진통을위한 모르핀 또는 케타민 (MoKA)
2026년 6월 8일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
급성 통증이있는 소아에서 정맥 내 하위-흡착 케타민 대 정맥 내 모르핀의 효능
고통은 응급실에 제시하는 어린이에게는 흔하지 만 종종 치료를받지 않아 단기 및 장기 결과를 초래합니다.
모르핀은 중등도에서 중증 급성 통증이있는 어린이의 표준 치료이지만, 그 사용은 심각한 부작용 및 간병인 및 오피오이드 관리와 관련된 우려와 관련이 있습니다.
연구자들은 급성 통증을 치료하기 위해 하위 흡착성 케타민이 모르핀에 비위를 차지하지 않으며, 더 유리한 부작용 프로파일과 통증 관련 기능과 관련된 장기적 장기 이점으로 인해 어린이의 급성 통증을 치료하는 데 바람직한 대안이되는지 확인하려고합니다. , 진통제 사용/오용, 정신 및 행동 건강 결과.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AIM 1 : IV 하위-이소화 케타민이 급성 통증이있는 ED에 나타나는 어린이의 통증 강도를 감소시키기 위해 IV 하위 신생 케타민이 IV 모르핀에 비 임금인지를 결정합니다. 연구자들은 급성 복통 또는 사지 골절이있는 어린이의 통증 강도를 감소시키기 위해 IV 하위-흡착 케타민이 IV 모르핀에 비 임금이라는 가설을 세웠다.
AIM 2 : IV 서브 감체 케타민 및 IV 모르핀과 관련된 심폐 부작용을 포함한 급성 (<2 시간) 부작용 비율을 비교합니다. 연구자들은 IV 모르핀과 비교하여 IV 서브-이소화 케타민과 관련된 더 적은 비율의 심폐 부작용이 있다고 가설을 세웠다.
목표 3 : 케타민과 급성 통증의 장기 후유증의 관계를 결정합니다. 연구자들은 케타민을받는 어린이들이 ED 프레젠테이션 후 첫 주 동안 더 나은 수준의 통증 관련 기능을 가질 것이며, ED 발표 후 1-6 개월 후에 외상 후 스트레스, 불안 및 우울증 결과를 경험할 확률이 더 높아질 것이라고 가정합니다. IV 모르핀을받은 아이들에게.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1010
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amy L Drendel, DO, MS
- 이메일: adrendel@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel S Tsze, MD, MPH
- 전화번호: 917-375-2647
- 이메일: dst2141@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Deborah Liu, MD
- 전화번호: 323-660-2450
- 이메일: deliu@chla.usc.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
연락하다:
- Leah Tzimenatos, MD
- 전화번호: 800-282-3284
- 이메일: lstzimenatos@ucdavis.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
연락하다:
- Amy Thompson, MD, MSCR
- 전화번호: 302-651-4200
- 이메일: amy.thompson@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Arthur M. Blank Hospital
-
연락하다:
- Becky Burger, MD
- 전화번호: 404-785-5437
- 이메일: beckyburger@emory.edu
-
연락하다:
- Claudia R Morris
- 이메일: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
연락하다:
- Daniel S Tsze, MD, MPH
- 전화번호: 212-305-6628
- 이메일: dst2141@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Raquel Shrager
- 이메일: rs3823@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
연락하다:
- Bob Hickey, MD
- 이메일: robert.hickey@chp.edu
-
연락하다:
- Maren Lunoe, MD
- 전화번호: 412-692-5325
- 이메일: maren.lunoe@chp.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Eileen Klein, MD, MPH
- 전화번호: 206-987-8811
- 이메일: eileen.klein@seattlechildrens.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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연락하다:
- Amy L Drendel, DO, MS
- 전화번호: 877-266-8989
- 이메일: adrendel@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 복통 또는 고립 된 긴 뼈 말단 골절 (의심 또는 입증)
- 자체보고 된 통증 점수 ≥ 6/10
- 치료 의사가 결정한 진통제에 대한 IV 모르핀이 필요합니다.
