전정식 반사의 스마트 폰 기반 유용성 : 파일럿 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 새로운 스마트 폰 기반 (MHEALTH) 응용 프로그램이 전정 기능 장애가있는 성인의 시선 안정성과 VOR (Vestibulo-Acular Reflex) 기능을 정확하게 평가할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 파일럿 임상 STSTUDY에는 일방적 인 말초 전정 기능 장애가 있거나없는 성인 참가자가 포함되어있어 시선 안정화의 모바일 기반 평가의 타당성을 결정합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램이 표준 동적 시선 안정화 테스트 (예 : 정적 시력, 인식 시간 및 최대 헤드 속도 측정)와 관련된 결과를 정확하게 측정 할 수 있습니까?
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램은 건강한 자원 봉사자와 비교할 때 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 가진 환자를 얼마나 잘 식별합니까?
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램은 GST (Gold-Standard Head-Marted Sensor를 사용하는 상업적으로 이용할 수있는 컴퓨터 시스템과 비교할 때 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 가진 환자를 식별하는 데 차이가 있습니까?
참가자 :
금 표준 헤드 마운트 센서를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 시스템을 사용하여 잘 확립 된 GST 프로토콜을 수행하십시오.
다음과 같은 결과를 측정합니다.
- 표준 시력 (SVA) : 사용자의 가장 잘 보조 비전을 기반으로 한 가장 작은 읽기 가능한 목표
- 인식 시간 테스트 (PTT) : 대상이 정확하게 식별 할 수있는 가장 짧은 시간
- 동적 시선 안정성 테스트 (GST) : 환자가 제시된 시각적 목표의 방향을 정확하게 식별 할 수있는 최대 머리 속도
이 파일럿 임상 연구는 전정 기능 평가를위한 저렴하고 접근 가능한 대안으로 모바일 기술의 사용을 추가로 지원하는 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
배경 및 이론적 근거 전정 기능 장애는 40 세 이상의 미국 성인의 3 분의 1에 걸쳐 영향을 미치는 일반적인 조건입니다. 낙상의 위험을 크게 증가시킵니다. 특히 현기증을 앓고있는 사람들의 경우 하락 확률이 12 배 증가합니다. 현재 모범 사례는 균형을 향상시키고 낙상 위험을 줄이기 위해 설계된 시선 안정성 운동을 포함하여 전정 재활을 권장합니다. 그러나 많은 개인, 특히 가정 기반 치료 또는 원격 건강에 의존하는 사람들은 VOR (Vestibulo-Acular Reflex) 기여에 대한 객관적인 평가에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
원격 건강이 Covid-19 Pandemic에 대한 응답으로 빠르게 확장됨에 따라, 임상의와 환자에게 정량화 가능한 속도 특이 적 시선 안정성 데이터를 제공 할 수있는 원격 실시간 VOR 텔레시스먼트가 증가하고 있습니다. 일부 컴퓨터 기반 원격 VOR 평가 도구가 존재하지만 종종 사용자 만족도와 정확성의 한계로 어려움을 겪습니다. Goebel et al.에 의해 개발 된 시선 안정화 시험 (GST)은 임상의에게 시선 안정화에 대한 VOR의 기여와 관련된 속도 별 데이터를 제공합니다. 그러나이 검사는 일반적으로 특수 장비를 갖춘 임상 환경에서 수행되며 많은 환자의 접근을 제한합니다.
이 파일럿 임상 연구는 전통적인 VOR 평가에 대한 저렴하고 접근 가능한 대안으로서 MVOR (Mhealth Application) 프로토 타입을 검증하는 것을 목표로합니다. 현대 스마트 폰의 헤드 및 시선 추적 기능을 활용 하여이 개념 증명 프로토 타입은 현관 재활을받는 환자의 시력, 머리 속도 및 시선 추정을 측정하기위한 새로운 모바일 기반 프레임 워크를 제공하고자합니다.
연구 목표 및 가설
주요 목표 :
프로토 타입 mHealth 응용 프로그램이 일방적 인 말초 전정 기능 장애 (UVD)를 가진 개인의 정적 시력, 인식 시간 및 최대 머리 속도를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 결정합니다.
UVD 환자를 식별하는 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템과 MVOR 응용 프로그램의 정확도를 비교합니다.
가설:
연구자들은 스마트 폰의 네이티브 헤드 및 시선 추적 기능을 사용함으로써 상업적으로 이용할 수있는 시력 및 속도 별 데이터를 제공하는 모바일 플랫폼을 사용하여 GST (Gaze Stability) 측정을 얻을 수 있다고 가정합니다.
