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폰탄 순환이있는 청년의 복지 및 체력에 대한 심장 및 정신 건강 재활 프로그램의 영향 : 무작위 시험 ((NCTXXXXXXXX))

2025년 2월 19일 업데이트: June Huh, Samsung Medical Center

우울증, 불안, 자기 효능, 삶의 질 및 폰탄 순환이있는 젊은 성인의 우울증, 불안, 자기 효능, 삶의 질에 미치는 심장 및 심리 사회적 재활 프로그램의 영향 : 무작위 통제 시험

Fontan 순환을 가진 청년들이 기분이 좋아지고 활동적인 상태를 유지하도록 돕는 연구는 무엇입니까? 이 연구는 특별한 프로그램이 폰탄 순환을 앓고있는 청년들이 정신적으로나 육체적으로 더 나은 느낌을 줄 수있는 방법을 살펴 보았습니다. 이 상태를 가진 사람들은 종종 불안, 우울증 및 낮은 에너지로 어려움을 겪습니다. 이 연구는 심장 및 심리 사회적 재활 (CPR) 프로그램을 테스트했으며, 여기에는 복지 개선을위한 상담 및 운동 훈련이 포함되었습니다.

누가 참여 했습니까?

38 명의 청년 (18-23 세) 폰탄 순환이 있습니다

그들은 세 그룹으로 나뉘 었습니다.

CPR Group- 상담 (인지 행동 요법, CBT) 및 가정 운동 프로그램 CR Group -Home Exercise Program Control Group만이 평소 치료를 계속 했습니까?

  • 덜 불안과 우울증 - CPR 그룹은 정신 건강이 가장 큰 개선되었습니다.
  • 더 나은 자신감 (자기 효능)-참가자는 문제를 다룰 수 있다고 느꼈습니다.
  • 더 높은 삶의 질 - 그들은 더 행복하고 일상 생활에 더 많은 참여를 느꼈습니다. 운동 능력의 주요 변화는 없음 - 더 활동적이되었지만 심장 피트니스 수준은 크게 변하지 않았습니다.

이것은 환자와 가족에게 무엇을 의미합니까?

정신 건강 지원은 Fontan 순환을 가진 청년들을위한 신체 치료만큼 중요합니다.

상담과 운동의 조합은 스트레스와 불안을 줄이기 위해 단독으로 운동하는 것보다 낫습니다.

더 나은 장기 건강을 위해 정기적 인 안전한 운동을 장려해야합니다.

의료 서비스 제공자 :

이 연구는 표준 심장 재활에 심리 치료 (CBT)를 추가하는 것을 지원합니다.

Fontan 환자를위한 가정 기반 운동 프로그램을 최적화하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

최종 메시지 :

당신이나 사랑하는 사람이 폰탄 순환을 앓고 있다면 정신 건강을 돌보는 것은 심장 건강만큼이나 중요합니다. 상담과 운동을 포함하는 프로그램은 둘 다를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다!

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

"모든 관련 정보는 연구 기록의 해당 섹션에 입력되었습니다."

