Omnipod® SmartAdjust 2.0 시스템 1 형 당뇨병이있는 개인의 Omnipod® 5 시스템과 비교 (STRIVE)
2025년 12월 17일 업데이트: Insulet Corporation
제 1 형 당뇨병이있는 개인의 Omnipod® 5 시스템과 비교하여 Omnipod® SmartAdjust 2.0 시스템의 안전성 및 효능
이 다중 센터, 무작위 교차 교차 연구의 목표는 제 1 형 당뇨병을 가진 개인의 OMNIPOD 5 SmartAdjust 2.0 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
학습 참가자는 약 5 번의 직접 방문을 완료하고 사용 가능한 가장 낮은 목표 설정에서 시스템을 사용하여 일반적인 일상에 따라 당뇨병을 치료할 것으로 예상됩니다.
각 참가자는 4 주 동안 Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 시스템 또는 OMNIPOD 5 시스템을 사용하여 연구를 시작한 다음 다음 4 주 동안 (기간 2) 반대 시스템으로 전환합니다. 모든 사람은 지난 4-6 주 (기간 3) 동안 Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 시스템을 사용합니다. 3 기간 동안 참가자는 하루에 3 개의 식사 또는 간식을 투여하는 목표를 갖습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
132
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trang Ly, MD, PhD
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bonnie Dumais, RN
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의시기 2-70 세 (포함)
- 7-70 세의 참가자의 경우 2-17 세 및 최소 1 세의 참가자의 경우 3 개월 이상 3 개월 동안 제 1 형 당뇨병으로 진단됩니다. 진단은 조사자의 임상 판단에 근거합니다
- 18 세 <18 세인 경우 부모 또는 보호자와 함께 생활
- 현재 OMNIPOD 5 사용자가 심사 전 3 개월 동안 사용자
- 2-13 세의 경우 최소 30%의 시간 동안 110mg/dl의 목표와 선별 방문 전 2 주 동안 14-70 세의 시간의 50% 이상을 사용해야합니다.
- 연구 중에 다음 유형의 U-100 인슐린 만 기꺼이 사용하려는 것 : Humalog U-100, Novolog 또는 Admelog 또는 Generic Equalents
- 참가자는 연구 기간 동안 자신의 인슐린을 제공하기로 동의합니다.
- 조사관은 참가자 및/또는 간병인이 모든 학습 장치를 안전하게 운영 할 수 있으며 프로토콜을 준수 할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 시스템을 지속적으로 기꺼이 착용하려고합니다
- 기꺼이 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 수 있거나 ICF에 기꺼이 서명 할 수있는 부모/보호자가 있습니다. 동의는 소아 및 청소년 참가자로부터 입수하여 주 요구 사항 당 18 세 <18 세
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다
- 가임 잠재력이있는 경우 임신 검사를받을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 수사관의 의견으로는 참가자에게 용납 할 수없는 안전 위험에 처하게하는 모든 의학적 상태
- 연구 중 계획된 수술은 전공으로 간주 될 수 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 심한 저혈당증의 병력. 심한 저혈당증은 정신적 및/또는 신체적 상태가 변경되어 다른 사람의 도움을 요구하는 사건으로 정의되며 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술 조치를 적극적으로 투여해야합니다.
- 지난 6 개월 동안 당뇨병 성 케토 세시 증 (DKA)의 병력, 상류 질환 또는 주입 실패와 관련이 없습니다.
- 접착제 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에서 해결되지 않은 피부 상태가 없습니다.
- 검사 전 3 개월 이내에 혈액 장애 또는 이상 스크라소증은 조사관의 의견으로는 HBA1C의 결정을 방해 할 수 있습니다.
- 하이드 록시 우레아 사용
- 스크리닝 전 4 주 동안 메트포르민 및 GLP1 이외의 비 인슐린 항 고혈당 약물의 사용. Metformin 및/또는 GLP1을 복용하는 참가자는 연구 참여 중에 꾸준한 복용량을 유지해야합니다.
- 임신 또는 수유, 또는 가임 잠재력 및 허용 가능한 피임 가능성 (허용 가능한 형태의 피임 형태에는 금욕, 콘돔과 같은 장벽 방법, 자궁 내 장치, 관실 결찰 또는 히스테렉트 절제술, 또는 혈관 조합 파트너와 같은 수술 멸균)가 포함됩니다.
- 지난 30 일 동안, 조사 약물이나 조사 장치를 사용하여 임상 연구에 참여했습니다. 또한,이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 연구 중 국제 여행 계획
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 조사자의 임상 판단에 따라 연구에 참여할 수없는 것으로 간주됩니다.
- 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 시스템
참가자의 하위 집합은 Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 시스템을 사용하여 연구를 시작한 다음 비교기로 전환 한 다음 실험 시스템으로 다시 돌아갑니다.
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OMNIPOD 5 변경 사항이있는 시스템
비교기로 장치를 지 웁니다
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활성 비교기: Omnipod 5 시스템
참가자의 하위 집합은 OMNIPOD 5 시스템을 사용하여 연구를 시작한 다음 나머지 연구의 실험 시스템으로 전환합니다.
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OMNIPOD 5 변경 사항이있는 시스템
비교기로 장치를 지 웁니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 <54 mg/dl 범위의 비율 (비열 등이 0.75%)
기간: 기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
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기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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범위 <70 mg/dl의 시간 비율 (비 회비 마진 3.0%)
기간: 기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
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기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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범위 70-180 mg/dl의 시간 비율 (비 회비 마진 3.0%)
기간: 기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
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기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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평균 포도당 (8 mg/dl의 비열 등 마진)
기간: 기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
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기준선과 비교하여 기간 2 (56 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STRIVE (Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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