Cryo Nerve Blockトライアル
低侵襲肺手術を受けている患者の標準的な術後疼痛管理に対する追加のcost間凍結分析(ICCA)の効果を研究するランダム化比較試験
ビデオ補助胸腔鏡手術(VATS)やロボット支援胸腔鏡手術(RATS)などのバックグラウンド低浸潤肺手術は、肺切除のより一般的になり、回復が速く、痛みが少なく、病院が短くなるため、より一般的になりました。 ただし、手術後の痛みは大きな問題のままです。 現在のガイドラインは、疼痛管理戦略の組み合わせを使用して、オピオイドの使用とその副作用を減らすことを示唆しています。 cost間極低温分析(ICCA)は、風邪をひいて神経活動を減らす技術であり、手術後の痛みやオピオイドの使用を減らすのに役立つ可能性があります。 ただし、ICCAに関する研究は限られており、ほとんどの研究ではサンプルサイズが小さく、ランダム化比較試験が不足しています。 ICCAを最小限の浸潤性肺手術の患者の標準的な疼痛管理と比較するには、さらに研究が必要です。
客観的:
この研究の目標は、低侵襲肺手術後の標準的な疼痛管理と比較して、ICCAが回復を改善するかどうかを判断することです。 Recovery 15(QOR-15)アンケートの品質を使用して、回復時間と品質を測定することを目指しています。 ICCAは、神経損傷やその他の合併症のリスクを高めることなく、回復、痛みの減少、オピオイドの使用の減少、およびより短い病院の滞在をもたらすと予想しています。
学習デザイン:
これは、観測レジストリとともに、単一中心の盲検化されたランダム化比較試験になります。
研究集団:
この研究には、最小限の侵襲的肺切除を選択している成人が含まれます。
介入:
介入群の患者は、手術後の標準的な疼痛管理に加えてICCAを受けます。 ICCAは、傷を閉じる前に外科医によって投与され、rib骨3と7の間のcost間神経を標的とします。
主な研究パラメーター/エンドポイント:
主な結果は、QOR-15アンケートを使用して測定される回復時間です。 QOR-15は、いくつかの領域での手術後の全体的な回復を評価し、118以上のスコアが良好な回復を示しています。 アンケートは、手術からの回復を測定するための信頼できる有効なツールです。
リスクと利点:
この試験では、標準的な疼痛管理プロトコルにICCAを追加する効果を調べます。 潜在的なリスクには、しびれまたは神経損傷、神経障害性疼痛(神経損傷による痛み)、または治療部位での出血(血腫)または肺崩壊(気胸)などの合併症が含まれます。 ICCAの潜在的な利点には、回復の改善、オピオイドの使用の減少、痛みの減少、病院の滞在の短縮、および手術後の呼吸障害の減少が含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Bart Köhlen
- 電話番号:+31 88 320 1108
- メール:b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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-
Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト:
- Bart Köhlen
- メール:b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳以上です。
- 患者は、良性または悪性疾患のために最小限の侵襲性(つまり、VATSまたはラット)の解剖学的肺(すなわち、肺炎切断、(BI)肺葉切除術、またはセグメント切除術)を受けるようにスケジュールされています。
- 患者による登録の結果についての熟練した理解。
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ICNBに使用される麻酔薬に対する不耐性または過敏症が報告された患者。
- 手術に関係のない理由でオピオイドを慢性的に使用している患者(つまり、3か月以上)。
- アセトアミノフェンの体系的な使用を阻害する肝不全の患者(すなわち、パラセタモール)
- 結合組織疾患の患者。
- 併存疾患または歴史の患者は、ICCAを象徴しています。
- 妊娠している患者。
- 現在の試験に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準ケア
対照群は、cost球間神経ブロック、患者の結合鎮痛、アセトアミノフェンを含む標準的な術後疼痛管理を受けます。
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当院の標準術後疼痛管理計画は、肋間神経ブロック、患者自己調節鎮痛法、およびアセトアミノフェンで構成されています
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実験的:冷凍鎮痛法 (クライオアナルジージア)
介入群は標準的な術後疼痛管理(肋間神経ブロック、患者自己調節鎮痛、アセトアミノフェンを含む)に加えて、肋間クリオアナルゲジアを受ける。
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AtriCureのcryoICE cryoSPHEREプローブは、VATS/RATSに使用される切開の1つを通じて挿入されます。
冷凍鎮痛は、T3-T7レベルでの肋間神経に対して片側的に行われます。
したがって、冷凍鎮痛は5つの肋間レベルで適用されます。
プローブは、肋骨下面、腋窩中線より後方の神経血管束に直接配置されます。
1回の凍結サイクルは約2分かかり、-50℃から-70℃の温度が適用されます。
当院の標準術後疼痛管理計画は、肋間神経ブロック、患者自己調節鎮痛法、およびアセトアミノフェンで構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠:6ヶ月
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回復の質(QOR-15)アンケートに基づく回復の質。一方、臨床的に良好な回復を伴う最低118人の特派員
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:6ヶ月
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入院および外来患者の痛みのスコアは数値評価尺度(NRS)に基づいていますが、スコア0は「痛みなし」と10「極度の痛み」を意味します。
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6ヶ月
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術後オピオイド消費
時間枠:6ヶ月
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入院および外来患者の術後オピオイド消費は、MMEの使用で測定されます。
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6ヶ月
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併用鎮痛
時間枠:6ヶ月
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同時鎮痛の使用
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6ヶ月
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術後合併症
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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滞在病院の長さ
時間枠:6ヶ月
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滞在病院の長さ
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6ヶ月
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手術時間
時間枠:6ヶ月
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合計手術時間
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6ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛または他の感覚変化の存在
時間枠:6ヶ月
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過失態、肥大性および/または異痛症
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6ヶ月
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長期鎮痛
時間枠:6ヶ月
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手術後3か月以上後に長期にわたる鎮痛
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL88359.100.24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。