Pooperacyjna leczenie adiuwantowe dla pacjentów gruczolakowych CT041 Złącze żołądka lub żołądkarza (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Kryteria włączenia:

• 1. Musiał dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być gotów przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

  2. Musi mieć 18–75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta. 3. Patologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka żołądkarza/przełyku (G/Gej).

  4. Musi mieć CLDN18.2-dodatnie Ekspresja guza określona za pomocą immunohistochemii (IHC), zdefiniowana jako CLDN18.2 Intensywność barwienia ≥ 1+ w co najmniej 70% komórek nowotworowych.

  5. Musiał zostać poddany gastrektomii D2 i osiągnąć resekcję R0. 6. Musi mieć etap patologiczny (y) PT4AN+ lub (y) PT4BNANY) Według amerykańskiej wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC) Klasyfikacja inscenizacji TNM (wydanie 8, 2017).

  7. Musiał otrzymywać pełne cykle standardowej chemioterapii uzupełniającej zgodnie z wytycznymi leczenia. Standardowa chemioterapia uzupełniająca dozwolona w tym badaniu obejmuje FLOT (docetaksel + oksaliplatyna + fluorouracyl), Capeox (oksaliplatyna + kapecytabina) i folfox (oksaliplatyna + fluorouracyl).

  1. Dozwolona jest chemioterapia neoadjuwantowa.

  2. Uczestnicy, którzy zostali uznani za nie do zaakceptowania lub medycznie niewłaściwego, aby ukończyć pełne cykle chemioterapii uzupełniającej lub nie korzystne, jak określono przez badacza, mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym.

     8. Nie ma dowodów na nawracające lub przerzutowe gruczolakorak G/Gej. 9. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności 0 lub 1 (w ciągu 7 dni przed leukfereza).

     10. Wystarczający dostęp do żylnej do zbierania leukferezy i brak innych przeciwwskazań do leukferezy.

     11. Wyniki laboratoryjne w ciągu 7 dni przed leukferezą muszą spełniać następujące kryteria (retestowanie raz w ciągu jednego tygodnia jest dozwolone. Zostanie to uznane za awarię przesiewową, jeśli przegrana nadal nie spełnia kryteriów): 12. Kobiety o potencjale dzieci (WOCBP) muszą przejść test ciążowy w surowicy z negatywnym wynikiem podczas badania przesiewowego i muszą być gotowe zastosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wlewie Satri. Dawanie jaj należy powstrzymać na 12 miesięcy.

     13. Część męska

     Kryteria wykluczenia:

  1. Odstęp czasowy między leukferezy a zakończenie chemioterapii uzupełniającej wynosi ponad 12 tygodni.
  2. Uczestnicy o wysokim ryzyku krwawienia, perforacji lub niedrożności, w tym między innymi głębokiego lub dużego wrzodu, niestabilnego/aktywnego wrzodu, aktywnego lub historii krwawienia/perforacji/niedrożności w ciągu trzech miesięcy.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali niestandardowe uzupełniające leczenie przeciwnowotworowe gruczolakoraka G/Gej dozwolone w tym badaniu, w tym wszelkie ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe, które nie zostały określone w protokole, jakąkolwiek radioterapię lub terapię interwencyjną itp.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe gruczolakoraka G/Gej w ciągu 2 tygodni (lub w ciągu 5 półtrwania od leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali poważną operację (z wyłączeniem operacji zaćmy i inni wymagającej znieczulenia miejscowego) w ciągu 4 tygodni przed leukferezy lub znaczącym urazem urazowym i nie odzyskali odpowiednio z toksyczności i/lub powikłań. Uczestnicy, którzy będą oczekiwać, że będą potrzebować poważnej operacji podczas badania, zostaną również wykluczeni.
  6. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejszą terapię komórkową inżynierii genetycznej (takie jak CAR T-komórka T, TCR T itp.).
  7. Uczestnicy z AES z poprzedniego leczenia, którzy nie wyzdrowiały do ​​klasy ≤ 1 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0, z wyłączeniem wypadania włosów, neuropatii, innych zdarzeń, które jest mało prawdopodobne, aby skumulować toksyczność z leczenia badawczego, określone przez badacza, oraz nienormalność laboratoryjną dozwolone.
  8. Uczestnicy z serologicznie pozytywnym wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), kiły i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Przeciwciało HCV dodatnie, ale HCV RNA ujemne można zapisać.