검증 된 경우, MVOR은 전정 기능을 원격 모니터링하고 균형 장애가있는 개인을위한 원격 재활 프로그램을 향상시키기위한 효과적이고 저렴한 대안을위한 플랫폼 역할을 할 수 있습니다.
예상 표본 크기 : 50 명 (25 명의 건강한 자원 봉사자와 UVD 환자 25 명)
데이터 분석
그룹 내 비교 :
데이터 배포에 따라 쌍을 이루는 T- 검정 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트는 참가자의 GST 및 MVOR 점수를 비교합니다.
그룹 간 비교 :
독립적 인 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트는 UVD와 건강한 자원 봉사 그룹을 비교할 것입니다.
ROC 곡선 분석 :
수신기 작동 특성 (ROC) 곡선은 UVD 환자를 구별 할 때 MVOR 대 전산화 된 GST의 정확도를 평가합니다.
잠재적 이점 및 임상 적 중요성 증가 접근성 : MVOR 앱은 사무실 기반 GST 시스템에 대한 저렴한 모바일 대안을 제공하여 전정 재활에 대한 액세스를 확대합니다.
원격 건강 및 주택 모니터링 :이 연구는 특히 농촌 또는 소외 계층의 환자에게 원격 전정 평가를 지원할 수 있습니다.
임상 검증 : MVOR이 사무실 기반 GST와 비슷한 성과를 거두는 경우 전정 기능을 평가하기위한 검증 된 도구로 임상 실습에 통합 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elena Miller, MPH
- 전화번호: (434) 243-3607
- 이메일: EM8ZK@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gia Oscherwitz
- 이메일: dvx2ap@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Viginia
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 정상 또는 수정 된 시력 (예 : 안경 또는 콘택트 렌즈 포함)
- 똑바로 앉아 테스트 기간 동안 지침을 따르십시오 (~ 2-3 시간)
- 머리 운동에 대한 알려진 금기 사항 없음 (예 : 안전한 머리 회전을 방지하는 근골격계 또는 신경 학적 조건)
- 전정 기능 장애 그룹의 경우 : 참가자는 진단 된 전정 장애가 있어야합니다 (예 : 전정 저항성, 전정 신경염, Meniere 's Disease, Labyrinthitis, 전정 편두통 또는 끊임없는 현기증)
- 통제 그룹 : 참가자는 진단 된 전정 장애가 없어야하며 균형 문제, 현기증 또는 현기증의 병력이 없어야합니다.
제외 기준 :
- 안경이나 콘택트 렌즈로 수정할 수없는 심한 시각 장애
- 다음 지침을 방해 할 수있는인지 장애 또는 신경 학적 상태 (예 : 중등도 내지 중증 치매, 통제되지 않은 발작, 심각한 외상성 뇌 손상)
- 안전한 머리 움직임을 방지하는 목 또는 자궁 경부 척추에 영향을 미치는 중증 근골격계 또는 정형 외과 상태 (예 : 자궁 경부 융합, 심한 관절염, 목 불안정성)
- 시험시 급성 질환 또는 감염 (예 : 독감, COVID-19, 전정 기능에 영향을 줄 수있는 심각한 부비동 감염)
- 최근의 전정 또는 신경 수술 (연구 참여 전 6 개월 전)
- 구어 지침을 이해하지 못하는 심각한 청력 손실
- 균형 또는 시선 안정성에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 진행성 신경계 장애의 병력 (예 : 파킨슨 병, 다발성 경화증, AL)
- 시험 후 24 시간 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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일방적 인 전정 기능 장애 (UVD)
이 그룹은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 식별 된 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 포함하고 다음 연구 기준을 충족합니다. 포함 기준 :
제외 기준 :
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건강한 자원 봉사자
이 그룹은 일방적 인 말초 기능 장애 (UVD)의 역사가없는 사람들과 함께 다음 연구 기준을 충족합니다. 포함 기준 :
제외 기준 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시선 안정성 평가에서 mvor mHealth 응용 시스템의 정확성
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다. 이 시스템의 주요 결과 측정은 "GST 점수"이며, 시력, 시선 안정화 또는 동적 시각적 측정을 유지하면서 최대 헤드 속도 (도/s)로 기록됩니다. 전정 기능 의이 임상 측정은 GST 프로토콜과 헤드 장착 감각을 사용하는 상업적으로 이용 가능한 사무실 시스템 (Bertex, Inc)과 비교 될 것이며 종종 전세계의 현기증 및 균형 센터에서 현관 재활을 위해 사용됩니다. 1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계 및 그룹 내 및 그룹 내 (UVD vs Healthy Volunteer) 쌍별 비교가 포함됩니다. ROC 및 AUC 곡선은 건강한 대조군과 구별되는 전정 기능 장애에서 MVOR 적용의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 생성됩니다. |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 시력의 평가
기간: 즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다. 이를 위해 GST (Gaze Stabilization Test) 프로토콜에 따라 MHEALTL 애플리케이션은 먼저 헤드가 여전히 유지 된 사용자의 시력을 결정해야합니다. 이를 정적 시력 (SVA)이라고하며 Logmar 단위로 기록됩니다. 1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계가 포함되며 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템에서 얻은 동일한 결과 측정과 비교됩니다. |
즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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시각적 인식 시간의 평가
기간: 즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다.