제외 기준 :
- 체중> 82.4 kg
- 모르핀 또는 케타민에 대한 알려진 알레르기/금기
- 제시 불만과 관련된 케타민의 선행 수령
- 자체보고 통증 또는 설문지를 사용할 수 없음
- 통증과 관련된 만성 질환
- 외래 환자로서 오피오이드를 사용하는 만성 통증 상태
- 치료 의사 당 혈역학 적 불안정성 또는 중요한 질병
- 변경된 정신 상태 (예 : GCS, 14 또는 임상 중독)
- 정신 분열증, 간 또는 신장 문제 또는 골다공증의 알려진 병력
- 개방 골절, 신경 혈관 손상 또는 구획 증후군에 대한 우려
- 사지 부상 외에도 부상 (예 : 머리, 목, 복부)
- 알려 지거나보고 된 임신
- 영어 나 스페인어를 사용하지 않습니다
- 이 연구에 이전에 등록한 환자
- 국가, 위탁 아동 또는 구금중인 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 이소화 케타민
0.25 mg/kg, 최대 용량 25 mg
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하위 이소화 케타민, iv
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활성 비교기: 모르핀
0.1 mg/kg, 최대 용량 8 mg
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모르핀, iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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자체보고 된 통증 강도는 구두 수치 등급 척도 (VNR)를 사용하여 측정했습니다.
0에서 10까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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부작용, 급성
기간: 연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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부작용의 예는 심폐 부작용 (예 : 저산소증, 호흡기 우울증, 저혈압)을 포함하지만, 이에 국한되지는 않습니다. 오피오이드 관련 부작용; 및 해리 마취제 (SERSDA)의 부작용 등급 척도를 사용하여 측정 된 부작용.
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연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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통증 관련 기능
기간: 배출 후 1 일, 2,3, 7 및 30 일.
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부모의 수술 후 통증 측정 (PPPM)을 사용하여 측정 된 통증 강도 및 관련 기능적 한계.
0에서 10까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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배출 후 1 일, 2,3, 7 및 30 일.
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외상성 스트레스, 1 차 평가
기간: 퇴원 후 기준선 (등록시) 및 7, 30, 90 및 180 일.
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아동 스트레스 장애 점검표 (CSDC-SF)를 사용하여 측정 한 통증과 관련된 스트레스.
0에서 8까지 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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퇴원 후 기준선 (등록시) 및 7, 30, 90 및 180 일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제 수령
기간: 연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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구조 진통제를받은 참가자 수.
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연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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같은 진통제에 대한 욕망
기간: 연구 약국이 완료된 후 240 분 또는 말기 사건이 발생한시기
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향후 같은 진통제 (즉, 연구 약물)를 다시 원하는 참가자 수.
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연구 약국이 완료된 후 240 분 또는 말기 사건이 발생한시기
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진정의 깊이
기간: 연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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미시간 대학 진정 척도 (UMSS)를 사용하여 측정 된 진정 깊이.
0에서 4. 0까지의 점수는 가장 깊은 진정 수준 (Arousle), 4는 깨어 있고 경고합니다.
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연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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배출 후 진통제/오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 1 일, 2 일, 3, 7, 30, 90 및 180 일
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마지막 평가 이후 경과 시간 동안 총 사용 일을 계산하는 데 사용되는 진통제 및/또는 오피오이드의 이름, 복용량 및 지속 시간
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퇴원 후 1 일, 2 일, 3, 7, 30, 90 및 180 일
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학교 나 직장을 놓쳤다
기간: 퇴원 후 7 일, 30 일, 90, 180
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고소한 불만과 관련된 학교 또는 직장의 날.
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퇴원 후 7 일, 30 일, 90, 180
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돌아온 방문
기간: 퇴원 후 7 일, 30 일, 90, 180
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응급실 또는 1 차 진료 의사의 반품 방문을 포함 할 수있는 (그러나 제한되지 않는) 주요 불만과 관련된 반품 방문 수
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퇴원 후 7 일, 30 일, 90, 180
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불안
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7).
0에서 21까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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우울증
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS).
8 ~ 40 점.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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물질 사용
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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NIDA (National Institute on Drug Abuse) 수정 보조 도구.
0에서 360까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7, 30, 90 및 180 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 만족도
기간: 연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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PGIC (Patient Global Change of Change) 점수를 사용하여 측정 된 진통제에 대한 글로벌 만족도.
1에서 7까지의 득점. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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연구 약국이 완료 후 또는 터미널 사건이 발생할 때까지 최대 120 분
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오피오이드 사용/오용
기간: 배출 후 30, 90 및 180 일
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마지막 평가 이후 경과 시간 동안 총 사용 일을 계산하는 데 사용되는 오피오이드의 이름, 복용량 및 지속 시간
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배출 후 30, 90 및 180 일
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통증 재앙
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일.
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어린이의 부정적인인지 및 정서적 통증 반응의 평가.
어린이를위한 통증 재앙 척도 (PC)를 사용하여 측정했습니다.
0에서 4까지의 점수. 점수가 높을수록 더 많은 재앙을 나타냅니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일.
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통증 간섭
기간: 퇴원 후 7 일
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간단한 통증 재고 (BPI) 통증 간섭을 사용하여 측정 된 일상 활동을 방해하는 통증의 양.
