대동맥 협착증 - 예후, 위험 및 결과 (MASTER)
2026년 5월 28일 업데이트: Vastra Gotaland Region
AVR을 겪고있는 대동맥 협착증 환자의 결과 측정- 단기 및 장기 결과에 관한 예후 평가 (마스터)
조사관은 스웨덴에서 두 번째로 큰 Tavi 병원 인 Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪고있는 300 명의 환자를 전향 적으로 등록 할 것입니다.
적격 환자는 TAVI로 대동맥 판막 교체에 대한 임상 적응증을 가져야하며 심 초음파 (UCG) 및 CCT를 통한 전처리 임상 조사를 수행하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
UCG, 심전도 (ECG) 및 혈액 샘플은 시술 전날 임상 상태, NYHA 급 및 결과 이벤트 수집 외에도 1 ± 2 시간, 24 ± 6 시간 및 Sahlgrenska에서 배출 될 때까지 매일 취해집니다.
추가 후속 조치는 14 일, 30 일, 180, 365 일 및 매년 예정됩니다.
심장 MRI는 Tavi 후 14 일 및 180 일 전에 수행됩니다.
뇌 MRI는 Tavi 전후에 24 ± 시간을 수행합니다.
심장 CT는 Tavi 후 180 일에 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 연구 절차 UCG, 심장 CT 및 ECG TAVI 절차 전에 치료 표준으로 수행됩니다. 연구 관련 영상 절차는 연구 대상에 대한 심각한 부작용의 위험이없는 비 침습적 방법입니다.
- UCG (Ultrasound Cardiogram) UCG는 초음파를 사용하여 실질적으로 심장을 이미지화하는 비 침습적 이미징 절차입니다. UCG는 연구 참가자에게 심각한 부작용을 일으킬 위험이 없습니다.
- 삶의 질은 기준선 및 절차 후 14 일, 30 일, 180 일 및 매년 14 일에 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
- ECG ECG는 수십 년 동안 심혈관 의학의 초석이었으며 전 세계 심장학 부서에서 TAVI를 겪고있는 모든 환자의 일상적인 임상 실습의 일부입니다. 심각한 부작용의 위험이없는 비 침습적 테스트입니다.
- MRI 심장 자기 공명 영상 (CMR)은 심장 리모델링 및 혈역학 및 혈류 파라미터의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 더 큰 연구에서 하위 연구로서 난기류. 뇌 자기 공명 영상 (Brain MRI)은 TAVI 절차와 관련된 미세 조절 및 허혈성 뇌졸중을 평가하는 데 사용될 것입니다.
CMR 및 뇌 MRI는 연구에 참여하는 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 위험이 증가하지 않습니다. 그러나 명확한 금기 사항이있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. (예 : MRI 비 호환 금속 장치 환자는 신체, 폐소 공포증 또는 지역 클리닉에 설정된 다른 이유로 존재합니다). 신부전이있는 환자 (사구체 여과율 <30 ml/kg/min)는 MRI 조영제를 제공받지 못할 것이다.
MRI는 TAVI 후 TAVI 절차 (기준선), 24 시간 (뇌 MRI) 및 TAVI 후 180 일 (CMR) 이전에 계획됩니다.
- Tavi 전 심장 CT 심장 CT는 일상적인 임상 치료의 일부이며 절차 계획에 사용됩니다. 추가 심장 CT는 TAVI 절차 후 180 일에 하위 연구로 수행됩니다. 이 절차는 기본 대동맥 고리에서 Tavi-Valve의 배치를 평가하는 데 사용됩니다. 밸브의 깊이, 네이티브 커미션 및 관상 동맥 오스티아와 관련하여 자극의 커미셔너의 정렬, 필요에 따라 레다 타비를 수행 할 가능성을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 신장 실패 환자 (사구체 여과율 <30 ml/kg/min)는 CT 조영제를 제공하지 않을 것이다.
- 미래의 분석을위한 혈액 샘플을 저장하면 혈액 샘플 (이 부분에 동의 한 대상에 대해)을 저장하여 대사, 단백질체 및 순환 miRNA에 대한 향후 분석을 목적으로합니다. 바이오 뱅크 저장에 대한 혈액의 양은 연구 참가자 당 4 시점, 즉 환자 당 최대 84ml로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oskar Angerås, MD, PhD
- 전화번호: +46 313421000
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Björn Redfors, MD, PhD, Professor
- 전화번호: 031342100
- 이메일: bjoern.redfors@wlab.gu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Departement of Cardiology,
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연락하다:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Departement of Cardiology
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수석 연구원:
- Oskar Anerås, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪고있는 300 명의 환자를 전향 적으로 등록 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 대동맥 판막 교체에 대한 임상 적응증 환자 및 Tavi 예정
- 기꺼이 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 환자
제외 기준 :
- MRI에 대한 사전 동의 추가 제외 기준을 제공 할 수 없음
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/kg/min (대비없는 MRI를 수행 할 수 있음)
- 폐소 공포증 또는 제한된 공간을 견딜 수 없음.
- 신체에 존재하지 않는 비 호환 금속 장치
- 지역 가이드 라인에 따라 MRI에 대한 기타 Contra-Indications CT Substudy에 대한 추가 제외 기준
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/kg/min (대비없는 CT를 수행 할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Tavi 환자
Sahlgrenska University Hospital에서 Tavi를 겪은 300 명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 손상
기간: 기준선 및 180 일
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심 초음파 검사에 의한 심장 손상 단계 (단계 0-4)의 변화를 연구합니다.
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기준선 및 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
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심장 검사 촬영 유래 매개 변수에서 심장 손상 (delta%)에서 E/É 비율을 연구하려면
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기준선 및 14, 30 및 180 일
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심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
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심 초음파 검사에서 좌심실 질량 변화를 연구하려면 (델타 그램)
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기준선 및 14, 30 및 180 일
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왼쪽 심방 -스트레인
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
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심 초음파 검사 (Delta %)에 의해 파생 된 LA- 변형의 변화를 연구하려면
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기준선 및 14, 30 및 180 일
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심 초음파 검사 매개 변수의 변화
기간: 기준선 및 14, 30 및 180 일
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대동맥 밸브의 이펙트 오피스 영역 (CM2)이 심장 손상에 미치는 영향을 연구하기 위해 (단계 0-4)
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기준선 및 14, 30 및 180 일
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심장 자기 공명 (CMR)
기간: 기준선 및 14 및 180 일
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CMR 파생 매개 변수의 변화 좌심실 질량 (델타 그램)
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기준선 및 14 및 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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