CT041 위 또는 위식도 접합부 (G/GEJ) 선암종 환자에 대한 수술 후 보조제 요법 (CT041-CG4010)
2025년 2월 27일 업데이트: Peking University
오픈 라벨, 다중 센터, CT041의 IB 시험, Claudin 18.2 특정 CAR T 세포 요법 절제된 위 또는 위식 접합 선암종 환자에 대한 보조제 요법 후 강화 요법으로서의 특정 CAR T 세포 요법
절제된 위 또는 위식도 접합부 (G/GEJ) 선암종 환자에서 수술 후 보조제 요법 후 통합 요법으로서 Satri-Cel의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 G/GEJ 선암종 환자에서 수술 후 보조제 요법 후에 통합 요법으로서 Satri-CEL의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1 차 종말점은 AE/SAE/AESI의 빈도, 유형, 심각도 및 결과이며, 이는 임상 시험에서 조사 제품의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 일상적인 평가 지표입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lifeng Zhang Lifeng Zhang
- 전화번호: 86-21-64501828
- 이메일: lifengzhang@carsgen.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Shen lin，PHD
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Gaobo Hospital
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연락하다:
- Changsong Qi，Professor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Gulou Hospital
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연락하다:
- Jiawei，Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1. 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하고 모든 시험 절차를 기꺼이 준수해야합니다.
2. 남성 또는 여성은 18-75 세 (포함)이어야합니다. 3. 위/위식도 접합부 (G/GEJ) 선암종의 병리학 적으로 확인 된 진단.
4. Cldn18.2 양성이 있어야합니다 CLDN18.2로 정의 된 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 결정된 종양 발현 종양 세포의 70% 이상에서 염색 강도 ≥ 1+.
5. D2 위 절제술을 받았고 R0 절제술을 달성해야합니다. 6. 미국 암 (AJCC) TNM 병기 분류에 따라 병리학 적 단계 (Y) PT4AN+ 또는 (Y) PT4BNANY)가 있어야합니다 (8th ed., 2017).
7. 치료 지침에 따라 표준 보조 화학 요법의 전체주기를 받아야합니다. 이 시험에서 허용되는 표준 보조 화학 요법에는 플로트 (Docetaxel + Oxaliplatin + Fluoroucil), Capeox (Oxaliplatin + capecitabine) 및 Folfox (Oxaliplatin + fluorouracil)가 포함됩니다.
- 신 보조 화학 요법이 허용됩니다.
보조제 화학 요법의 전체주기를 완료하기 위해 견딜 수 없거나 의학적으로 부적절하다고 간주되는 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
8. 재발 또는 전이성 G/GEJ 선암종의 증거가 없어야한다. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 0 또는 1 (백혈구 전 7 일 이내).
10. 백혈구 수집을위한 충분한 정맥 접근 및 백혈구에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
11. 백혈구 생성이 다음 기준을 충족하기 전에 7 일 이내에 실험실 결과를 얻습니다 (일주일 이내에 한 번 재시험이 허용됩니다. 리 테스트가 여전히 기준을 충족하지 않으면 선별 실패로 간주 될 것입니다.) 12. 가임 전위의 여성 (WOCBP)은 선별시 부정적인 결과를 가진 혈청 임신 검사를 받아야하며 마지막 Satri- 셀 주입 후 12 개월 이상 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다. 계란 기증은 12 개월 동안 자제해야합니다.
13. 남성 부분
제외 기준 :
- 백혈구 생성과 보조 화학 요법의 완료 사이의 시간 간격은 12 주 이상입니다.
- 깊은 궤양, 불안정한/활성 궤양, 3 개월 이내에 소화관 출혈/천공/폐쇄의 역사를 포함하여 출혈, 천공 또는 방해의 위험이 높은 참가자.
- 프로토콜에 명시되지 않은 전신 항 종양 약물, 방사선 요법 또는 중재 적 요법 등을 포함 하여이 시험에서 허용되는 G/GEJ 선암에 대한 비표준 보조제 항 종양 치료를받은 참가자.
- 백혈구 전기 전에 2 주 (또는 약물의 5여 반감 이내에) G/GEJ 선암종에 대한 전신 항 종양 치료를받은 참가자.
- 백혈병 전 4 주 전에 주요 수술 (백내장 수술 제외 및 국소 마취가 필요한 다른 사람들)을받은 참가자는 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다. 시험 중에 큰 수술이 필요할 것으로 예상되는 참가자들도 제외됩니다.
- 사전 유전자 공학 변형 세포 요법 (예 : CAR T- 세포, TCR T- 세포 등)을받은 참가자.
- AES를 가진 참가자는 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 당 ≤ 1으로 회복되지 않은 참가자, 탈모, 신경 병증, 조사자가 결정한 시험 치료로부터 독성을 누적하지 않는 다른 사건,이 시험에서 허용되는 실험실 이상을 제외하고.
- 혈청 학적으로 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 매독 및 C 형 간염 바이러스 (HCV)를 가진 참가자. HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성이 등록 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1B 단계, 오픈 라벨, 단일 암 시험
약물 : CT041자가 자동차 T- 세포 주입
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이 시험에서 Satri-Cel의 계획된 용량은 2.5 × 108 세포, 단일 주입이었다.
시험은 안전 런인 단계로 시작되며,이 단계는 주입 당일부터 처음 6 명의 참가자에 대한 주입 후 28 일까지 정의됩니다.
안전 런인 단계에서 부작용 유형, 등급, 발생률 및 결과는 조사자 및 공동 작업자 (Carsgen Therapeutics Co., Ltd)에 의해 요약되고 평가됩니다.
조사관과 공동 작업자는 안전성 및 내약성, 세포 대사 특성 및 혜택 위험 프로파일에 기초하여 저용량 또는 더 높은 복용량을 탐색 해야하는지 논의하고 평가할 수 있습니다.
용량 조정이 필요하지 않으면, 나머지 참가자들에 대해 Satri-Cel 용량은 계속 2.5 × 108 세포가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: CT041 주입 후 15 년까지 ICF에 서명했습니다
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부작용을 포함한 부작용의 신뢰, 유형 및 심각도
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CT041 주입 후 15 년까지 ICF에 서명했습니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존 (M12-DFS)
기간: 수술 12 개월 후
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수술 후 12 개월에 질병이없는 생존 (M12-DFS) 비율
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수술 12 개월 후
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수술 후 질병없는 생존 (DFS)
기간: 최대 약 24 개월
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수술 후 질병없는 생존 (DFS)
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최대 약 24 개월
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수술 후 먼 전이가없는 생존 (DMFS)
기간: 최대 약 24 개월
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수술 후 먼 전이가없는 생존 (DMFS)
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최대 약 24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 24 개월
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전체 생존 (OS)
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최대 약 24 개월
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Satri-Cel 주입 후 곡선 (AUC) 및 지속 된 세포 생존 (TLAST) 하에서 Satri-Celrea의 세포 대사 동역학을 평가합니다.
기간: 최대 18 개월
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자동차 카피 수, 피크 증폭 시간 (TMAX), 피크 증폭 (CMAX), 곡선 아래의 영역 (AUC) 및 SATRI-CEL 주입 후 지속 된 세포 생존 (TLAST)
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최대 18 개월
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Satri-Cel의 면역 원성을 평가합니다
기간: 최대 18 개월
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Satri-Cel 세포의 주입 후 항 마약 항체 (ADA) 양성 속도
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최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CT041-CG4010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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