
증거 개발 (CED)과의 적용 범위에 따라 심각한 TR 진행중인 증거 생성 (Strong) 환자의 트랜스 카테터 tricuspid 밸브 교체 (TTVR)
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.
This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.
This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.
We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.
There will be continued access enrollment after the primary completion date.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: TMTT GHER
- 전화번호: 949-250-3849
- 이메일: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Edwards Lifesciences
-
연락하다:
- TMTT GHER
- 이메일: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation
설명
Inclusion Criteria:
Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation
Exclusion Criteria:
Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
EVOQUE treated
Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry |
This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team. |
|
EVOQUE eligible
Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
기간: 2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EVOQUE CED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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