염증성 장 질환의 경우 CMTS0929
2025년 2월 19일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
염증성 장 질환에 대한 CMTS0929 : 전향 적, 개방형 단일 암 임상 연구
이것은 염증성 장 질환 (IBD) 환자의 중국 미생물 총 이식 시스템 0929 (CMTS0929)의 안전성과 효능을 탐구하기위한 전향 적 개방형 단일 암 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 12 명의 과목 이이 연구에 등록됩니다.
인구 통계 학적 특성 및 임상 데이터에 대한 데이터가 수집됩니다.
치료 후 안전성 및 효능 평가를 위해 후속 기간에 들어갑니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bota Cui, MD
- 전화번호: 086-025-58509884
- 이메일: cuibota@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
피험자는 다음과 같은 포함 기준을 모두 충족하여 연구에 참여해야합니다.
- 전형적인 임상 증상, 내시경 소견 및 조직 학적 기준에 기초하여 염증성 장 질환 (IBD)으로 진단 된 환자.
- 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이.
- 적어도 지난 달 내에 항생제, 프리 바이오 틱 또는 프로바이오틱스를 사용한 병력은 없습니다.
- 이 재판에 대한 사전 동의서의 내용을 완전히 이해하고 서면 사전 동의에 자발적으로 서명 할 수있는 환자.
- 후속 후속 조치를 취하려는 환자는 프로토콜의 다른 요구 사항을 준수하고 준수합니다.
제외 기준 :
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야합니다.
- 임신 중이거나 재판 중에 임신을 계획하는 여성.
- 이 기술에 대한 의문이 있거나 다른 위험의 병력이있는 환자.
- 질병의 말기 단계에 있거나 연구 중에 사망 할 수있는 환자.
- 이식 전 3 개월 이내에 항생제 사용 병력이있는 환자 또는 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 등록하기 전에 다른 미생물 총 - 기반 요법에 참여한 환자.
- B 형 간염, 결핵, 매독 또는 HIV에 대한 양성 항체 환자 또는 전염병의 급성 단계에있는 환자.
- III 등급 이상에서 심장 기능을 가진 환자는 정상 범위의 상한의 두 배 이상의 상한 트랜스 아미나 제 또는 신장 기능 부전 (사구체 여과 속도 (GFR) 60 mL/분 미만)를 가진 환자.
- 이 시험에 영향을 줄 수있는 38 ° C 이상의 열 또는 임상 적으로 명백한 활성 감염 환자.
- 중증 빈혈 (헤모글로빈 <60 g/L), 육아형 세포 감소증 (절대 호중구 수 <1.5 × 10 °/L) 또는 연장 된 프로트롬빈 시간 (PT)이 1.5 초 이상인 환자.
- 명백한 심혈관 및 뇌 혈관 이상 환자 (예 : 빈맥 또는 제어되지 않은 심방 세동, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 재발 성 일시 허혈성 공격 (TIA)); 부정맥의 역사 (다 초점 심실 조기 비트, Bigeminy, Trigeminy, 선천성 긴 QT 증후군) 또는 심장 질환이있는 환자, 연구원의 판단에서 심실 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
- 시험 중에 연구원이 확인한 상황은 환자의 규정 준수 및/또는 시험 관련 절차 또는 사전 시험과 관련된 임상 금기 사항에 영향을 줄 수 있습니다.
- 치료 전 3 개월 이내에 복부 장기 수술을받은 환자, 주요 장기 수술 후 6 주 미만 또는 수술 후 상처 치유가 불량한 환자.
- 위장관 폐쇄성 질환, 종양 또는 간 또는 신장 기능 부전 환자.
- 임신 또는 수유 여성 또는 임신 의도를 가진 여성.
- 환자는 약물 사용자 또는 면역 결핍 병력이있는 환자 (예 : 양성 HIV 항체 또는 현재 면역 억제 요법을 받고 있음)를 의심하거나 확인했습니다.
- 알려진 주요 활성 감염이있는 환자 또는 혈액, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능의 주요 장애가있는 환자.
- 다른 상황은 연구원의 등록에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
적격 대상은 중국 미생물 총 이식 시스템 0929 (CMTS0929)로 치료를 받게됩니다.
