Clostridium butyricum CBM588® vs. ryfaksymina dla objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD)
Postępowanie w objawie nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD) okrężnicy z Clostridium butyricum CBM588® w porównaniu z rifaxyminą: prawdziwe prospektywne randomizowane badanie włoskie
To randomizowane, rzeczywiste, jednoosobowe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotycznego Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) kontra ryfaksymina w leczeniu objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD). Pacjenci z uchyłkami i historią łagodnego do umiarkowanego zapalenia uchyłkowego będą losowo losowo na dwie grupy leczenia:
Grupa eksperymentalna: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Grupa kontrolna suplementacji włókien: suplementacja błonnika rifaaksyminy + włókna Głównym punktem końcowym jest zmniejszenie objawów SUDD, oceniane w 12-miesięcznym okresie leczenia przy użyciu kwestionowanych kwestii. Wtórne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, ryzyko operacji i zmiany częstotliwości bólu brzucha i nasilenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uchyłek jest częstym stanem dotykającym nawet 60% osób w wieku powyżej 60 lat, a 10-25% rozwija objawową nieskomplikowaną chorobę uchyłkową (SUDD). Ten stan charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem niskiego stopnia, zmienioną mikroflorem jelit i uporczywymi objawami brzucha, takimi jak wzdęcia, ból i nieregularne nawyki jelit.
Tradycyjne leczenie obejmuje cykliczną terapię ryfaksyminową, ale ostatnie badania sugerują, że probiotyki wytwarzające maślan, takie jak Clostridium butyricum CBM588®, mogą oferować alternatywne podejście. CBM588® jest znany ze swojej zdolności do modulowania mikroflory jelitowej, poprawy funkcji bariery jelitowej i zmniejszenia stanu zapalnego, co czyni ją obiecującą opcją terapeutyczną do zarządzania SUDD.
To randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie interwencyjne zapisa 70 uczestników do oceny skuteczności Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) w leczeniu objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD). Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy probiotycznej, otrzymującej Butirrisan® przy 3 tabletkach/dzień przez 1 miesiąc, a następnie 3 tabletki/dzień przez 2 tygodnie/miesiąc przez 12 miesięcy, a także suplementację włókien; oraz grupa kontrolna, otrzymująca rifaxyminę 400 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni w miesiącu przez 12 miesięcy, również z suplementacją włókien. Podstawowy wynik oceni ulgę w objawach przez 12 miesięcy za pomocą zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników. Wtórne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, ryzyko operacji oraz zmiany nasilenia i częstotliwości bólu brzucha. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających podejście ukierunkowane na mikrobiomy do zarządzania SUDD, potencjalnie zmniejszając zależność od antybiotyków i poprawę jakości życia pacjenta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Zdiagnozowano uchyłek (potwierdzony przez kolonoskopię lub skanowanie CT)
- Historia łagodnego do umiarkowanego zapalenia uchyłkowego
- Objawowa nieskomplikowana choroba uchyłkowa (SUDD) wymagająca postępowania
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja brzucha
- Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub raka jelita grubego
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania
- Ciężkie przewlekłe współistniejące (np. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa suplementacji probiotyków + (grupa probiotyczna)
Uczestnicy tej grupy otrzymali probiotyk Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) w dawce 3 tabletek/dzień przez 1 miesiąc, a następnie 3 tabletki/dzień przez 2 tygodnie miesięcznie przez 12 miesięcy, oprócz suplementacji włókien.
Leczenie te podawano w ramach rutynowej opieki klinicznej, a dane zebrano retrospektywnie z rejestrów pacjentów.
|
Probiotyk
Inne nazwy:
|
|
Inny: Rifaximin + Grupa suplementacji światłowodowej (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy otrzymywali ryfaksyminę 400 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni w miesiącu wraz z suplementacją włókien.
Leczenie te podawano w ramach rutynowej opieki klinicznej, a dane zebrano retrospektywnie z rejestrów pacjentów.
|
Antybiotyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie oceny: zgłaszane przez pacjenta kwestionariusze wyników pochodzące z dokumentacji klinicznej. Opis: Ocena ulgi objawów, w tym zmiany w bólu brzucha, wzdęcia i nieprawidłowości nawyków jelit, w oparciu o zapisy pacjentów. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Clostridium butyricum CBM588®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych i ogólna tolerancja terapii probiotycznej, jak udokumentowano w dokumentacji klinicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie interwencji chirurgicznej u pacjentów z chorobą uchyłkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej z powodu powikłań choroby uchyłkowej, co potwierdzono w dokumentacji medycznej. Narzędzie pomiarowe: przegląd zapisów chirurgicznych i wykresów medycznych pacjentów. Jednostka miary: % pacjentów wymagających operacji. |
12 miesięcy
|
|
Zmiany częstotliwości bólu brzucha, czasu trwania i nasilenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledzenie objawów za pomocą zatwierdzonej skali bólu wydobywanej z rekordów pacjentów. Skala częstotliwości: 1: <1x/tydzień, 2: 1-2x/tydzień, 3: 3-6x/tydzień, 4: codziennie. Skala czasu trwania: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H. Skala nasilenia: 0: Brak bólu, 1: łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Silny, 4: Bardzo ciężki. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CESU/104/07.05.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .