Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji serca i zdrowia psychicznego na dobre samopoczucie i sprawność u młodych dorosłych z krążeniem Fontan: randomizowane badanie ((NCTXXXXXXXX))

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: June Huh, Samsung Medical Center

Wpływ programu rehabilitacji sercowej i psychospołecznej na depresję, lęk, własną skuteczność, jakość życia i zdolności ćwiczeń u młodych dorosłych z krążeniem Fontan: randomizowane kontrolowane badanie

Pomaganie młodym dorosłym z krążeniem Fontan w czuje się lepiej i pozostać aktywnym, o czym jest badania? W tym badaniu dotyczyło tego, w jaki sposób specjalny program może pomóc młodym dorosłym w krążeniu Fontan poczuj się lepiej i fizycznie. Ludzie z tym stanem często zmagają się z lękiem, depresją i niską energią. W badaniu przetestowano program rehabilitacji serca i psychospołecznej (CPR), który obejmował poradnictwo i szkolenie w zakresie ćwiczeń w celu poprawy ich dobrobytu.

Kto uczestniczył?

38 młodych dorosłych (w wieku 18–23 lat) z krążeniem Fontan

Zostały podzielone na trzy grupy:

Grupa CPR - otrzymała poradnictwo (poznawcza terapia behawioralna, CBT) i grupa CR programu ćwiczeń domowych - czy tylko grupa kontroli programu ćwiczeń domowych - kontynuowała zwykłą opiekę, co znaleziono badanie?

  • Mniejszy lęk i depresja - grupa CPR miała największą poprawę zdrowia psychicznego.
  • Lepsza pewność siebie (skuteczność)-uczestnicy czuli się bardziej zdolni do rozwiązywania wyzwań.
  • Wyższa jakość życia - czuli się szczęśliwsi i bardziej zaangażowani w codzienne życie. ❌ Brak poważnych zmian w zdolnościach ćwiczeń - chociaż stały się bardziej aktywne, ich poziom sprawności serca niewiele się zmienił.

Co to oznacza dla pacjentów i rodzin?

Wsparcie zdrowia psychicznego jest tak samo ważne, jak opieka fizyczna młodych dorosłych z krążeniem Fontan.

Połączenie poradnictwa i ćwiczeń jest lepsze niż samo ćwiczenia w celu zmniejszenia stresu i lęku.

Należy nadal zachęcać regularne bezpieczne ćwiczenia do lepszego długoterminowego zdrowia.

Dla dostawców opieki zdrowotnej:

To badanie potwierdza dodanie opieki psychologicznej (CBT) do standardowej rehabilitacji serca.

Potrzebne są dalsze badania w celu zoptymalizowania domowych programów ćwiczeń dla pacjentów z Fontan.

Ostateczna wiadomość:

Jeśli ty lub ukochany ma krążenie Fontan, dbanie o zdrowie psychiczne jest tak samo ważne jak zdrowie serca. Program obejmujący poradnictwo i ćwiczenia może pomóc w poprawie obu!

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Wszystkie istotne informacje zostały wprowadzone w odpowiednich sekcjach rekordu badania”.

Zapewnia to, że nie ma niepotrzebnego duplikacji, jednocześnie utrzymując rekord jasny i zorganizowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • 서울 - Seoul
      • Seoul, 서울 - Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 23 lat więcej niż rok po operacji Fontan
  • Nie miał operacji podczas uczestnictwa w badaniu
  • Miał wyniki ≥ 8 dla lęku (HADS-A) i/lub depresja (HADS-D) podskale HADS (Bjelland, Dahl, Haug i Neckelmann, 2002; Holdgaard i in., 2023).
  • Mógł odczytać i wypełnić formularz zgody i kwestionariusz oraz uczestniczyć w grupie koreańskiej

Kryteria wykluczenia:

