냉동 신경 블록 시험
최소 침습성 폐 수술을받는 환자에서 추가적인 늑간 냉동안 분석 (ICCA)이 표준 수술 후 통증 관리에 미치는 영향을 연구하는 무작위 대조 시험.
비디오 보조 흉강경 수술 (VAT) 또는 로봇 보조 흉강경 수술 (RAT)과 같은 배경 최소 침습성 폐 수술은 폐 절제술에 더 흔해졌으며, 더 빠른 회복, 통증이 적고 병원 체류가 짧아지기 때문에 폐 절제술에 더 흔해졌습니다. 그러나 수술 후 통증은 여전히 주요 문제입니다. 현재 지침은 오피오이드의 사용과 부작용을 줄이기 위해 통증 관리 전략의 조합을 사용하는 것이 좋습니다. 신경 활동을 줄이기 위해 추위를 사용하는 기술인 늑간 냉동안 분석 (ICCA)은 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 ICCA에 대한 연구는 제한되어 있으며, 대부분의 연구에는 샘플 크기가 작고 무작위 대조 시험이 부족합니다. 최소 침습성 폐 수술을받은 환자의 ICCA를 표준 통증 관리와 비교하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
목적:
이 연구의 목표는 ICCA가 최소 침습성 폐 수술 후 표준 통증 관리에 비해 회복을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 회복 품질 15 (Qor-15) 설문지를 사용하여 복구 시간과 품질을 측정하는 것을 목표로합니다. 우리는 ICCA가 신경 손상이나 다른 합병증의 위험을 증가시키지 않으면 서 더 나은 회복, 통증, 오피오이드 사용 덜 및 병원 유지가 더 짧아 질 것으로 기대합니다.
학습 설계 :
이것은 관찰 레지스트리와 함께 단일 센터, 블라인드, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 인구 :
이 연구에는 선택적으로 최소 침습성 폐 절제술이있는 성인이 포함됩니다.
간섭:
중재 그룹의 환자는 수술 후 표준 통증 관리 외에도 ICCA를 받게됩니다. ICCA는 상처를 닫기 전에 외과 의사에 의해 투여되어 갈비뼈 3과 7 사이의 늑간 신경을 표적으로합니다.
주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 :
주요 결과는 QOR-15 설문지를 사용하여 측정 된 복구 시간입니다. QOR-15는 여러 영역에서 수술 후 전반적인 회복을 평가하며, 점수는 118 점 이상으로 좋은 회복을 나타냅니다. 설문지는 수술 회복을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
위험 및 혜택 :
이 시험은 ICCA를 표준 통증 관리 프로토콜에 추가하는 효과를 조사합니다. 잠재적 위험에는 마비 또는 신경 손상, 신경 병증 통증 (신경 손상으로 인한 통증) 또는 치료 부위의 출혈 (혈종) 또는 폐 붕괴 (기흉)와 같은 합병증이 포함됩니다. ICCA의 잠재적 이점에는 더 나은 회복, 오피오이드 사용 감소, 통증 감소, 병원 체류가 짧고 수술 후 호흡 문제가 줄어 듭니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bart Köhlen
- 전화번호: +31 88 320 1108
- 이메일: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Bart Köhlen
- 이메일: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상입니다.
- 환자는 양성 또는 악성 질환에 대한 최소 침습적 (즉, VAT 또는 쥐) 해부학 적 폐 (즉, 폐렴 절제술, (Bi) 소엽 절제술 또는 분절 절제술) 절제술을받을 예정입니다.
- 환자의 등록 결과에 대한 능숙한 이해.
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준 :
- ICNB에 사용되는 마취제에 대한 편협 또는 과민증이보고 된 환자.
- 수술과 관련이없는 이유로 (즉, 3 개월 이상) 오피오이드를 만성적으로 사용하는 환자.
- 간부전이있는 환자는 아세트 아미노펜의 체계적 사용을 억제합니다 (즉, 파라세타몰)
- 결합 조직 질환 환자.
- 동반 질환 또는 병력이있는 환자는 ICCA를 의미합니다.
- 임신 한 환자.
- 현재 시험을 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
대조군은 늑간 신경 차단, 환자 상호 진통제 및 아세트 아미노펜을 포함한 표준 수술 후 통증 관리를 받게됩니다.
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당사의 표준 수술 후 통증 관리 계획은 늑간 신경 차단, 환자 자가 조절 진통 및 아세트아미노펜으로 구성됩니다.
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실험적: 냉동진통법
중재군은 늑간 신경 차단, 환자 조절 진통, 아세트아미노펜을 포함한 표준 수술 후 통증 관리 외에 늑간 냉동진통을 받게 됩니다.
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AtriCure의 cryoICE cryoSPHERE 프로브는 VATS/RATS에 사용되는 절개 부위 중 하나를 통해 삽입됩니다.
냉동 진통술은 T3-T7 수준의 늑간 신경에서 편측으로 시행됩니다.
따라서 냉동 진통술은 5개의 늑간 수준에서 적용됩니다.
프로브는 늑골의 아래쪽, 겨드랑이 중간선 후방, 신경혈관 다발에 직접 위치합니다.
하나의 냉동 주기는 약 2분이 소요되며, -50°C에서 -70°C 사이의 온도가 적용됩니다.
당사의 표준 수술 후 통증 관리 계획은 늑간 신경 차단, 환자 자가 조절 진통 및 아세트아미노펜으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질
기간: 6 개월
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회복 품질 (QOR-15) 설문지에 따른 회복의 질, 임상 적으로 좋은 회복을 가진 최소 118 포인트 통신원
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6 개월
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병원 내 및 외래 환자 통증 점수는 숫자 등급 척도 (NRS)를 기준으로하는 반면, 점수 0은 "통증 없음"과 10 "극한 통증"을 의미합니다.
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6 개월
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 6 개월
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병원 내 및 외래 환자 수술 후 오피오이드 소비는 MME 사용으로 측정됩니다.
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6 개월
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동반 진통제
기간: 6 개월
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동반 진통제 사용
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6 개월
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수술 후 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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체류 기간
기간: 6 개월
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체류 기간
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6 개월
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수술 시간
기간: 6 개월
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총 수술 시간
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 병증 통증 또는 다른 감각 변화의 존재
기간: 6 개월
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저혈압, 과ethesia 및/또는 allodynia
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6 개월
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장기 진통
기간: 6 개월
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수술 후 3 개월 이상 장기 진통제
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL88359.100.24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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