중국 건강한 대상에서 WS-0101 정제의 안전, 내약성 및 약동학에 관한 연구

포함 기준 :

• 피험자는이 연구에 포함될 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 서명하고 날짜가 높은 사전 정보 동의 양식 (ICF)을 제공합니다.
  2. 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 성인 (포함).
  3. 남성 피험자의 무게는 50kg 이상이어야하며, 여성 피험자의 무게는 45kg 이상이며 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 28 kg/m² (포함) 사이입니다.

  4. 여성 대상의 경우 :

     1. 수술 후 멸균 이후 6 주 이상 (문서화 된 튜브 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난방 절제술) 또는 ≥12 개월의 폐경기 상태 (모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준 ≥40 IU/L)을 포함한 생식 잠재력이 없습니다.
     2. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 이들은 임신하지 않고 비 수사이어야하며, 연구 전반에 걸쳐 및 투여 후 3 개월 동안 비 약물 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 그들의 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사는 스크리닝 및 -1 일에 음성이어야 하며이 기간 동안 알을 기증해서는 안됩니다.
  5. 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성 피험자의 경우, 연구 전반에 걸쳐 및 투여 후 3 개월 동안 투여 전 14 일 동안 비 약물 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 피험자는이 기간 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
  6. 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차 및 요구 사항을 포함한 연구 프로토콜을 기꺼이 기꺼이합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 청색광 공급원에 대한 알레르기 또는 심한 알레르기의 병력 (식품 또는 약물 알레르기 포함).
  2. 다형성 광 분화, 태양열 두드러기, 만성 액틴 성 피부염, 포르 피리아 또는 조사자의 판단에 근거한 의심되는 감광성과 같은 감광성 장애의 병력.
  3. 재발 성 피부 감염, 정신 장애, 정신 장애의 가족력 또는 중추 신경계, 심혈관 시스템, 간, 신장, 소화관, 신진 대사, 혈액 또는 골격계와 관련된 만성 또는 심각한 상태의 병력.
  4. 민감도, 감염, 염증, 발전, 발진, 햇볕, 물집, 부상, 색소 침체 변화 또는 적용 부위의 문신, 모반 또는 흉터의 존재.
  5. 상단 팔의 햇빛에 노출되거나 투약 전 48 시간 이내에 인공 태닝.
  6. 켈로이드 형성 또는 흉터 경향.
  7. 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상.
  8. 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상.

  9. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 된 90ml/min 미만의 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR) : CCR = ((140-AGE)*중량 (KG)*(여성의 경우 0.85))/(72*혈청 크레아티닌 (MG/DL))))

     대안 적으로 : CCR = ((140-AGE)*무게 (kg)*(여성의 경우 0.85))/(0.81*혈청 크레아티닌 (μmol/dl))

  10. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB) 또는 매독 항체 (TP-AB)에 양성.
  11. 투여 전 14 일 이내에 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 또는식이 보충제 사용 또는 감광 또는 광독성 약물 (예 : 퀴놀론, 글리벤 아미드, 설폰 아미드, 테트라 사이클린, 클로람 페니 콜, 페노 티아 자 산)의 사용.
  12. 물질 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 (예 : 모르핀, 메탐페타민, 케타민, MDMA, THC, 코카인) 또는 양성 약물 스크린.
  13. 과도한 알코올 소비 (주당 21 단위 이상; 1 단위는 14g 알코올, 예를 들어, 5% 맥주 360 ml, 40%의 40% 정신 또는 120mL의 12% 와인) 또는 양성 알코올 호흡 테스트와 같습니다.
  14. 선별 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구의 흡연 제한을 준수 할 수 없습니다.
  15. 선별 검사 전 3 개월 이내에 6 인분 이상의 카페인 (예 : 커피, 차, 콜라, 에너지 음료) 또는 투약 전 24 시간 이내에 카페인 함유 제품의 소비.
  16. 지난 3 개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
  17. 연구 기간 내의 최근 또는 계획된 수술.
  18. 선별 검사 전 30 일 이내에 백신 수령 또는 연구 중에 계획된 백신.
  19. 검사 전 1 개월 이내에 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (≥400 mL) 또는 연구 중에 계획된 헌혈.
  20. 혈액 수집을위한 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 무승부와 관련된 기절 또는 공포증의 역사.
  21. 응용 프로그램 사이트의 사진 문서를 지원하지 않으려는 것입니다.
  22. 연구자가 연구에 부적절하게 참여하기 위해 조사자가 간주하는 다른 상태 나 상황.