  • Przechodzenie psychoterapii podczas uczestnictwa w badaniu
  • Miał znaczące zaburzenia poznawcze, psychozę lub zaburzenie osobowości odnotowane w ich dokumentacji medycznej
  • Miał wyniki ≥ 11 dla HADS-D i> 17 dla Inwentarza Depresji Becka (BDI) ocenianych przez psychiatrę lub zostały zidentyfikowane z ciężką depresją lub innymi poważnymi diagnozami psychiatrycznymi (Kovacs i in., 2022; Marquez i in., 2020).
  • Wykazano wskazania dotyczące ograniczenia ćwiczenia intensywności większej niż umiarkowanej na podstawie zaleceń American Heart Association (Franklin i in., 2020; Longmuir i in., 2013)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CPR; Rehabilitacja serca i psychospołeczna
Program rehabilitacji psychospołecznej oparty na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) z ustrukturyzowanym domowym programem rehabilitacji serca (CR)
Behawioralne: CPR; (Rehabilitacja sercowa i psychospołeczna) z rehabilitacją serca
Ta interwencja łączy 8-tygodniowy program psychospołeczny oparty na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) z ustrukturyzowanym domowym programem rehabilitacji serca (CR) dla młodych dorosłych z krążeniem Fontan. Komponent CBT obejmuje cotygodniowe 90-minutowe sesje grupowe, koncentrujące się na zarządzaniu stresem, restrukturyzacji poznawczej i umiejętności radzenia sobie ze społeczeństwem. Komponent CR składa się z spersonalizowanego planu ćwiczeń aerobowych, zaczynając od 15-30 minut na sesję i przechodząc do 40-60 minut, z cotygodniowym monitorowaniem i korektami. Ta połączona interwencja jest dostarczana wyłącznie uczestnikom grupy CPR
Eksperymentalny: Grupa CR; Rehabilitacja sercowa w domu
8-tygodniowy program rehabilitacji serca (CR)
Behawioralne: Cr; Rehabilitacja sercowa w domu
Ta interwencja składa się z 8-tygodniowego programu rehabilitacji serca (CR) przeznaczonego dla młodych dorosłych z krążeniem Fontan. Uczestnicy przestrzegają ustrukturyzowanego planu ćwiczeń aerobowych dostosowanych do poziomu sprawności krążeniowo -oddechowej. Program rozpoczyna się od 15-30 minut ćwiczeń na sesję, przechodząc do 40-60 minut, z intensywnością ustawioną na 60–70% maksymalnego tętna. Przestrzeganie ćwiczeń jest monitorowane przez cotygodniowe obserwacje, z dostosowaniami w razie potrzeby. Ta interwencja jest zapewniana uczestnikom zarówno grupy CR, jak i grupie CPR, ale bez komponentu behawioralnego poznawczego (CBT) w grupie wyłącznie CR.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna; Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali zwykłą opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji. Nie uczestniczyli w rehabilitacji psychospołecznej opartej na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) ani programach rehabilitacji serca (CR) w domu. Po zakończeniu badania otrzymali opcję zapisania się do programu CPR. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny skuteczności interwencji w grupach CPR i CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny depresji ocenianej przez skalę lęku szpitalnego i skalę depresji (HADS-
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Depresja będzie mierzona za pomocą podskali lęku szpitalnego i skali depresji - depresji (HADS -D). HADS-D składa się z 7 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Podstawowy wynik zostanie oceniony w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji (tydzień 8) i obserwacji (tydzień 12)
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny lęku ocenianego przez skalę lęku szpitalnego i skalę depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (obserwacja)
Lęk będzie mierzony za pomocą podskali lęku i depresji szpitalnej - podskala lęku (HADS -A). HADS-A składa się z 7 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (obserwacja)
Zmiana oceny samooceny ocenianej przez ogólną skalę samooceny (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Własna skuteczność będzie mierzona za pomocą ogólnej skali skuteczności (GSE), zatwierdzonego 10-elementowego kwestionariusza ocenianego w skali od 1 do 4, z łącznym wynikiem 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Zmiana jakości życia oceniana przez liniową skalę analogową (LAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą liniowej skali analogowej (LAS), 10-cm wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszych) do 100 (najlepszych).
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Zmiana zdolności ćwiczeń ocenianych przez testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Pojemność ćwiczeń będzie mierzona za pomocą testowania wysiłkowego krążeniowo -oddechowego (CPET), oceny maksymalnego pobierania tlenu (Vo₂ Max), czasu trwania ćwiczeń i równoważników metabolicznych (METS).
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej ocenianej przez krótką formę Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Aktywność fizyczną (PA) zmierzono za pomocą krótkiej formy Międzynarodowej Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ klasyfikuje poziomy PA jako energiczne, umiarkowane lub chodzące i kwantyfikuje całkowitą aktywność w metabolicznym równoważnym minutach zadań na tydzień (MET-min/tydzień).
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) ocenianej na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
Zmienność tętna (HRV) oceniono za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego (EKG). Parametry HRV obejmują domenę czasową (np. Odchylenie standardowe odstępów NN [SDNN], średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]) i pomiary w dziedzinie częstotliwości (np. Niska częstotliwość [LF], moc wysokiej częstotliwości [HF]). Wyższy HRV wskazuje lepszą funkcję autonomiczną i zdrowie sercowo -naczyniowe.
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-08-035---3
  • KCT0006496 (Identyfikator rejestru: https://cris.nih.go.kr/)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi zostaną udostępnione na rozsądne żądanie. Naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych, kontaktując się z głównym badaczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami