Safe Bay 3389934가 얼마나 적합한 지, 적절한 복용량 및 패혈증 유발 응고 병증에 미치는 영향에 대한 연구.
2026년 8월 19일 업데이트: Bayer
먼저 환자, 용량 에스컬레이션, 오픈 라벨 연구는 패혈증 유발 응고 병증 환자에 대한 베이 3389934의 정맥 내 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기위한 오픈 라벨 연구
연구원들은 패혈증 유발 응고 병증을 가진 사람들을 치료하는 더 좋은 방법을 찾고 있습니다.
패혈증은 박테리아와 독소가 혈액에 퍼져 감염을 일으킬 때 발생합니다. 감염을 극복하기 위해 신체는 면역계를 활성화시키는 반응, 때로는이 면역 반응이 너무 활성화되어 패혈증에 의한 응고 병증이라고도 불리는 통제되지 않은 혈전 형성을 유발합니다. 패혈증 응고 병증은 혈관과 기관을 손상시키고 신체의 혈소판 수치가 낮습니다. 심한 경우에는 사망으로 이어질 수도 있습니다.
이 인간 연구에서 첫 번째 주요 목적은 안전한 베이 3389934가 얼마나 적합한 복용량인지, 그것이 패혈증 유도 응고 병증을 가진 참가자에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 배우는 것입니다. 이 연구에서 연구원들은 병원 집중 치료실 (ICU)에서 패혈증 유발 응고 병증 치료를받는 사람들을 등록 할 것입니다.
이를 위해 연구원들은 Bay 3389934를받는 동안 및받은 후 의학적 문제가있는 참가자 수를 수집합니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"이라고도합니다. 의사는 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
참가자는 똑같이 다른 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 베이 3389934의 최저 복용량을 받게됩니다. 연구원 들이이 복용량이 안전하다고 생각하면, 다음 참가자 그룹은 연구원들이 적절한 용량의 베이 3389934를 찾을 때까지 더 많은 용량을 받게됩니다.
각 참가자는 약 28 일 동안 연구에 참여할 것입니다. 연구 중에 의사와 연구팀은 다음과 같습니다.
- 혈액과 소변 샘플을 섭취하고
- 신체 검사를하고
- 체온, 혈압 및 심박수와 같은 활력 징후를 확인하십시오.
- 심전도 (ECG)를 사용하여 심장 건강 검사
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 188884229
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- 아직 모집하지 않음
- Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- 아직 모집하지 않음
- Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
- 아직 모집하지 않음
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- UZ Antwerpen - Intensive Care
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, 벨기에, 1340
- 모병
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87042
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49100
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, 프랑스, 85000
- 모병
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, 프랑스, 92380
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
- 패혈증 -3 기준에 따라 패혈증 진단을받은 참가자. 패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의됩니다.
- 감염 기원이 의심되는 참가자.
- 연구 중재 시작 24 시간 내에 다음 중 하나 이상에 의해 정의 된 응고 병증을 가진 참가자 : INR ≥1.40, 혈소판 수는 다른 병인학없이 24 시간 동안 혈소판이 30% 이상 감소하는 범위에서 혈소판 수입니다. 감소 후 혈소판 수는 <30,000/mm3가되어서는 안됩니다.
- 참가자는 ICU에서 치료를 받아야합니다.
- 유능한 참가자에 대한 사전 동의 또는 참가자가 사전 동의를 할 수없는 경우, 해당 법률 및 규정에 따라 연구 포함에 대한 동의가 구해질 것입니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 활성 출혈; 알려진 출혈 장애, 주요 외상성 또는 비 외상성 출혈의 병력 (두개 내, 복막, 안내) 또는 지난 6 개월 내에 임상 적으로 유의 한 위장 출혈.
- 패혈증 이외의 다른 이유로 인해 혈소판 수준이 낮거나 비정상적인 응고 상태.
- 항 응고 (헤파린, 아르가 트로 바반, 비타민 K 길항제/와파린, 다비가 트란, 아 픽사반, 리바 록 사반,에 독사 바린), 경구 항 혈당제 (클로피드 로그 렐, 티 그 렐러, 티클로피 딘, 프라시 릴을 제외한). 살리실산 (ASA).
- 활성 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유.
- 만성 간 질환 Child-Pugh Class C.
- 참가자들은 연구 약물 투여 전 28 일 이내에 출혈로 인해 잠재적으로 임상 적으로 유의 한 결과를 낳는 다른 영역에서 주요 수술 또는 주요 외상 (흉강 내, 복부 내, 골반 또는 대퇴골) 또는 수술/외상을 경험했습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 6 개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BAY3389934 코호트 1
피험자는 최대 96시간 동안 지속적으로 투여되는 BAY3389934의 적정 용량을 받게 됩니다.
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IV 주입에 대한 해결책
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실험적: BAY3389934의 코호트 2
피험자는 최대 96시간 동안 지속적으로 BAY3389934의 적정 용량을 투여받게 됩니다.
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IV 주입에 대한 해결책
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Teaes의 참가자 수 (치료 부작용)
기간: 연구 중재 중단 후 1 시간까지의 연구 중재의 첫 번째 투여 후, 최대 97 시간
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연구 중재 중단 후 1 시간까지의 연구 중재의 첫 번째 투여 후, 최대 97 시간
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차의 심각성
기간: 연구 중재 중단 후 1 시간까지의 연구 중재의 첫 번째 투여 후, 최대 97 시간
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연구 중재 중단 후 1 시간까지의 연구 중재의 첫 번째 투여 후, 최대 97 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여에서 1 일까지 6 일까지
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연구 중재의 첫 번째 투여에서 1 일까지 6 일까지
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Prothrombin Time (PT)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여에서 1 일까지 6 일까지
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연구 중재의 첫 번째 투여에서 1 일까지 6 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 23일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22265 (City of Hope Medical Center)
- 2024-515635-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PHRMA "책임있는 임상 시험 데이터 공유에 대한 원칙"에 대한 Bayer의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구원 환자 수준의 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 의약품 및 의약품 및 의약품 및 적응증의 임상 시험의 프로토콜을 요청한 후 공유를 시작합니다.
이는 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 EU 및 미국 규제 기관이 승인 한 신입 의약품 및 적응증에 적용됩니다.
관심있는 연구자들은 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 익명화 된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청하고 임상 연구의 지원을 수행하여 연구를 수행 할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 스터디 스폰서 섹션에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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