필수 삼차 신경통에서 방사선 수술의 후기 독성에 대한 개별 방사선 감작의 영향 (TRITON)
Trigeminal Neuralgia는 강렬하고 전기 충격과 같은 안면 통증이며 대부분 터치, 씹기 또는 연설로 인해 발생합니다. 그것은 5 번째 두개골 신경 인 삼차 신경의 기능 장애에서 비롯됩니다. 대부분의 경우 원인이 발견되지 않으며 삼차 신경통은 "필수"라고합니다. 첫 번째 경우, 치료는 약물을 기준으로합니다. 약물 내성의 경우 방사선 수술은 가능한 치료 옵션입니다. 여기에는 신경 용해를 수행하여 삼차 신경에 매우 높은 용량의 이온화 방사선을 전달합니다. 방사선 수술의 즉각적인 성공률은 80-90%입니다.
그러나 장기적으로, 환자의 약 30%가 합병증 (주로 치료 된 측면에서 얼굴의 저혈증, 감각 장애, 저진성 장애, 신경 병증 통증)을 경험하고 30%의 환자가 신경 통증의 재발을 경험합니다. 이러한 합병증의 대부분은 영구적이며 의학적 또는 신체적으로 효과적인 치료법이 거의 없습니다. 재발과 합병증은 상관 관계가 있습니다. 즉, 저 여신 환자는 재발 위험이 낮습니다. 특정 기술 파라미터는 방사선 수술의 효능 및 독성, 특히 신경에 대한 광선의 영향 지점의 위치와 관련이 있습니다. 그러나, 동일한 치료 기술의 경우, 현재 방사선 수술의 효능 및 독성에 대한 알려진 예후 기준은 없다.
수많은 방사선 생물학적 연구에 따르면 방사선에 대한 민감도는 개인마다 다르며 각 사람은 자신의 내성 임계 값을 갖는다는 것을 보여 주었다. 실제로, 환자의 5-10%가 이온화 방사선에 과민이 있으며, 늦은 합병증이 발생할 위험이 매우 높습니다 [Bentzen et al. 2010]. 간단한 혈액 검사를 기반으로 개별 방사선 감수성에 대한 상업적 검사가 있으며, 유방암 또는 전립선 암에 대해 조사 된 환자의 합병증을 예측할 때 임상 적 가치가 입증되었습니다. 이 시험은 RILA (방사선 유도 림프구 아 pop 토 시스) 점수로 알려진 방사선-유도 림프구 아 pop 토 시스의 속도에 기초한다. 수많은 팀이 후 향적으로 그리고 전향 적으로 높은 RILA 점수가 방사선-유도 된 후기 부작용의 발달이없는 것과 유의 한 상관 관계가 있음을 보여 주었다. 2015; Mirjolet et al. 2016; Talbot et al. 2019]. 실용적으로, 검사는 각 환자에 대해 림프구 아 pop 토 시스 점수를 제공한다. 컷오프 지점은 환자가 "방사선 과민성"으로 간주되는 아래에 설정되어 있습니다.
이 연구에서, 연구자들은 Trigeminal Neuralgia에 대한 방사선 수술에 의해 치료 된 환자에서 RILA 점수를 심각한 후기 독성의 발생과 상관시킬 것을 제안합니다.
긍정적 인 결과가 발생하면, 이로 인해 방사선 수술 기술을 조정하여 늦은 합병증의 위험을 최소화하거나 방사선 수술을 금기하고 환자를 다른 치료 방법을 언급 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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연락하다:
- Sophie Bonnet
- 전화번호: +33 (4) 92 03 42 11
- 이메일: bonnet.s2@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Cecile ORTHOLAN, PH
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Sophie Bonnet
- 전화번호: +33 (4) 92 03 42 11
- 이메일: bonnet.s2@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Denys FONTAINE, PU-PH
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- CHPG에서 방사선 수술에 의한 삼차 신경통 치료 환자 12 개월 이상
- 4 또는 5 mm 콘으로 신경 치료
- 사회 보장에 대한 환자
- 환자 동의 : 환자의 비 옵션 (프랑스) 또는 동의 (모나코)
제외 기준 :
- 다른 침습적 방법에 의해 신경통에 대해 전처리 된 환자 : 열 응고, 감압 수술, 방사선 수술 ...
- 다발성 경화증 환자 (MS)
- 이차 신경통
- 저스테 시아 기존 치료
- 보호받는 사람 : 자유를 박탈 한 사람, 후견인 또는 신탁 해부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 수술에 의해 치료 된 삼차 신경통 환자
방사선 수술에 의해 치료되는 삼차 신경통 환자
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혈액 검사에 기초한 개별 방사선 민감도 추정을위한 진단 테스트, 유방암 또는 전립선 암에 대한 복잡한 환자의 합병증을 예측할 때 임상 적 가치가 입증되었습니다.
이 시험은 RILA (방사선 유도 림프구 아 pop 토 시스) 점수로 알려진 방사선-유도 림프구 아 pop 토 시스의 속도에 기초한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trigeminal Neuralgia의 치료를위한 방사선 수술 후 RILA 점수를 심한 저 여신의 발생과 상관시킨다.
기간: 방사선 수술 18 개월 후
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저 위험 RILA 점수 (21 내지 100% 림프구 아 pop 토 시스) 대 고위험 RILA 점수 (0 내지 20% 림프구 아 pop 토 시스) 환자에서 심각한 후기 독성 발생 가능성, 즉 18 개월 후 저스테 시아 등급 BNI III 또는 IV.
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방사선 수술 18 개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RILA 점수를 방사선 수술 효능과 상관시킵니다
기간: 방사선 수술 18 개월 후
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위험이 낮은 RILA 점수와 고위험 RILA 점수를 가진 환자의 방사선 수술 실패 (치료 실패 또는 신경 환성)의 확률 평가
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방사선 수술 18 개월 후
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RILA 점수를 상관 관계
기간: 방사선 수술 18 개월 후
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RILA 점수와 MRI에 대한 삼차 신경 hypersignal의 존재 사이의 상관 관계는 방사선 수술 6 개월 후에 수행되었다.
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방사선 수술 18 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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