그것들은 CTET (Colonic transendendoscopic enteral 튜브)을 통해 3 일 연속 액체의 한 단위를 투여 할 것이다.
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중국 미생물 총 이식 시스템 0929 (CMTS0929)는 세척 된 미생물 총으로부터의 현탁액으로 정의된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 미생물 총 이식 시스템의 효능 0929 (CMTS0929)
기간: 4 주
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궤양 성 대장염 (UC)의 부분 마요 스케일, 최소 점수는 0이고, 점수 ≤2, 단일 하위 점수는> 1은 임상 완화, 3-5는 가벼운 활동으로서 3-5, 중간 정도의 활동으로서 6-10, 심각한 활동으로서 11-12입니다.
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4 주
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중국 미생물 총 이식 시스템의 효능 0929 (CMTS0929)
기간: 4 주
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크론 질환 활동 지수 (CDAI) 크론 병 (CDI), 최소값은 0, ≤ 4는 0, ≤ 4는 완화, 5-7은 경미하며 8-16은 보통,> 16은 심각하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 점수의 변화
기간: 3 개월, 6 개월
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3 개월, 6 개월
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기준선과 비교하여 헤마 토치 지아의 변화
기간: 1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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헤마토치아는 대변 오컬트 혈액 검사 (FOBT)와 총 혈액 의자 기록에 의해 평가 될 수 있습니다.
헤마 토치 지아의 열광은 기록되어야한다.
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1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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기준선과 비교하여 배변 빈도의 변화
기간: 1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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하루에 배변 빈도를 기록해야합니다.
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1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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기준선과 비교하여 복통의 변화
기간: 1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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복통은 0, 0의 경우 0, 온화한 경우 1, 중등도의 경우 2, 중증의 경우 3, 매우 심각한 경우는 기록되어야합니다.
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1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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IBD 관련 합병증의 발생률
기간: 1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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장 천공, 대규모 위장 출혈, 메가 콜론, 결장 직장암 또는 소장 암과 관련된 악성 종양
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1 주, 4 주, 12 주, 6 개월
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외과 적 개입 속도
기간: 6 개월
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6 개월
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CMTS0929의 안전성
기간: 즉시 1 주, 2 주, 4 주, 3 개월, 6 개월
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CTCAE에 의해 평가 된 치료 관련 부작용 (AE)의 발생률, 버전 5.0 : AE의 심각성은 온화한 (등급), 중등도 (등급 2), 심각/장애 (등급 3), 생명 위협 (4 등급) 및 사망 (5 등급)으로 등급이 매겨졌습니다.
모든 AE는 분명히, 아마도 치료와 관련이있을 수 있습니다.
우리는 미생물 총 관련 AE (예 : 감염, 설사, 복통 등) 및 전달 관련 AES (예 : 메스꺼움, 구토 등)에 중점을 둔 치료 관련 AE에 중점을 두었습니다.
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즉시 1 주, 2 주, 4 주, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Wortelboer K, de Jonge PA, Scheithauer TPM, Attaye I, Kemper EM, Nieuwdorp M, Herrema H. Phage-microbe dynamics after sterile faecal filtrate transplantation in individuals with metabolic syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial assessing efficacy and safety. Nat Commun. 2023 Sep 12;14(1):5600. doi: 10.1038/s41467-023-41329-z.
- Shaukat A, Shyne M, Mandel JS, Snover D, Church TR. Colonoscopy With Polypectomy Reduces Long-Term Incidence of Colorectal Cancer in Both Men and Women: Extended Results From the Minnesota Colon Cancer Control Study. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1397-1399.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.014. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Piovani D, Hassan C, Repici A, Rimassa L, Carlo-Stella C, Nikolopoulos GK, Riboli E, Bonovas S. Risk of Cancer in Inflammatory Bowel Diseases: Umbrella Review and Reanalysis of Meta-analyses. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):671-684. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.038. Epub 2022 May 26.
- Hodson R. Inflammatory bowel disease. Nature. 2016 Dec 21;540(7634):S97. doi: 10.1038/540S97a. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024CMTS0929-IBD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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