Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin eller ketamin til analgesi (MoKA)

8. juni 2026 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effektivitet af intravenøs sub-dissociativ ketamin versus intravenøs morfin hos børn med akut smerte

Smerter er almindelig hos børn, der præsenterer for akuttafdelingen, men underbehandles ofte, hvilket fører til både kort- og langsigtede konsekvenser. Morfin er standardbehandlingen for børn med moderat til svær akut smerte, men dens anvendelse er forbundet med alvorlige bivirkninger og plejer og klinikerproblemer relateret til opioidadministration. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om sub-dissociativ ketamin er ikke-inferiør for morfin til behandling af akut smerte og et foretrukket alternativ til behandling af akut smerte hos børn på grund af dets mere gunstige bivirkningsprofil og potentielle langvarige fordele relateret til smerterelateret funktion , Analgetisk brug/misbrug og mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At bestemme, om IV-under-dissociativ ketamin er ikke-inferiør for IV-morfin for at reducere smerteintensitet hos børn, der præsenterer for en ED med akut smerte. Undersøgere antager, at IV-sub-dissociativ ketamin er ikke-inferiør for IV-morfin for faldende smerteintensitet hos børn med akut mavesmerter eller en ekstremitetsbrud.

AIM 2: At sammenligne hastigheden af ​​akutte (<2 timer) bivirkninger, herunder kardiopulmonale bivirkninger, der er forbundet med IV-sub-dissociativ ketamin og IV-morfin. Undersøgere antager, at der er en mindre andel af kardiopulmonale bivirkninger forbundet med IV-under-dissociativ ketamin sammenlignet med IV-morfin.

Mål 3: At bestemme forholdet mellem ketamin og langvarige efterfølger af akut smerte. Undersøgere antager, at børn, der modtager ketamin, vil have bedre niveauer af smerterelateret funktion i løbet af den første uge efter ED-præsentation og vil have større odds for at opleve mere gunstige posttraumatiske stress, angst og depression resultater 1-6 måneder efter ED-præsentation sammenlignet sammenlignet til børn, der modtog IV -morfin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1010

