전정식 반사의 스마트 폰 기반 유용성 : 파일럿 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 새로운 스마트 폰 기반 (MHEALTH) 응용 프로그램이 전정 기능 장애가있는 성인의 시선 안정성과 VOR (Vestibulo-Acular Reflex) 기능을 정확하게 평가할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 파일럿 임상 STSTUDY에는 일방적 인 말초 전정 기능 장애가 있거나없는 성인 참가자가 포함되어있어 시선 안정화의 모바일 기반 평가의 타당성을 결정합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램이 표준 동적 시선 안정화 테스트 (예 : 정적 시력, 인식 시간 및 최대 헤드 속도 측정)와 관련된 결과를 정확하게 측정 할 수 있습니까?
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램은 건강한 자원 봉사자와 비교할 때 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 가진 환자를 얼마나 잘 식별합니까?
- 프로토 타입 mHealth 응용 프로그램은 GST (Gold-Standard Head-Marted Sensor를 사용하는 상업적으로 이용할 수있는 컴퓨터 시스템과 비교할 때 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 가진 환자를 식별하는 데 차이가 있습니까?
참가자 :
금 표준 헤드 마운트 센서를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 시스템을 사용하여 잘 확립 된 GST 프로토콜을 수행하십시오.
다음과 같은 결과를 측정합니다.
- 표준 시력 (SVA) : 사용자의 가장 잘 보조 비전을 기반으로 한 가장 작은 읽기 가능한 목표
- 인식 시간 테스트 (PTT) : 대상이 정확하게 식별 할 수있는 가장 짧은 시간
- 동적 시선 안정성 테스트 (GST) : 환자가 제시된 시각적 목표의 방향을 정확하게 식별 할 수있는 최대 머리 속도
이 파일럿 임상 연구는 전정 기능 평가를위한 저렴하고 접근 가능한 대안으로 모바일 기술의 사용을 추가로 지원하는 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 이론적 근거 전정 기능 장애는 40 세 이상의 미국 성인의 3 분의 1에 걸쳐 영향을 미치는 일반적인 조건입니다. 낙상의 위험을 크게 증가시킵니다. 특히 현기증을 앓고있는 사람들의 경우 하락 확률이 12 배 증가합니다. 현재 모범 사례는 균형을 향상시키고 낙상 위험을 줄이기 위해 설계된 시선 안정성 운동을 포함하여 전정 재활을 권장합니다. 그러나 많은 개인, 특히 가정 기반 치료 또는 원격 건강에 의존하는 사람들은 VOR (Vestibulo-Acular Reflex) 기여에 대한 객관적인 평가에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
원격 건강이 Covid-19 Pandemic에 대한 응답으로 빠르게 확장됨에 따라, 임상의와 환자에게 정량화 가능한 속도 특이 적 시선 안정성 데이터를 제공 할 수있는 원격 실시간 VOR 텔레시스먼트가 증가하고 있습니다. 일부 컴퓨터 기반 원격 VOR 평가 도구가 존재하지만 종종 사용자 만족도와 정확성의 한계로 어려움을 겪습니다. Goebel et al.에 의해 개발 된 시선 안정화 시험 (GST)은 임상의에게 시선 안정화에 대한 VOR의 기여와 관련된 속도 별 데이터를 제공합니다. 그러나이 검사는 일반적으로 특수 장비를 갖춘 임상 환경에서 수행되며 많은 환자의 접근을 제한합니다.
이 파일럿 임상 연구는 전통적인 VOR 평가에 대한 저렴하고 접근 가능한 대안으로서 MVOR (Mhealth Application) 프로토 타입을 검증하는 것을 목표로합니다. 현대 스마트 폰의 헤드 및 시선 추적 기능을 활용 하여이 개념 증명 프로토 타입은 현관 재활을받는 환자의 시력, 머리 속도 및 시선 추정을 측정하기위한 새로운 모바일 기반 프레임 워크를 제공하고자합니다.
연구 목표 및 가설
주요 목표 :
프로토 타입 mHealth 응용 프로그램이 일방적 인 말초 전정 기능 장애 (UVD)를 가진 개인의 정적 시력, 인식 시간 및 최대 머리 속도를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 결정합니다.
UVD 환자를 식별하는 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템과 MVOR 응용 프로그램의 정확도를 비교합니다.
가설:
연구자들은 스마트 폰의 네이티브 헤드 및 시선 추적 기능을 사용함으로써 상업적으로 이용할 수있는 시력 및 속도 별 데이터를 제공하는 모바일 플랫폼을 사용하여 GST (Gaze Stability) 측정을 얻을 수 있다고 가정합니다.
검증 된 경우, MVOR은 전정 기능을 원격 모니터링하고 균형 장애가있는 개인을위한 원격 재활 프로그램을 향상시키기위한 효과적이고 저렴한 대안을위한 플랫폼 역할을 할 수 있습니다.
예상 표본 크기 : 50 명 (25 명의 건강한 자원 봉사자와 UVD 환자 25 명)
데이터 분석
그룹 내 비교 :
데이터 배포에 따라 쌍을 이루는 T- 검정 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트는 참가자의 GST 및 MVOR 점수를 비교합니다.
그룹 간 비교 :
독립적 인 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트는 UVD와 건강한 자원 봉사 그룹을 비교할 것입니다.
ROC 곡선 분석 :
수신기 작동 특성 (ROC) 곡선은 UVD 환자를 구별 할 때 MVOR 대 전산화 된 GST의 정확도를 평가합니다.
잠재적 이점 및 임상 적 중요성 증가 접근성 : MVOR 앱은 사무실 기반 GST 시스템에 대한 저렴한 모바일 대안을 제공하여 전정 재활에 대한 액세스를 확대합니다.
원격 건강 및 주택 모니터링 :이 연구는 특히 농촌 또는 소외 계층의 환자에게 원격 전정 평가를 지원할 수 있습니다.
임상 검증 : MVOR이 사무실 기반 GST와 비슷한 성과를 거두는 경우 전정 기능을 평가하기위한 검증 된 도구로 임상 실습에 통합 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Viginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 정상 또는 수정 된 시력 (예 : 안경 또는 콘택트 렌즈 포함)
- 똑바로 앉아 테스트 기간 동안 지침을 따르십시오 (~ 2-3 시간)
- 머리 운동에 대한 알려진 금기 사항 없음 (예 : 안전한 머리 회전을 방지하는 근골격계 또는 신경 학적 조건)
- 전정 기능 장애 그룹의 경우 : 참가자는 진단 된 전정 장애가 있어야합니다 (예 : 전정 저항성, 전정 신경염, Meniere 's Disease, Labyrinthitis, 전정 편두통 또는 끊임없는 현기증)
- 통제 그룹 : 참가자는 진단 된 전정 장애가 없어야하며 균형 문제, 현기증 또는 현기증의 병력이 없어야합니다.
제외 기준 :
- 안경이나 콘택트 렌즈로 수정할 수없는 심한 시각 장애
- 다음 지침을 방해 할 수있는인지 장애 또는 신경 학적 상태 (예 : 중등도 내지 중증 치매, 통제되지 않은 발작, 심각한 외상성 뇌 손상)
- 안전한 머리 움직임을 방지하는 목 또는 자궁 경부 척추에 영향을 미치는 중증 근골격계 또는 정형 외과 상태 (예 : 자궁 경부 융합, 심한 관절염, 목 불안정성)
- 시험시 급성 질환 또는 감염 (예 : 독감, COVID-19, 전정 기능에 영향을 줄 수있는 심각한 부비동 감염)
- 최근의 전정 또는 신경 수술 (연구 참여 전 6 개월 전)
- 구어 지침을 이해하지 못하는 심각한 청력 손실
- 균형 또는 시선 안정성에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 진행성 신경계 장애의 병력 (예 : 파킨슨 병, 다발성 경화증, AL)
- 시험 후 24 시간 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일방적 인 전정 기능 장애 (UVD)
이 그룹은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 식별 된 일방적 인 말초 전정 기능 장애를 포함하고 다음 연구 기준을 충족합니다. 포함 기준 :
제외 기준 :
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건강한 자원 봉사자
이 그룹은 일방적 인 말초 기능 장애 (UVD)의 역사가없는 사람들과 함께 다음 연구 기준을 충족합니다. 포함 기준 :
제외 기준 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시선 안정성 평가에서 mvor mHealth 응용 시스템의 정확성
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다. 이 시스템의 주요 결과 측정은 "GST 점수"이며, 시력, 시선 안정화 또는 동적 시각적 측정을 유지하면서 최대 헤드 속도 (도/s)로 기록됩니다. 전정 기능 의이 임상 측정은 GST 프로토콜과 헤드 장착 감각을 사용하는 상업적으로 이용 가능한 사무실 시스템 (Bertex, Inc)과 비교 될 것이며 종종 전세계의 현기증 및 균형 센터에서 현관 재활을 위해 사용됩니다. 1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계 및 그룹 내 및 그룹 내 (UVD vs Healthy Volunteer) 쌍별 비교가 포함됩니다. ROC 및 AUC 곡선은 건강한 대조군과 구별되는 전정 기능 장애에서 MVOR 적용의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 생성됩니다. |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 시력의 평가
기간: 즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다. 이를 위해 GST (Gaze Stabilization Test) 프로토콜에 따라 MHEALTL 애플리케이션은 먼저 헤드가 여전히 유지 된 사용자의 시력을 결정해야합니다. 이를 정적 시력 (SVA)이라고하며 Logmar 단위로 기록됩니다. 1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계가 포함되며 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템에서 얻은 동일한 결과 측정과 비교됩니다. |
즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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시각적 인식 시간의 평가
기간: 즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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MVOR 적용은 헤드 회전의 방향과 피크 속도뿐만 아니라 시선 고정의 일관성을 구별 할 수있을 것으로 예상됩니다.
이를 위해 시선 안정화 테스트 (GST) 프로토콜, mHealth 응용 프로그램에 따라
정적 시력 [SVA]의 결정은 사용자가 헤드가 여전히 유지 된 제시된 대상을 올바르게 식별 할 수있는 최소 시간을 결정해야합니다.
이 결과 측정을 시각적 지각 시간 (VPT)이라고하며 밀리 초 (MSEC)로 기록됩니다.
1 차 변수 분석에는 표준 설명 통계가 포함되며 상업적으로 이용 가능한 사무실 내 GST 시스템에서 얻은 동일한 결과 측정과 비교됩니다.
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즉시 (2-3 시간) 및 테스트 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 또는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. 피험자의 나이 (년)가 기록됩니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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성별
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 또는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. 피험자의 성별 (남성, 여성)이 기록됩니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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DHI (Dizziness Handicap 인벤토리) 점수
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음의 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 얻을 것입니다. 검증 된 현기증 핸디캡 인벤토리 (DHI) 설문 조사 (스케일 0-100)의 점수 16-34 포인트 (가벼운 핸디캡), 36-52 포인트 (중간 핸디캡) 및 54+ 포인트 (심한 핸디캡) 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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활동 별 균형 신뢰도 (ABC 스케일) 점수
기간: 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음과 같은 사용자/환자 인구 통계는 임상 시험 전반에 걸쳐 전향 적으로 얻을 것입니다. 검증 된 활동 별 균형 신뢰도 (ABC 스케일) 설문 조사 (스케일 0-100%)에 대한 점수 0%는 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 것에 대한 확신이 없으며 100%는 완전한 자신감을 나타냅니다. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다 |
테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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칼로리 테스트 기간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 사용자/환자 인구 통계는 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로 얻을 것입니다. Caloric Testing의 기간 (연도 기록), Videonystagmography (VNG) 테스트의 일부 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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알려진 전정 기능 장애의 지속 시간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 몇 년 동안 기록 된 알려진 전정 기능 장애의 지속 시간. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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전정 기능 장애의 측면
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 왼쪽 또는 오른쪽으로 기록 된 알려진 전정 기능 장애의 측면. 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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전정 물리 치료 기간
기간: 연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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다음 환자 요인은 전자 의료 기록 (EMR)을 통해 후 향적으로됩니다. 몇 년 안에 기록 된 전정 물리 치료 기간 이것은 표준 설명 통계를 통해 분석됩니다. |
연구 등록 전 및 테스트 직후 (단일 세션, 참가자 당 약 2-3 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
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- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
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- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
확인 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 다른 연구원과 공유됩니다. 다음 데이터를 사용할 수 있습니다.
인구 통계 정보 (연령, 성별, 그룹 할당 대 통제 대 전정 기능 장애) 결과 측정 (Logmar의 정적 시력, MS의 인식 시간, DEG/S의 최대 헤드 속도) 비교 데이터 (MVOR mHealth 응용 GST 결과 vs. 사례 컴퓨터 GST) 통계적 분석 출력 (상관 데이터, 공유 데이터)). 적용 가능한 개인 정보 보호법 및 규정을 준수하여 모든 정보가 확인되고 익명으로 유지되도록합니다. 데이터 액세스 요청은 연구 조사관이 검토하고 전정 평가, 시선 안정화 및 원격 건강 응용과 관련된 연구 목적으로 부여됩니다.
데이터에 액세스하는 데 관심이있는 연구원들은 주요 조사관에게 연락 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시작 날짜 : 데이터 및 지원 정보는 연구 완료 후 6 개월 후에 결과를 초기 발행 할 수 있도록 제공됩니다.
종료 날짜 : 데이터는 출판 후 5 년 이상 또는 자금 지원 및 기관 정책이 요구하는대로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
누가 데이터에 액세스 할 수 있습니까?
자격을 갖춘 연구원, 학술 기관 및 의료 전문가는 전정 기능, 시선 안정화 또는 원격 건강 응용과 관련된 연구를 수행합니다.
어떤 데이터에 액세스 할 수 있습니까?
인구 통계 학적 변수, 연구 결과 및 MVOR MHEALT 응용 프로그램과 사무실 내 전산화 된 GST 간의 비교 데이터를 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD).
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR) 및 연구 결과를 재현하기위한 분석법과 같은 지원.
데이터에 액세스하는 방법?
연구원들은 공식적인 데이터 요청을 주요 조사관에게 제출해야합니다. 적절한 연구 사용을 보장하기 위해 요청은 사례별로 검토됩니다.
승인시 데이터 세트에 대한 액세스 및 지원 정보는 안전한 데이터 공유 저장소 또는 기관 계약을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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