이를 통해 레코드를 명확하고 구성하는 동안 불필요한 복제가 없도록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • 서울 - Seoul
      • Seoul, 서울 - Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 폰탄 수술 후 1 년 이상 18 ~ 23 세
  • 연구 참여 중에 수술이 계획되지 않았습니다
  • 불안 (HADS-A) 및/또는 우울증 (HADS-D) HADS 하위 척도 (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023)에 대해 8 점 이상 8 점을 가졌다.
  • 동의 양식과 설문지를 읽고 완료하고 한국어 그룹에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 연구 참여 중에 심리 치료를 받고 있습니다
  • 의료 기록에 주목되는인지 장애, 정신병 또는 성격 장애가있었습니다.
  • 정신과 의사에 의해 평가되거나 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신과 진단으로 확인 된 바와 같이 Beck Depression Inventory (BDI)의 경우 HADS-D에 대해 11 점 이상 11 점을 받았으며 BDI (17).
  • 미국 심장 협회 (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)의 권고에 근거한 중대한 강도의 운동 제한에 대한 징후가 전시되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CPR 그룹; 심장 및 심리 사회적 재활
인지 행동 요법 (CBT)-체계적인 가정 기반 심장 재활 (CR) 프로그램을 갖춘 기반 심리 사회적 재활 프로그램
행동: CPR; (심장 및 심리 사회적 재활) 심장 재활
이 중재는 8 주간의인지 행동 요법 (CBT) 기반 심리 사회적 재활 프로그램과 Fontan 순환이있는 청년을위한 구조화 된 가정 기반 심장 재활 (CR) 프로그램과 결합합니다. CBT 구성 요소에는 스트레스 관리,인지 구조 조정 및 사회적 대처 기술에 중점을 둔 주간 90 분 그룹 세션이 포함됩니다. CR 구성 요소는 세션 당 15-30 분부터 시작하여 매주 모니터링 및 조정으로 40-60 분으로 진행되는 개인화 된 호기성 운동 계획으로 구성됩니다. 이 결합 된 개입은 CPR 그룹의 참가자에게만 제공됩니다.
실험적: CR 그룹; 가정 기반 심장 재활
8 주 가정 기반 심장 재활 (CR) 프로그램
행동: CR; 가정 기반 심장 재활
이 개입은 폰탄 순환이있는 청년들을 위해 설계된 8 주간의 주택 기반 심장 재활 (CR) 프로그램으로 구성됩니다. 참가자는 심폐 체력 수준에 맞게 조정 된 구조화 된 호기성 운동 계획을 따릅니다. 이 프로그램은 세션 당 15-30 분의 운동으로 시작하여 40-60 분으로 진행되며 강도는 최대 심박수의 60-70%로 설정됩니다. 운동 준수는 주간 후속 조치를 통해 모니터링되며 필요에 따라 조정됩니다. 이 중재는 CR 그룹과 CPR 그룹의 참가자에게 제공되지만 CR-only 그룹의인지 행동 요법 (CBT) 구성 요소가 없습니다.
실험적: 제어 그룹; 평소 치료
통제 그룹은 추가 중재없이 일반적인 치료를 받았습니다
행동: 평소 치료
통제 그룹의 참가자는 추가 중재없이 일반적인 치료를 받았습니다. 그들은 공부 기간 동안인지 행동 요법 (CBT) 기반 심리 사회적 재활 또는 가정 기반 심장 재활 (CR) 프로그램에 참여하지 않았습니다. 연구가 완료된 후, 그들은 CPR 프로그램에 등록 할 수있는 옵션을 받았습니다. 이 그룹은 CPR 및 CR 그룹의 중재의 효과를 평가하는 데 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가 된 우울증 점수의 변화 (Hads-
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
우울증은 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 서브 스케일 (HADS -D)을 사용하여 측정됩니다. HADS-D는 7 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 3으로, 총 점수는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 큽니다. 1 차 결과는 세 가지 시점에서 평가됩니다 : 중재 전, 개입 후 (8 주) 및 후속 조치 (12 주)
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가 된 불안 점수의 변화 (HADS-A)
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
불안은 병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도 (HADS -A)를 사용하여 측정됩니다. HADS-A는 7 개의 항목으로 구성되며 각각 0에서 3으로 점수가 매겨졌으며 총 점수는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 큽니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
일반 자기 효능 척도 (GSE)에 의해 평가 된 자기 효능 점수의 변화
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
자기 효능은 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 검증 된 10 개 항목 설문지 인 GSE (General Self-Efficacy Scale)를 사용하여 측정 될 것입니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
선형 아날로그 척도 (LAS)에 의해 평가 된 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
삶의 질 (QOL)은 0 (최악의)에서 100 (최고) 범위의 10cm 시각적 아날로그 스케일 인 선형 아날로그 스케일 (LAS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
심폐 운동 시험 (CPET)에 의해 평가 된 운동 능력 변화
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
운동 능력은 심폐 운동 테스트 (CPET)를 사용하여 측정하여 최대 산소 흡수 (VOT MAX), 운동 기간 및 대사 등가물 (METS)을 평가합니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 단락으로 평가 된 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
신체 활동 (PA)은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 짧은 형태를 사용하여 측정되었습니다. IPAQ는 PA 수준을 활발하거나 보통 또는 걷기로 분류하고 주당 대사 시간 (Met-Min/Week)과 동등한 대사 활동을 정량화합니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
심전도 모니터링으로 평가 된 심박수 변동 (HRV)의 변화
기간: 기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)
심박수 변동성 (HRV)을 심전도 (ECG) 모니터링을 사용하여 평가 하였다. HRV 매개 변수에는 시간 도메인 (예를 들어, NN 간격의 표준 편차 [SDNN], 연속 차이의 루트 평균 제곱 [RMSSD]) 및 주파수 도메인 측정 (예 : 저주파 [LF], 고주파 [HF] 전력)가 포함됩니다. HRV가 높을수록 자율 기능이 우수하고 심혈관 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 8 주차 (개입 후), 12 주차 (후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-08-035---3
  • KCT0006496 (레지스트리 식별자: https://cris.nih.go.kr/)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 2 차 결과와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 연구원은 주요 조사관에게 연락하여 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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