0에서 10까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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퇴원 후 7 일
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신체 기능
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일
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소아과의 삶의 질 (PEDSQL) 인벤토리를 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질.
0에서 100으로 득점했습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일
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잠
기간: 기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 수면 장애 8A + 수면 기간을 사용하여 측정 된 수면에 대한 통증의 영향.
8 ~ 40 점.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 (등록시) 및 퇴원 후 7 일
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외상 스트레스, 이차 평가
기간: 배출 후 7, 30, 90 및 180 일.
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캘리포니아 대학교 로스 앤젤레스 외상 후 스트레스 장애 (UCLA PTSD).
0에서 108로 득점했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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배출 후 7, 30, 90 및 180 일.
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부모/보호자/간병인 통증 재앙
기간: 퇴원 후 180 일
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부모를위한 통증 재앙 척도 (PCS).
0에서 52로 득점했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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퇴원 후 180 일
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부모/보호자/간병인 통증 우울증
기간: 퇴원 후 180 일.
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환자 건강 설문지 -2 (PHQ-2).
0에서 6까지.
점수가 3 이상인 경우, 주요 우울 장애가있을 가능성이 높습니다.
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퇴원 후 180 일.
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부모/보호자/간병인 통증 불안
기간: 퇴원 후 180 일
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일반 불안 장애 2- 항목 (GAD-2).
0에서 6까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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퇴원 후 180 일
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부모/보호자/간병인 통증의 질
기간: 퇴원 후 180 일
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세계 보건기구 생활의 품질 -2 항목 (WHOQOL-2).
2에서 10까지
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 상처와 부상
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 징후 및 증상, 소화기
- 행동 증상
- 신경 행동 징후
- 지각 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 징후 및 증상
- 통증
- 복통
- 불안 장애
- 긴급 상황
- 골절, 뼈
- 우울증
- 실증
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 모르핀 유도체
- 모르핀
- 케타민
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAV7115
- U01HD116253 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00181652 (기타 식별자: University of Utah Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
치유 공개 액세스 및 데이터 공유 정책에 따라 우리의 목표 중 하나는 빠른 데이터 공유를 보장하는 것입니다.
비 식별 된 기본 기본 데이터는 인간 피험자 보호를위한 보건 복지 규정에 명시된 표준에 따라 EMSC 데이터 센터 (EDC)에 의해 확인 된 것으로 확인 된 경우에만 공유됩니다. 연구 참가자의 신원을 데이터에서 쉽게 확인할 수 없도록하십시오.
HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 따라 기본 기본 데이터도 식별자가 제거됩니다.
EDC는 데이터 관리에 대한 광범위한 경험을 감안할 때 이러한 프로세스에 익숙합니다.
비 식별 데이터는 프로젝트 기간이 끝날 때 제공 될 예정이며, 프로젝트 기간이 끝나기 전에 게시 된 모든 원고는 원고 출판물 시점에 관련 비 식별 데이터를 릴리스 할 것입니다.
IPD 공유 기간
비 식별 데이터는 프로젝트 기간 (현재 2029 년 8 월, 확장 될 수 있음)이 끝날 때 제공 될 예정이며, 프로젝트 기간이 끝나기 전에 게시 된 모든 원고 원고 간행물의 시간.
조사관은 NIH가 특정 저장소를 사용해야 할 수도 있음을 인식하지만, 그렇지 않으면 연구자들은 연구 종료 데이터를 NICHD DASH에 제출하려고합니다.
IPD 공유 액세스 기준
새로 자금을 지원하는 연구가 데이터를 공개적으로 이용할 수 있도록 NIH의 조건이기 때문에 조사관은 향후 사용이 무엇인지 확실하지 않습니다.
의도 한 저장소 (NICHD DASH)의 경우, 출시 가능한 데이터를받을 수있는 지원자는 사용자 계약을 준수해야합니다.
조사관은 프로젝트 기간이 끝나기 전에 게시 된 원고가있는 경우 원고의 재현성을 지원하고 추가 작업을 가능하게하기 위해 최소한의 비 식별 데이터를 사용할 수 있다고 지적합니다.
이러한 재판 전 완료 릴리스는 비 식별 데이터의 릴리스는 데이터 가용성에 대한 중독 (HEAL) 정책을 종식시키는 데 도움이됩니다.
STUDY 종료 데이터는 NICHD 대시 리포지토리의 검색 기능을 통해 찾을 수 있고 사용할 수 있습니다.
조사관은 또한 1 차 연구 원고에서 데이터를 사용할 수있는 위치에 주목할 것입니다. Heal Initiative® 자금 시험 시험에 필요한 경우이 시험의 간행물은 공개 액세스로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .