Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan Safe Bay 3389934 er, dens passende dosis, og hvordan den påvirker deltagerne med sepsis induceret koagulopati

19. august 2026 opdateret af: Bayer

Først i patient, dosisoptrapning, åben etiketundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs infusion af Bay 3389934 til patienter med sepsis induceret koagulopati

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har sepsis induceret koagulopati.

Sepsis sker, når bakterier og deres toksiner spreder sig i blodet, hvilket forårsager en infektion. For at overvinde infektionen reagerer kroppen på at aktivere immunsystemet, undertiden er denne immunrespons for aktiv og forårsager ukontrolleret dannelse af blodpropp, også kaldet sepsis-induceret koagulopati. Sepsis -koagulopati skader blodkar og organer og fører til lave blodpladniveauer i kroppen. I alvorlige tilfælde kan det endda føre til død.

Hovedformålet med denne første i menneskelig undersøgelse er at lære om, hvordan Safe Bay 3389934 er, dens passende dosis, og hvordan det påvirker deltagerne med sepsis induceret koagulopati. Til denne undersøgelse vil forskere tilmelde folk, der får behandling af sepsis -induceret koagulopati på en hospitalets intensivafdeling (ICU).

Til dette vil forskerne indsamle antallet af deltagere med medicinske problemer under og efter at have modtaget Bay 3389934. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger". Læger holder styr på alle medicinske problemer, der sker i studier, selvom de ikke tror, ​​at de måske er relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Deltagerne vil være lige opdelt i forskellige grupper. Den første gruppe modtager den laveste dosis af Bay 3389934. Hvis forskere betragter denne dosis som sikker, vil den næste gruppe af deltagere modtage en højere dosis, indtil forskerne finder en passende dosis af Bay 3389934.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 28 dage. Under undersøgelsen vil lægerne og deres studieteam:

  • Tag blod- og urinprøver,
  • Gør fysiske undersøgelser,
  • Kontroller vitale tegn som kropstemperatur, blodtryk og hjerterytme,
  • Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Frankrig
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med diagnosticeret sepsis i henhold til sepsis-3-kriterier. Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.
  • Deltagere med mistanke om infektionsoprindelse.
  • Deltagere med koagulopati defineret af mindst et af følgende inden for 24 timer forud for studieintervention: INR ≥1,40, blodpladetælling i området ≥ 30.000/mm3 til <150.000/mm3 eller større end 30% fald i blodplader i 24 timer uden anden kendt etiologi. Pladertællingen efter fald bør ikke være <30.000/mm3.
  • Deltagerne skal modtage behandling i en ICU.
  • Informeret samtykke fra dygtig deltager eller i tilfælde af, at deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil der blive søgt samtykke til studieindeslutning i henhold til gældende love og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant aktiv blødning; Kendt blødningsforstyrrelse, historie med større traumatisk eller ikke-traumatisk blødning (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Lavt blodpladerniveau eller unormal koagulationsstatus på grund af nogen anden grund end sepsis.
  • Deltagere med indikation for terapeutisk dosis af: antikoagulation (heparin, argatroban, vitamin K -antagonister/krigsfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), oral antiplatelet -agenter (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, prasugrel) undtagen lav dose (≤100mg) Acetylsalicylsyre (ASA).
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk leversygdom børnepugh klasse C.
  • Deltagerne oplevede større kirurgi eller større traumer (intrathoracic, intra-abdominal, bækken eller lårben) eller kirurgi/traumer i ethvert andet område med potentielt klinisk signifikante konsekvenser på grund af blødning inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  • Deltagerne oplevede neurotrauma eller neurokirurgi (hjerne, rygsøjle) eller ortopædisk kirurgi i rygsøjlen inden for 6 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 af BAY3389934
Patienterne vil modtage en titreret dosis af BAY3389934 som kontinuerlig infusion i op til 96 timer.
Medicin: Bay3389934
Løsning til IV -infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 af BAY3389934
Deltagerne vil modtage en titreret dosis af BAY3389934 som kontinuerlig infusion i op til 96 timer.
Medicin: Bay3389934
Løsning til IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med TEAE'er (behandling af bivirkninger af behandling)
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention til 1 time efter stop fra studieintervention, op til 97 timer
Efter den første administration af undersøgelsesintervention til 1 time efter stop fra studieintervention, op til 97 timer
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention til 1 time efter stop fra studieintervention, op til 97 timer
Efter den første administration af undersøgelsesintervention til 1 time efter stop fra studieintervention, op til 97 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: Fra den første administration af studieintervention dag 1 til dag 6
Fra den første administration af studieintervention dag 1 til dag 6
Prothrombin Time (PT)
Tidsramme: Fra den første administration af studieintervention dag 1 til dag 6
Fra den første administration af studieintervention dag 1 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
23. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data bestemmes senere i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PHRMA "-principperne for ansvarlige kliniske forsøgsdata -deling". Dette vedrører omfang, timepoint og proces med datatilgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskere på patientniveau kliniske forsøgsdata, kliniske forsøg på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg hos patienter for medicin og indikationer, der er godkendt i USA og EU, efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye medicin og indikationer, der er godkendt af EU og amerikanske regulatoriske agenturer den 1. januar 2014 eller efter januar 2014. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede patientniveau-data og understøttende dokumenter fra kliniske studier til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer -kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i afsnittet Studie Sponsors i portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger