Clostridium Butyricum CBM588® vs. 증상이없는 복잡한 홍채 질환에 대한 refaximin (SUDD)
Clostridium Butyricum CBM588® 대 Rifaximin을 사용한 결장의 증상이 복제되지 않은 게수 질환 (SUDD)의 관리 : 실제 전망 단일 중심 무작위 이탈리아 연구
이 무작위, 실제 단일 센터 임상 시험은 증상이없는 복잡한 게실 질환 (SUDD)의 관리에서 프로 바이오 틱 클로스 트리 디움 부티 리움 Butyricum CBM588® (Butirrisan®)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로한다. 게실증이있는 환자와 경증에서 중등도의 게실염이 병력이있는 환자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹 : Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + 섬유 보충제 대조군 : 리피 팍시민 + 섬유 보충 그룹 1 차 종말점은 환자보고 설문지를 사용하여 12 개월 치료 기간에 걸쳐 평가 된 SUDD 증상의 감소입니다. 2 차 결과에는 안전 평가, 수술 위험 및 복통 빈도 및 심각도의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
게실증은 60 세 이상 개인의 최대 60%에 영향을 미치는 일반적인 상태이며, 10-25%가 증상이없는 복잡한 게수 질환 (SUDD)을 개발합니다. 이 상태는 만성 저급 염증, 변형 된 장 미생물 총 및 팽만감, 통증 및 불규칙 장 습관과 같은 지속적인 복부 증상을 특징으로합니다.
전통적인 치료는 주기적 리팩시민 요법을 포함하지만 최근의 연구에 따르면 Clostridium Butyricum CBM588®과 같은 부티레이트 생성 프로바이오틱스는 대안적인 접근법을 제공 할 수 있다고합니다. CBM588®은 장 미생물 총을 조절하고 장벽 기능을 향상 시키며 염증을 줄이는 능력으로 유명합니다.
이 무작위 배정 된 개방형 중재 시험은 증상이없는 부증 대수 질환 (SUDD)의 관리에서 Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®)의 효능을 평가하기 위해 70 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다 : 프로 바이오 틱 그룹, 1 개월 동안 3 정당 3 정당으로 Butirrisan®을받은 후, 2 주/월 동안 12 개월 동안 3 정당/일/매일, 섬유 보충제; 그리고 대조군은 12 개월 동안 매달 7-10 일 동안 매일 2 회 리파 시민 400 mg을 수신하고 섬유 보충제를 사용하여 대조군 그룹. 1 차 결과는 환자보고 결과 설문지를 사용하여 12 개월에 걸쳐 증상 완화를 평가할 것입니다. 이차 결과에는 안전 평가, 수술 위험 및 복통 심각도 및 빈도의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 SUDD 관리를위한 미생물 군집 표적 접근 방식을 뒷받침하는 증거를 제공하여 항생제에 대한 의존도를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Varese, 이탈리아
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 진단 된 게실증 (대장 내시경 검사 또는 CT 스캔에 의해 확인)
- 경증에서 중대한 게실염의 역사
- 관리가 필요한 증상의 복잡한 게수 질환 (SUDD)
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 이전 복부 수술
- 염증성 장 질환 (IBD) 또는 결장 직장암의 병력
- 학습 입력 4 주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 심한 만성 동반 질환 (예 : 진행된 간 또는 신장 질환)
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3 개월 이내에 급성 게실염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 프로 바이오 틱 + 섬유 보충 그룹 (프로 바이오 틱 그룹)
이 그룹의 참가자는 Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) 프로 바이오 틱을 1 개월 동안 3 절/일의 복용량으로, 섬유 보충제 외에 12 개월 동안 월 2 주 동안 3 절/일을 받았다.
이러한 치료는 일상적인 임상 치료의 일부로 투여되었으며, 데이터를 환자 기록으로부터 후 향적으로 수집 하였다.
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생균제
다른 이름들:
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다른: Rifaximin + 섬유 보충 그룹 (대조군)
이 그룹의 참가자는 섬유 보충제와 함께 월 7-10 일 동안 매일 2 회 리파 시민 400 mg을 받았다.
이러한 치료는 일상적인 임상 치료의 일부로 투여되었으며, 데이터를 환자 기록으로부터 후 향적으로 수집 하였다.
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항생 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 질환의 증상의 변화
기간: 12 개월
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평가 도구 : 임상 기록에서 파생 된 환자보고 결과 설문지. 설명 : 환자 기록에 근거한 복통, 팽만감 및 장 습관 불규칙성의 변화를 포함한 증상 완화 평가. |
12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clostridium Butyricum CBM588®의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12 개월
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임상 기록에 기록 된 부작용 및 프로 바이오 틱 요법의 전반적인 내약성에 대한 검토.
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12 개월
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게실 질환 환자의 외과 적 개입의 발병률
기간: 12 개월
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의료 기록에 의해 확인 된 바와 같이, 게수 질환의 합병증으로 인한 외과 적 개입이 필요한 환자의 비율. 측정 도구 : 수술 기록 및 환자 의료 차트 검토. 측정 단위 : 수술이 필요한 환자의 %. |
12 개월
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복통 빈도, 지속 시간 및 심각도의 변화
기간: 12 개월
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환자 기록에서 추출한 검증 된 통증 척도를 통한 증상 추적. 주파수 척도 : 1 : <1x/주, 2 : 1-2x/주, 3 : 3-6x/주, 4 : 매일. 지속 시간 규모 : 1 : <30 분, 2 : 0.5-1H, 3 : 1-6H, 4 :> 6H. 심각도 척도 : 0 : 통증 없음, 1 : Mild, 2 : 보통, 3 : 심한, 4 : 매우 심각합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CESU/104/07.05.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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