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mavesmerter eller isoleret langbenet ekstremitetsfraktur (mistænkt eller bevist)
  2. Selvrapporteret smerte score på ≥ 6/10
  3. Kræver IV -morfin for analgesi som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt> 82,4 kg
  2. Kendt allergi/kontraindikation til morfin eller ketamin
  3. Antecedent modtagelse af ketamin relateret til at præsentere klage
  4. Manglende evne til at bruge selvrapporteringsmålinger af smerte eller spørgeskemaer
  5. Kronisk sygdom forbundet med smerte
  6. Kronisk smertetilstand, der kræver brug af opioider som ambulant
  7. Hæmodynamisk ustabilitet eller kritisk sygdom pr. Behandling af læge
  8. Ændret mental tilstand (f.eks. GCS, 14 eller klinisk rus)
  9. Kendt historie om skizofreni, lever- eller nyreproblemer eller osteogenese imperfecta
  10. Bekymring for åben brud, neurovaskulært kompromis eller rumsyndrom
  11. Skader ud over ekstremitetsskaden (f.eks. Hoved, nakke, mave)
  12. Kendt eller rapporteret graviditet
  13. Taler ikke engelsk eller spansk
  14. Patient, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse
  15. Afdelinger af stat, plejebørn eller børn i varetægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sub-dissociativ ketamin
0,25 mg/kg, maksimal dosis 25 mg
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Under-dissociativ ketamin, IV
Aktiv komparator: Morfin
0,1 mg/kg, maksimal dosis 8 mg
Medicin: Morfin sulfat
Morfin, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala (VNR'er). Scoret fra 0 til 10. En højere score indikerer et værre resultat.
Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Bivirkninger, akutte
Tidsramme: Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Eksempler på bivirkninger inkluderer, men er ikke begrænset til, kardiopulmonale bivirkninger (f.eks. Hypoxia, respirationsdepression, hypotension); opioidrelaterede bivirkninger; og bivirkninger som målt ved hjælp af bivirkningskalaen for dissociativ anæstetika (Sersda).
Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Smerter-relateret funktion
Tidsramme: Dage 1, 2,3, 7 og 30 efter udskrivning.
Smerteintensitet og relaterede funktionelle begrænsninger på grund af smerter, målt ved hjælp af forældrenes postoperative smerteforanstaltning (PPPM). Scoret fra 0 til 10. En højere score indikerer et værre resultat.
Dage 1, 2,3, 7 og 30 efter udskrivning.
Traumatisk stress, primær vurdering
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning.
Stress relateret til den oplevede smerte målt ved hjælp af Child Stress Disorder Checklist (CSDC-SF). Scoret fra 0 til 8. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Antal deltagere, der modtog en redningsmæssig analgetisk indgivet.
Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Ønske om samme smertestillende middel
Tidsramme: 240 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller når der opstår en terminalhændelse
Antal deltagere, der vil have det samme smertestillende middel (dvs. studiemedicin) igen i fremtiden.
240 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller når der opstår en terminalhændelse
Sedationsdybde
Tidsramme: Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Dybde af sedation målt ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Scoret fra 0 til 4. 0 er det dybeste sedationsniveau (ustrigeligt), 4 er vågen og opmærksom.
Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Analgetisk/opioidbrug efter udskrivning
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Navn, dosis og varighed af smertestillende midler og/eller opioider, der bruges til at beregne samlede brugsdage i løbet af den forløbne tid siden sidste vurdering
Dage 1, 2, 3, 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Savnet skole eller arbejde
Tidsramme: Dag 7, 30, 90, 180 efter udskrivning
Dage med ubesvaret skole eller arbejde relateret til hovedklagen.
Dag 7, 30, 90, 180 efter udskrivning
Returbesøg
Tidsramme: Dag 7, 30, 90, 180 efter udskrivning
Antal afkastbesøg relateret til den vigtigste klage, som kan omfatte (men ikke begrænset til) afkastbesøg på akuttafdelingen eller primærplejelæge
Dag 7, 30, 90, 180 efter udskrivning
Angst
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7). Scoret fra 0 til 21. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Depression
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). Scoret fra 8 til 40. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
Stofbrug
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modificeret Assist Tool. Scoret fra 0 til 360. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshed
Tidsramme: Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Global tilfredshed med analgesi målt ved hjælp af det patient globale indtryk af ændring (PGIC) score. Scoret fra 1 til 7. En højere score indikerer et værre resultat.
Op til 120 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller indtil der opstår en terminalhændelse
Opioidbrug/misbrug
Tidsramme: Dage 30, 90 og 180 efter udskrivning
Navn, dosis og varighed af opioider, der bruges til at beregne de samlede brugsdage i løbet af den forløbne tid siden sidste vurdering og indikation for brug
Dage 30, 90 og 180 efter udskrivning
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning.
Vurdering af øgede negative kognitive og affektive smerter responser hos børn. Målt ved hjælp af smertekatastrofiserende skala (PCS) til børn. Scoret fra 0 til 4. en højere score indikerer mere katastrofisk.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning.
Smerter interferens
Tidsramme: Dag 7 efter udskrivning
Hvor meget smerte forstyrrer daglige aktiviteter målt ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI) smerteinterferens. Scoret fra 0 til 10. En højere score indikerer et værre resultat.
Dag 7 efter udskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) lager. Scoret fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning
Sove
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning
Virkningen af ​​smerter på søvn målt ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk søvnforstyrrelse 8A + søvnvarighed. Scoret fra 8 til 40. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og dag 7 efter udskrivning
Traumatisk stress, sekundær vurdering
Tidsramme: Dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning.
University of California Los Angeles posttraumatisk stresslidelse (UCLA PTSD). Scoret fra 0 til 108. En højere score indikerer et værre resultat.
Dage 7, 30, 90 og 180 efter udskrivning.
Forælder/værge/plejer smerter katastrofiserende
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivning
Smertekatastrofiserende skala (PCS) for forældre. Scoret fra 0 til 52. En højere score indikerer et værre resultat.
Dag 180 efter udskrivning
Forælder/værge/plejepersons depression
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivning.
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2). Scoret fra 0 til 6. Hvis scoringen er 3 eller større, er den store depressive lidelse sandsynligt.
Dag 180 efter udskrivning.
Forælder/værge/plejepersons angst
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivning
Generaliseret angstlidelse 2-punkt (GAD-2). Scoret fra 0 til 6. En højere score indikerer et værre resultat.
Dag 180 efter udskrivning
Forælder/værge/plejepersons smertskvalitet i livet
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivning
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-2-vare (WHOQOL-2). Scoret fra 2 til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 180 efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Amy L Drendel, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAV7115
  • U01HD116253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00181652 (Anden identifikator: University of Utah Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Heal Public Access and Data Sharing Policy er et af vores mål at sikre hurtig datadeling. De de-identificerede underliggende primære data deles kun, når de bekræftes at blive identificeret af EMSC Data Center (EDC), i henhold Sørg for, at identiteten af ​​forskningsdeltagere ikke let kan konstateres fra dataene. Underliggende primære data vil også blive frataget identifikatorer i henhold til HIPAA -privatlivsreglen. EDC er bekendt med disse processer i betragtning af deres enorme erfaring med datastyring. De de-identificerede data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​projektperioden, og alle manuskripter, der er offentliggjort inden afslutningen af ​​projektperioden, vil have ledsaget frigivelse af relevante deidentificerede data på tidspunktet for manuskriptpublikationerne.

IPD-delingstidsramme

De de-identificerede data vil blive stillet til rådighed ved afslutningen af ​​projektperioden (i øjeblikket august 2029, men kan være underlagt en udvidelse), og alle manuskripter, der er offentliggjort inden afslutningen af ​​projektperioden Tidspunktet for manuskriptpublikationer. Efterforskerne anerkender, at NIH kan kræve, at et bestemt oplagringssted skal bruges, men ellers har efterforskerne til hensigt at indsende slutdataene til NICHD Dash, i hvilket tilfælde slutdatoen for adgangen ville være underlagt NICHD DASH-politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Fordi det er en betingelse for NIH for nyligt finansierede undersøgelser for at offentliggøre data offentligt, er efterforskerne ikke sikre på, hvad den fremtidige brug kan være. For vores tilsigtede depot (NICHD DASH) kræves det, at ansøgere skal modtage de frigørelige data for at overholde brugeraftalen. Undersøgere bemærker, at hvis der er offentliggjorte manuskripter inden projektperioden slutter, ville minimale de-identificerede data blive gjort tilgængelige for at understøtte manuskriptets reproducerbarhed og muliggøre yderligere arbejde. Sådanne forudgående forsøgsudgivelser af deidentificerede data er at overholde at hjælpe med at afslutte afhængighed af langsigtede (HEAL) politikker for datatilgængelighed. Slut-af-studiet deidentificerede data vil være fundbare og tilgængelige via NICHD Dash Repository's søgefunktionalitet. Undersøgere vil også bemærke, hvor dataene er tilgængelige i det primære undersøgelsesmanuskript; Som krævet for Heal Initiative®-finansierede forsøg vil publikationerne fra dette forsøg være tilgængelige som åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger