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대동맥 협착증 - 예후, 위험 및 결과 (MASTER)

2026년 5월 28일 업데이트: Vastra Gotaland Region

AVR을 겪고있는 대동맥 협착증 환자의 결과 측정- 단기 및 장기 결과에 관한 예후 평가 (마스터)

조사관은 스웨덴에서 두 번째로 큰 Tavi 병원 인 Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪고있는 300 명의 환자를 전향 적으로 등록 할 것입니다. 적격 환자는 TAVI로 대동맥 판막 교체에 대한 임상 적응증을 가져야하며 심 초음파 (UCG) 및 CCT를 통한 전처리 임상 조사를 수행하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다. UCG, 심전도 (ECG) 및 혈액 샘플은 시술 전날 임상 상태, NYHA 급 및 결과 이벤트 수집 외에도 1 ± 2 시간, 24 ± 6 시간 및 Sahlgrenska에서 배출 될 때까지 매일 취해집니다. 추가 후속 조치는 14 일, 30 일, 180, 365 일 및 매년 예정됩니다. 심장 MRI는 Tavi 후 14 일 및 180 일 전에 수행됩니다. 뇌 MRI는 Tavi 전후에 24 ± 시간을 수행합니다. 심장 CT는 Tavi 후 180 일에 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 연구 절차 UCG, 심장 CT 및 ECG TAVI 절차 전에 치료 표준으로 수행됩니다. 연구 관련 영상 절차는 연구 대상에 대한 심각한 부작용의 위험이없는 비 침습적 방법입니다.
  • UCG (Ultrasound Cardiogram) UCG는 초음파를 사용하여 실질적으로 심장을 이미지화하는 비 침습적 이미징 절차입니다. UCG는 연구 참가자에게 심각한 부작용을 일으킬 위험이 없습니다.
  • 삶의 질은 기준선 및 절차 후 14 일, 30 일, 180 일 및 매년 14 일에 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
  • ECG ECG는 수십 년 동안 심혈관 의학의 초석이었으며 전 세계 심장학 부서에서 TAVI를 겪고있는 모든 환자의 일상적인 임상 실습의 일부입니다. 심각한 부작용의 위험이없는 비 침습적 테스트입니다.
  • MRI 심장 자기 공명 영상 (CMR)은 심장 리모델링 및 혈역학 및 혈류 파라미터의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 더 큰 연구에서 하위 연구로서 난기류. 뇌 자기 공명 영상 (Brain MRI)은 TAVI 절차와 관련된 미세 조절 및 허혈성 뇌졸중을 평가하는 데 사용될 것입니다.

CMR 및 뇌 MRI는 연구에 참여하는 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 위험이 증가하지 않습니다. 그러나 명확한 금기 사항이있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. (예 : MRI 비 호환 금속 장치 환자는 신체, 폐소 공포증 또는 지역 클리닉에 설정된 다른 이유로 존재합니다). 신부전이있는 환자 (사구체 여과율 <30 ml/kg/min)는 MRI 조영제를 제공받지 못할 것이다.

MRI는 TAVI 후 TAVI 절차 (기준선), 24 시간 (뇌 MRI) 및 TAVI 후 180 일 (CMR) 이전에 계획됩니다.

  • Tavi 전 심장 CT 심장 CT는 일상적인 임상 치료의 일부이며 절차 계획에 사용됩니다. 추가 심장 CT는 TAVI 절차 후 180 일에 하위 연구로 수행됩니다. 이 절차는 기본 대동맥 고리에서 Tavi-Valve의 배치를 평가하는 데 사용됩니다. 밸브의 깊이, 네이티브 커미션 및 관상 동맥 오스티아와 관련하여 자극의 커미셔너의 정렬, 필요에 따라 레다 타비를 수행 할 가능성을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 신장 실패 환자 (사구체 여과율 <30 ml/kg/min)는 CT 조영제를 제공하지 않을 것이다.
  • 미래의 분석을위한 혈액 샘플을 저장하면 혈액 샘플 (이 부분에 동의 한 대상에 대해)을 저장하여 대사, 단백질체 및 순환 miRNA에 대한 향후 분석을 목적으로합니다. 바이오 뱅크 저장에 대한 혈액의 양은 연구 참가자 당 4 시점, 즉 환자 당 최대 84ml로 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Departement of Cardiology,
        • 연락하다:
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Departement of Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Oskar Anerås, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪고있는 300 명의 환자를 전향 적으로 등록 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 대동맥 판막 교체에 대한 임상 적응증 환자 및 Tavi 예정
  • 기꺼이 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 환자

제외 기준 :

  • MRI에 대한 사전 동의 추가 제외 기준을 제공 할 수 없음
  • 예상 사구체 여과율 <30 ml/kg/min (대비없는 MRI를 수행 할 수 있음)
  • 폐소 공포증 또는 제한된 공간을 견딜 수 없음.
  • 신체에 존재하지 않는 비 호환 금속 장치
  • 지역 가이드 라인에 따라 MRI에 대한 기타 Contra-Indications CT Substudy에 대한 추가 제외 기준
  • 예상 사구체 여과율 <30 ml/kg/min (대비없는 CT를 수행 할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Tavi 환자
Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪은 300 명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 손상
기간: 기준선 및 180 일
심 초음파 검사에 의한 심장 손상 단계 (단계 0-4)의 변화를 연구합니다.
기준선 및 180 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
심장 검사 촬영 유래 매개 변수에서 심장 손상 (delta%)에서 E/É 비율을 연구하려면
기준선 및 14, 30 및 180 일
심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
심 초음파 검사에서 좌심실 질량 변화를 연구하려면 (델타 그램)
기준선 및 14, 30 및 180 일
왼쪽 심방 -스트레인
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
심 초음파 검사 (Delta %)에 의해 파생 된 LA- 변형의 변화를 연구하려면
기준선 및 14, 30 및 180 일
심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
대동맥 밸브의 이펙트 오피스 영역 (CM2)이 심장 손상에 미치는 영향을 연구하기 위해 (단계 0-4)
기준선 및 14, 30 및 180 일
심장 자기 공명 (CMR)
기간: 기준선 및 14 및 180 일
CMR 파생 매개 변수의 변화 좌심실 질량 (델타 그램)
기준선 및 14 및 180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EPM Dnr 2024-06746-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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