경증 내지 중등도의 고혈압 환자로 최적의 QCZ484의 최적 용량을 확인하는 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
가벼운 내에서 중등도의 고혈압 환자에서 QCZ484의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 12 개월 치료 기간, 복용량 찾기 연구.
이 연구의 목적은 6 개월마다 피하 또는 중등도의 고혈압 환자의 상이한 용량 수준에서 QCZ484 또는 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를위한 QCZ484의 효능, 안전성 및 약력학을 경미하거나 중간 정도의 고혈압 (HTN)으로 평가합니다.
QCZ484의 다중 용량은 피하 주사로 투여 된 위약에 대해 시험 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Longwood Research
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- NICRs Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Valiance Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
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Sacramento, California, 미국, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
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Spring Valley, California, 미국, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- National Research Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cen Exel RCA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- CenExel HRI
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare of Salisbury
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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Pennsylvania
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Linwood, Pennsylvania, 미국, 19061
- TCV Clinical Studies
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- North Hills Medical Research Inc
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Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, 미국, 77479
- Biopharma Informatic
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 519466
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1030027
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1600008
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명.
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
- 고혈압 진단.
- 고혈압 치료 순진한 또는 최대 2 개의 항 -HTN 약물에 4 주 동안 세척 할 수 있습니다.
- OBPM에 의해 측정 된 SBP ≥140 mmHg 및 평균 24 시간 SBP ≥130 mmHg 및 ABPM에 의해 측정 된 <160 mmHg.
- 참가자는 학습 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 2 차 고혈압의 알려진 역사.
- 기립 성 저혈압.
- 스크리닝시 범위 이외의 실험실 매개 변수 평가.
- 간 질환의 증거.
- 고혈압 이외의 의학적 상태, RAAS 억제제 치료가 필요합니다.
- 울혈 성 심부전의 역사.
- ACEI 및/또는 ARB에 대한 편협의 현재 또는 역사.
- 선별 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥, 고급 AV 블록 및 3도 AV 블록.
- 급성 심근 경색 (AMI) 또는 불안정한 협심증, 또는 선별 전 12 개월 이내에 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 또는 관상 동맥 우회술 (CABG). 스크리닝 전에 언제라도 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제어
위약
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0.9% 염화나트륨 식염수 용액
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실험적: QCZ484 용량 1
QCZ484 주입 용 용액 1 용액
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주사 솔루션
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실험적: QCZ484 용량 2
QCZ484 주입 용 용량 2 용액
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주사 솔루션
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실험적: QCZ484 용량 3
QCZ484 주입 용 용액 3 용액
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주사 솔루션
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실험적: QCZ484 용량 4
QCZ484 주입 용 용량 4 용액
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주사 솔루션
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실험적: QCZ484 용량 5
QCZ484 주사 용 용량 5 용액
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주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM에 의한 평균 24 시간 SBP의 변화
기간: 기준선, 달 3
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외래 혈압 측정 (ABPM)에 의한 평균 24 시간 수축기 혈압 (SBP)의 3 개월의 기준선에서 변화
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기준선, 달 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM에 의한 평균 24 시간 SBP의 변화
기간: 기준선, 월 6
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ABPM에 의해 평균 24 시간 SBP의 6 개월의 기준선에서 변경
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기준선, 월 6
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OBPM에 의한 SBP 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6
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사무실 혈압 측정 (OBPM)에 의한 SBP에서 3 개월 및 6 개월의 기준선에서 변경
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기준선, 3 개월 및 6
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ABPM에 의해 SBP <130 mmHg 또는 SBP를 달성 한 참가자
기간: 기준선, 3 개월 및 6
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SBP <130 mmHg 또는 SBP를 달성 한 참가자로 정의 된 응답자의 비율은 기준선에서 ≥10 mmHg, ABPM에 의해 기준선에서 10mmHg 이상 감소했습니다.
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기준선, 3 개월 및 6
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ABPM 및 OBPM에 의한 DBP의 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6
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ABPM 및 OBPM의 이완기 혈압 (DBP)에서 3 개월 및 6 개월의 기준선에서 변경
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기준선, 3 개월 및 6
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AES를 가진 참가자 수
기간: 최신 18
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활력 징후의 변화 및 실험실 결과를 포함하여 AES로보고 된 실험실 결과를 포함하여 치료 그룹 별 AES 참가자 수.
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최신 18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQCZ484A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하는 것으로 추구됩니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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