이를 위해 시선 안정화 테스트 (GST) 프로토콜, mHealth 응용 프로그램에 따라
정적 시력 [SVA]의 결정은 사용자가 헤드가 여전히 유지 된 제시된 대상을 올바르게 식별 할 수있는 최소 시간을 결정해야합니다.
이 결과 측정을 시각적 지각 시간 (VPT)이라고하며 밀리 초 (MSEC)로 기록됩니다.
1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계가 포함되며 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템에서 얻은 동일한 결과 측정과 비교됩니다.
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즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 또는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. 피험자의 나이 (년)가 기록됩니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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성별
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 또는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. 피험자의 성별 (남성, 여성)이 기록됩니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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DHI (Dizziness Handicap 인벤토리) 점수
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 얻을 것입니다. 검증 된 현기증 핸디캡 인벤토리 (DHI) 설문 조사 (스케일 0-100)의 점수 16-34 포인트 (가벼운 핸디캡), 36-52 포인트 (중간 핸디캡) 및 54+ 포인트 (심한 핸디캡) 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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활동 별 균형 신뢰도 (ABC 스케일) 점수
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음과 같은 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 얻을 것입니다. 검증 된 활동 별 균형 신뢰도 (ABC 스케일) 설문 조사 (스케일 0-100%)에 대한 점수 0%는 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 것에 대한 확신이 없으며 100%는 완전한 자신감을 나타냅니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다 |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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칼로리 테스트 기간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 사용자/환자 인구 통계는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. Caloric Testing의 기간 (연도 기록), Videonystagmography (VNG) 테스트의 일부 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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알려진 전정 기능 장애의 지속 시간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 몇 년 동안 기록 된 알려진 전정 기능 장애의 지속 시간. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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전정 기능 장애의 측면
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 왼쪽 또는 오른쪽으로 기록 된 알려진 전정 기능 장애의 측면. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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전정 물리 치료 기간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 몇 년 안에 기록 된 전정 물리 치료 기간 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
확인 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 다른 연구원과 공유됩니다. 다음 데이터를 사용할 수 있습니다.
인구 통계 정보 (연령, 성별, 그룹 할당 대 통제 대 전정 기능 장애) 결과 측정 (Logmar의 정적 시력, MS의 인식 시간, DEG/S의 최대 헤드 속도) 비교 데이터 (MVOR mHealth 응용 GST 결과 vs. 사례 컴퓨터 GST) 통계적 분석 출력 (상관 데이터, 공유 데이터)). 적용 가능한 개인 정보 보호법 및 규정을 준수하여 모든 정보가 확인되고 익명으로 유지되도록합니다. 데이터 액세스 요청은 연구 조사관이 검토하고 전정 평가, 시선 안정화 및 원격 건강 응용과 관련된 연구 목적으로 부여됩니다.
데이터에 액세스하는 데 관심이있는 연구원들은 주요 조사관에게 연락 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시작 날짜 : 데이터 및 지원 정보는 연구 완료 후 6 개월 후에 결과를 초기 발행 할 수 있도록 제공됩니다.
종료 날짜 : 데이터는 출판 후 5 년 이상 또는 자금 지원 및 기관 정책이 요구하는대로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
누가 데이터에 액세스 할 수 있습니까?
자격을 갖춘 연구원, 학술 기관 및 의료 전문가는 전정 기능, 시선 안정화 또는 원격 건강 응용과 관련된 연구를 수행합니다.
어떤 데이터에 액세스 할 수 있습니까?
인구 통계 학적 변수, 연구 결과 및 MVOR MHEALT 응용 프로그램과 사무실 내 전산화 된 GST 간의 비교 데이터를 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD).
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR) 및 연구 결과를 재현하기위한 분석법과 같은 지원.
데이터에 액세스하는 방법?
연구원들은 공식적인 데이터 요청을 주요 조사관에게 제출해야합니다. 적절한 연구 사용을 보장하기 위해 요청은 사례별로 검토됩니다.
승인시 데이터 세트에 대한 액세스 및 지원 정보는 안전한 데이터 공유 저장소 또는 기관 계약을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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