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경증 내지 중등도의 고혈압 환자로 최적의 QCZ484의 최적 용량을 확인하는 연구

2026년 9월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

가벼운 내에서 중등도의 고혈압 환자에서 QCZ484의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 12 개월 치료 기간, 복용량 찾기 연구.

이 연구의 목적은 6 개월마다 피하 또는 중등도의 고혈압 환자의 상이한 용량 수준에서 QCZ484 또는 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를위한 QCZ484의 효능, 안전성 및 약력학을 경미하거나 중간 정도의 고혈압 (HTN)으로 평가합니다. QCZ484의 다중 용량은 피하 주사로 투여 된 위약에 대해 시험 될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
396

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, 미국, 36420
        • SEC Clinical Research LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Longwood Research
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • NICRs Research Center
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Valiance Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Downtown L A Research Center Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Spring Valley, California, 미국, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • National Research Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cen Exel RCA
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • American Research Centers of FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Cen Exel FCR
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Javara Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Ct
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Synexus Clinical Research US
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clin Research Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Velocity Clinical Res Baton Rouge
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network II LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64112
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • CenExel HRI
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Accellacare of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, 미국, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Katy, Texas, 미국, 77479
        • Biopharma Informatic
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Centricity Research Suffolk Fam Med
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 519466
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1600008
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서 서명.
  2. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 고혈압 진단.
  4. 고혈압 치료 순진한 또는 최대 2 개의 항 -HTN 약물에 4 주 동안 세척 할 수 있습니다.
  5. OBPM에 의해 측정 된 SBP ≥140 mmHg 및 평균 24 시간 SBP ≥130 mmHg 및 ABPM에 의해 측정 된 <160 mmHg.
  6. 참가자는 학습 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 2 차 고혈압의 알려진 역사.
  2. 기립 성 저혈압.
  3. 스크리닝시 범위 이외의 실험실 매개 변수 평가.
  4. 간 질환의 증거.
  5. 고혈압 이외의 의학적 상태, RAAS 억제제 치료가 필요합니다.
  6. 울혈 성 심부전의 역사.
  7. ACEI 및/또는 ARB에 대한 편협의 현재 또는 역사.
  8. 선별 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥, 고급 AV 블록 및 3도 AV 블록.
  9. 급성 심근 경색 (AMI) 또는 불안정한 협심증, 또는 선별 전 12 개월 이내에 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 또는 관상 동맥 우회술 (CABG). 스크리닝 전에 언제라도 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 제어
위약
다른: 식염
0.9% 염화나트륨 식염수 용액
실험적: QCZ484 용량 1
QCZ484 주입 용 용액 1 용액
의약품: QCZ484
주사 솔루션
실험적: QCZ484 용량 2
QCZ484 주입 용 용량 2 용액
의약품: QCZ484
주사 솔루션
실험적: QCZ484 용량 3
QCZ484 주입 용 용액 3 용액
의약품: QCZ484
주사 솔루션
실험적: QCZ484 용량 4
QCZ484 주입 용 용량 4 용액
의약품: QCZ484
주사 솔루션
실험적: QCZ484 용량 5
QCZ484 주사 용 용량 5 용액
의약품: QCZ484
주사 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ABPM에 의한 평균 24 시간 SBP의 변화
기간: 기준선, 달 3
외래 혈압 측정 (ABPM)에 의한 평균 24 시간 수축기 혈압 (SBP)의 3 개월의 기준선에서 변화
기준선, 달 3

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ABPM에 의한 평균 24 시간 SBP의 변화
기간: 기준선, 월 6
ABPM에 의해 평균 24 시간 SBP의 6 개월의 기준선에서 변경
기준선, 월 6
OBPM에 의한 SBP 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6
사무실 혈압 측정 (OBPM)에 의한 SBP에서 3 개월 및 6 개월의 기준선에서 변경
기준선, 3 개월 및 6
ABPM에 의해 SBP <130 mmHg 또는 SBP를 달성 한 참가자
기간: 기준선, 3 개월 및 6
SBP <130 mmHg 또는 SBP를 달성 한 참가자로 정의 된 응답자의 비율은 기준선에서 ≥10 mmHg, ABPM에 의해 기준선에서 10mmHg 이상 감소했습니다.
기준선, 3 개월 및 6
ABPM 및 OBPM에 의한 DBP의 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6
ABPM 및 OBPM의 이완기 혈압 (DBP)에서 3 개월 및 6 개월의 기준선에서 변경
기준선, 3 개월 및 6
AES를 가진 참가자 수
기간: 최신 18
활력 징후의 변화 및 실험실 결과를 포함하여 AES로보고 된 실험실 결과를 포함하여 치료 그룹 별 AES 참가자 수.
최신 18

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CQCZ484A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하는 것으로 추구됩니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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