Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indywidualnej wrażliwości na promieniowanie na późne toksyczność radiochirurgia w niezbędnej nerwowej nerwu trójdzielnej (TRITON)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Neuralgia trójdzielna jest intensywna, bólu twarzy przypominającego elektryczne, najczęściej wywoływane przez dotyk, żucie lub mowę. Wynika to z dysfunkcji nerwu trójdzielnego, 5. nerwu czaszkowego. W większości przypadków nie stwierdzono żadnej przyczyny, a neuralgia trójgymina jest nazywana „niezbędnym”. Po pierwsze, leczenie opiera się na lekach. W przypadku oporności na leki radiochirurgia jest możliwą opcją leczenia. Obejmuje to wykonywanie neurolizy, dostarczanie bardzo wysokiej dawki promieniowania jonizującego do nerwu trójdzielnego. Natychmiastowy wskaźnik powodzenia radiochirurgii wynosi 80–90%.

Jednak w dłuższej perspektywie około 30% pacjentów doświadcza powikłań (głównie hipoestezja twarzy po leczonej stronie, parestezji, zaburzeń żucia, bólu neuropatycznego), a 30% pacjentów doświadcza nawrotu bólu nerwowego. Większość tych powikłań jest trwała i istnieje bardzo niewiele skutecznych metod leczenia, albo medycznych lub fizycznych. Nawrót i powikłania są skorelowane, tj. Pacjenci z hipoestezją mają mniejsze ryzyko nawrotu. Niektóre parametry techniczne są powiązane ze skutecznością i toksycznością radiochirurgii, w szczególności położeniem wpływu promieni na nerw. Jednak w przypadku identycznych technik leczenia nie ma obecnie znanych kryteriów prognostycznych dotyczących skuteczności i toksyczności radiochirurgii.

Liczne badania radiobiologiczne wykazały, że wrażliwość na promieniowanie jonizujące różni się w zależności od osoby do drugiej, przy czym każda osoba ma swój własny próg tolerancji. Rzeczywiście, 5-10% pacjentów jest nadwrażliwe na promieniowanie jonizujące i jest bardzo narażone na rozwój późnych powikłań [Bentzen i in. 2010]. Obecnie istnieją komercyjne testy indywidualnej wrażliwości na promieniowanie, oparte na prostym badaniu krwi, którego wartość kliniczną wykazano w przewidywaniu powikłań u pacjentów napromieniowanych raka piersi lub prostaty. Testy te opierają się na szybkości indukowanej promieniowaniem apoptozy limfocytów, znanej jako wynik RILA (apoptoza limfocytów indukowana promieniowaniem). Wiele zespołów wykazało retrospektywnie, a następnie prospektywnie, że wysoki wynik RILA jest istotnie skorelowany z brakiem rozwoju późnych zdarzeń niepożądanych wywołanych promieniowaniem, z ujemną wartością predykcyjną ponad 90% (poziom dowodów 1) [Azria i in. 2015; Mirjolet i in. 2016; Talbot i in. 2019]. W praktyce test daje wynik apoptozy limfocytów dla każdego pacjenta. Punkt odcięcia jest ustalony poniżej, którego pacjent jest uważany za „nadwrażliwy promieniowanie”.

W tym badaniu badacze proponują skorelowanie wyniku RILA z występowaniem ciężkiej późnej toksyczności u pacjentów leczonych przez radiochirurgię z powodu nerwowej nerwu trójdzielnego.

W przypadku pozytywnego wyniku umożliwiłoby to dostosowanie techniki radiochirurgii w celu zminimalizowania ryzyka późnych powikłań lub przeciwwskazań radiochirurgii i skierowania pacjentów do innych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denys FONTAINE, PU-PH
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecile ORTHOLAN, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat
  • Pacjenci leczeni z powodu nerwu trójgeminalnego przez radiochirurgię w CHPG ponad 12 miesięcy temu
  • Leczenie nerwu za pomocą stożka 4 lub 5 mm
  • Pacjent powiązany z ubezpieczeniem społecznym
  • Umowa pacjenta: Uzyskanie nieprzestrzennej pozycji pacjenta (Francja) lub zgoda (Monako)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wstępnie traktowani dla nerwu nerwowego inną metodą inwazyjną: Koagulacja Thermo, operacja dekompresyjna, radiochirurgia ...
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (MS)
  • Neuralgia wtórna
  • Hipoestezja istniejące wcześniej
  • Osoby chronione: osoby pozbawione ich wolności, pacjentów pod opieką lub powiernikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z nerwami nerwów trójgemicznych leczonych przez radiochirurgię
Pacjent z nerwami nerwową trójdzielną, leczony przez radiochirurgię
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny apoptozy indukowany przez promieniowanie
Test diagnostyczny oszacowania indywidualnej wrażliwości na promieniowanie, na podstawie badania krwi, którego wartość kliniczną wykazano w przewidywaniu powikłań u pacjentów napromieniowanych raka piersi lub prostaty. Testy te opierają się na szybkości indukowanej promieniowaniem apoptozy limfocytów, znanej jako wynik RILA (apoptoza limfocytów indukowana przez promieniowanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wynik RILA z występowaniem ciężkiej hipoestezji po radiochirurgii w leczeniu nerwu nerwowego trójdzielnego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po radiosurgii
Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkiej późnej toksyczności, tj. Hipoestezji stopnia BNI III lub IV po 18 miesiącach, u pacjentów z wynikiem RILA o niskim ryzyku (wynik od 21 do 100% apoptozy limfocytów) w porównaniu z wynikiem RILA wysokiego ryzyka (wynik między 0 a 20% apoptozą limfocytów).
18 miesięcy po radiosurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wynik RILA ze skutecznością radiochirurgii
Ramy czasowe: 18 miesięcy po radiosurgii
Ocena prawdopodobieństwa niewydolności radiochirurgii (niewydolność leczenia lub nawrót neuralgia) u pacjentów z wynikiem RILA niskiego ryzyka w porównaniu z wynikiem RILA wysokiego ryzyka
18 miesięcy po radiosurgii
Skoreluj wynik Rila z hipersignem nerwu trójdzielnego na MRI z posttradiosurgery
Ramy czasowe: 18 miesięcy po radiosurgii
Korelacja między wynikiem RILA a obecnością hipersignal nerwu trójgemicznego na MRI przeprowadzono 6 miesięcy po radiochirurgii.
18 miesięcy po radiosurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami