TTVR은 증거 개발 (CED) 연구에 대한 적용 범위에 처해 있습니다 (STRONG)
2025년 3월 27일 업데이트: Edwards Lifesciences
증거 개발 (CED)과의 적용 범위에 따라 심각한 TR 진행중인 증거 생성 (Strong) 환자의 트랜스 카테터 tricuspid 밸브 교체 (TTVR)
증거 개발 (CED) 연구에 대한 이러한 범위는 Evoque 시스템을 사용하여 트랜스 카테터 트리커스 피드 밸브 교체 절차를받은 중증의 증상 성 삼분기 역류 환자의 장기 건강 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 전 세계에서 Evoque Transcatheter Tricuspid 밸브 교체 (TTVR) 시스템의 2 년 효과를 측정하는 회고 적, 비 랜덤 화 코호트 연구입니다.
이 연구는 적어도 심각한 삼색 역류가 있고 Medicare 데이터와 결정적으로 연결될 수있는 STS/ACC TVT 레지스트리에서 Evoque 치료 환자를 후 향적으로 평가할 것입니다.
이 그룹은 전자 건강 기록과 연결된 상업용 클레임 데이터베이스의 표준 치료 환경에서 평가 된 Medicare 자격 및 Evoque 적격 환자와 비교됩니다.
우리는 다양한 하위 그룹에서 1 차 결과 측정을 평가할 것입니다.
1 차 완료 날짜 이후에도 계속 액세스 등록이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2044
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TMTT GHER
- 전화번호: 949-250-3849
- 이메일: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Edwards Lifesciences
-
연락하다:
- TMTT GHER
- 이메일: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Medicare 자격이있는 실제 환자
설명
포함 기준 :
Evoque 장치를 받거나 Evoque 자격이 있고 적어도 심각한 Tricuspid 역류가있는 Medicare 적격 환자
제외 기준 :
Evoque 장치를 받거나 Evoque 적격 또는 중증의 Tricuspid 역류가있는 Medicare 적격 환자 인 상업적으로 보험이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Evoque 치료
Evoque 장치로 횡단 트리커스 밸브 교체를 받고 TVT 레지스트리에서 확인 된 최소한 심각한 삼각 복사 역류가있는 메디 케어 환자
|
이것은 회고 적, 비 랜덤 화 된 연구입니다.
Evoque 장치와 TTVR에 의해 개입하기로 한 결정은 심장 팀이 이루어집니다.
|
|
Evoque 적격
전자 건강 기록과 연결된 상업용 클레임 데이터베이스에서 식별 할 수있는 중증의 증상 성 삼분기 역류가있는 Medicare 적격 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 (모든 원인 사망 또는 심부전 입원)
기간: 2 년
|
제로 후 사망 또는 심부전 입원
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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