중국 건강한 대상에서 WS-0101 정제의 안전, 내약성 및 약동학에 관한 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Cui Yimin, Peking University First Hospital
건강한 성인 피험자에서 국소 WS-0101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 개방형 라벨, 위약 대조, 단일 용량, 용량 에스컬레이션 연구 : 최초의 인간 임상 시험
이 연구는 건강한 성인의 개방형 표지, 위약 대조, 최초의 임상 시험으로, 다양한 광 전력 밀도 노출 후 다양한 용량의 WS-0101의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
각 피험자는 왼쪽 상단 팔에 약물을 받고 오른쪽 팔에 위약을 받고 광 역학 요법 (PDT)을받습니다.
비 임상 결과와 전신 안전을 고려하여 테스트 된 약물 농도는 5%, 10%및 20%이며 경력 밀도는 40 및 80 MW/cm²입니다.
스폰서가 제공하는 PDT 장비는 WS-L-01 장치이며 안전 평가를 위해 수집 된 관련 장치 결함에 대한 데이터가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 학습 설계 :
- 오픈 라벨, 위약 대조, 단일 복용량, 용량 에스calation 연구.
- 이 연구에는 약물 농도가 다양한 5 개의 그룹과 경력 밀도가 포함되어 있습니다.
그룹 약물 농도 적용 영역 광 전력 밀도 샘플 크기 1-1 5% 3 cm 직경 1000 s 40 mw/cm² 3 1-2 5% 3 cm 직경 1000 s 80 mw/cm² 6 2-1 10% 3 cm 직경 1000 s 40 mw/cm² 6 2-2 10% 3 cm 직경 1000 s 80 mwm ² 6 3% 3 cm 직경 1000 s 80 MW/CM² 6 위약 제어 : 자제력. 총 대상 수 : 27 용량 에스컬레이션 원리
- 이 연구는 표에 표시된 서열에 따라 가장 낮은 용량 그룹으로 시작합니다. 그룹간에 하나의 탐색 조건 만 추가되는 경우, 다수의 용량 그룹이 동시에 에스컬레이션 될 수있다 (예를 들어, 그룹 1-1에서 그룹 1-2 및 2-1). 그룹 2-1의 관찰을 완료 한 후, 복용량은 그룹 2-2로 에스컬레이션 될 수 있으며, 그룹 2-2를 관찰 한 후 그룹 3으로 진행할 수 있습니다.
- 각 용량 그룹은 다음 그룹으로 확대하기 전에 첫 번째 피험자 복용 후 최소 7 일 동안 관찰됩니다. 안전 검토위원회 (SRC)는 다음 그룹으로의 진행을 허용하기 전에 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
- 다음 복용량 수준으로 이동하기로 한 결정은 회의, 원격 회의 또는 이메일 응답이 포함될 수있는 합의 의사 결정 과정을 통해 SRC에 의해 이루어질 것입니다. 특정 프로세스는 별도의 SRC 전세에 자세히 설명되어 있습니다.
- 선량 조정은 증가 또는 감소는 현재 그룹의 안전성 및 내약성 결과를 기반으로합니다.
계획된 복용량 에스컬레이션에 대한 가능한 조정에는 다음이 포함됩니다.
- 시작 용량보다 낮습니다.
- 전류와 전 선량 사이의 중간 용량.
- 전류와 다음 계획 용량 사이의 중간 용량.
- 현재 복용량을 반복하십시오.
- 추가 용량 에스컬레이션을 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
피험자는이 연구에 포함될 다음 기준을 충족해야합니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고 서명하고 날짜가 높은 사전 정보 동의 양식 (ICF)을 제공합니다.
- 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 성인 (포함).
- 남성 피험자의 무게는 50kg 이상이어야하며, 여성 피험자의 무게는 45kg 이상이며 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 28 kg/m² (포함) 사이입니다.
여성 대상의 경우 :
- 수술 후 멸균 이후 6 주 이상 (문서화 된 튜브 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난방 절제술) 또는 ≥12 개월의 폐경기 상태 (모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준 ≥40 IU/L)을 포함한 생식 잠재력이 없습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 이들은 임신하지 않고 비 수사이어야하며, 연구 전반에 걸쳐 및 투여 후 3 개월 동안 비 약물 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 그들의 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사는 스크리닝 및 -1 일에 음성이어야 하며이 기간 동안 알을 기증해서는 안됩니다.
- 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성 피험자의 경우, 연구 전반에 걸쳐 및 투여 후 3 개월 동안 투여 전 14 일 동안 비 약물 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 피험자는이 기간 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
- 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차 및 요구 사항을 포함한 연구 프로토콜을 기꺼이 기꺼이합니다.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 청색광 공급원에 대한 알레르기 또는 심한 알레르기의 병력 (식품 또는 약물 알레르기 포함).
- 다형성 광 분화, 태양열 두드러기, 만성 액틴 성 피부염, 포르 피리아 또는 조사자의 판단에 근거한 의심되는 감광성과 같은 감광성 장애의 병력.
- 재발 성 피부 감염, 정신 장애, 정신 장애의 가족력 또는 중추 신경계, 심혈관 시스템, 간, 신장, 소화관, 신진 대사, 혈액 또는 골격계와 관련된 만성 또는 심각한 상태의 병력.
- 민감도, 감염, 염증, 발전, 발진, 햇볕, 물집, 부상, 색소 침체 변화 또는 적용 부위의 문신, 모반 또는 흉터의 존재.
- 상단 팔의 햇빛에 노출되거나 투약 전 48 시간 이내에 인공 태닝.
- 켈로이드 형성 또는 흉터 경향.
- 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상.
- 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상.
Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 된 90ml/min 미만의 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR) : CCR = ((140-AGE)*중량 (KG)*(여성의 경우 0.85))/(72*혈청 크레아티닌 (MG/DL))))
대안 적으로 : CCR = ((140-AGE)*무게 (kg)*(여성의 경우 0.85))/(0.81*혈청 크레아티닌 (μmol/dl))
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB) 또는 매독 항체 (TP-AB)에 양성.
- 투여 전 14 일 이내에 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 또는식이 보충제 사용 또는 감광 또는 광독성 약물 (예 : 퀴놀론, 글리벤 아미드, 설폰 아미드, 테트라 사이클린, 클로람 페니 콜, 페노 티아 자 산)의 사용.
- 물질 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 (예 : 모르핀, 메탐페타민, 케타민, MDMA, THC, 코카인) 또는 양성 약물 스크린.
- 과도한 알코올 소비 (주당 21 단위 이상; 1 단위는 14g 알코올, 예를 들어, 5% 맥주 360 ml, 40%의 40% 정신 또는 120mL의 12% 와인) 또는 양성 알코올 호흡 테스트와 같습니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구의 흡연 제한을 준수 할 수 없습니다.
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 6 인분 이상의 카페인 (예 : 커피, 차, 콜라, 에너지 음료) 또는 투약 전 24 시간 이내에 카페인 함유 제품의 소비.
- 지난 3 개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구 기간 내의 최근 또는 계획된 수술.
- 선별 검사 전 30 일 이내에 백신 수령 또는 연구 중에 계획된 백신.
- 검사 전 1 개월 이내에 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (≥400 mL) 또는 연구 중에 계획된 헌혈.
- 혈액 수집을위한 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 무승부와 관련된 기절 또는 공포증의 역사.
- 응용 프로그램 사이트의 사진 문서를 지원하지 않으려는 것입니다.
- 연구자가 연구에 부적절하게 참여하기 위해 조사자가 간주하는 다른 상태 나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% WS-0101/위약
5% WS-0101 약물 또는 위약으로 치료하십시오.
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광 전력 밀도 및 가벼운 지속 시간 40mW/cm²*1000S 처리
광 전력 밀도 및 가벼운 지속 시간 80mw/cm²*1000S 처리
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활성 비교기: 10% WS-0101/위약
10% WS-0101 약물 또는 위약으로 치료하십시오.
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광 전력 밀도 및 가벼운 지속 시간 40mW/cm²*1000S 처리
광 전력 밀도 및 가벼운 지속 시간 80mw/cm²*1000S 처리
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활성 비교기: 20% WS-0101/위약
20% WS-0101 약물 또는 위약으로 치료하십시오.
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광 전력 밀도 및 가벼운 지속 시간 80mw/cm²*1000S 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WS-0101의 상이한 국소 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 성인 대상에서 광 전력 밀도가 다양합니다.
기간: 방문 11 (14 일)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수는 2 주에 수치 등급 척도 (NRS)의 통증 점수에서 기준선에서 변경됩니다.
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방문 11 (14 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인에서 단일 용량 국소 WS-0101의 PK 특성 평가 및 결함 발생률에 기초하여 레이저 요법 장치의 안전성을 평가하십시오.
기간: 방문 6 (1 일)
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Winnonlin을 사용한 비 구획 분석은 CMAX, AUC0-T, AUC0-∞ 및 TMAX와 같은 PK 매개 변수를 추정하는 데 사용됩니다.
CMAX, AUC0-T, TMAX 및 기타 매개 변수에 대한 설명 통계가 제공 및 나열됩니다.
박스 플롯은 선량 그룹에 의해 CMAX, AUC0-T 및 AUC0-∞와 같은 주요 PK 매개 변수에 대해 그려 질 것입니다.
혈장 노출이 너무 낮고 관련 PK 매개 변수를 계산하기에 정량화 할 수없는 농도가 충분하지 않은 경우, 농도 데이터 및/또는 부분 파라미터 만 나열됩니다.
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방문 6 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS_WS-0101_101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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