Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod® SmartAdjust 2.0 -system sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos personer med type 1 -diabetes (STRIVE)

17. december 2025 opdateret af: Insulet Corporation

Sikkerhed og effektivitet af Omnipod® SmartAdjust 2.0 -systemet sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos personer med type 1 -diabetes

Målet med denne multicenter, randomiserede, tværgående undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod 5 SmartAll 2.0-systemet hos personer med type 1-diabetes.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre omkring 5 personlige besøg og forventes at behandle deres diabetes pr. Deres sædvanlige rutine ved hjælp af systemet ved den laveste tilgængelige målindstilling.

Hver deltager begynder undersøgelsen ved hjælp af enten Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet eller Omnipod 5 -systemet i 4 uger (periode 1) skifter derefter til det modsatte system i de næste 4 uger (periode 2). Alle vil bruge Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-systemet i de sidste 4-6 uger (periode 3). I periode 3 vil deltagerne have et mål om at administrere højst 3 måltider eller snackboluser om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for samtykke 2-70 år (inklusive)
  2. Diagnosticeret med type 1 -diabetes i mindst 3 måneder for deltagere i alderen 2 - <7 år og mindst 1 år for deltagere i alderen 7 - 70 år. Diagnose er baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  3. At leve med en forælder eller værge, hvis <18 år gammel
  4. Nuværende Omnipod 5 -bruger i mindst 3 måneder før screening
  5. Skal have brugt målet på 110 mg/dl i mindst 30% af tiden for 2-13-årige og for mindst 50% af tiden for 14-70-årige i de 2 uger forud for screeningsbesøget
  6. Villig til kun
  7. Deltager accepterer at tilvejebringe deres eget insulin i undersøgelsens varighed
  8. Undersøger har tillid til, at deltageren og/eller plejeren sikkert kan betjene alle studieenheder og kan overholde protokollen
  9. Villig til at bære systemet kontinuerligt i hele undersøgelsen
  10. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) eller har en forælder/værge villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke opnås fra pædiatriske og unge deltagere i alderen <18 år pr. Statens krav
  11. I stand til at læse og forstå engelsk
  12. Hvis det fødedygtige potentiale, villig og i stand til at have graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren på en uacceptabel sikkerhedsrisiko
  2. Enhver planlagt operation under undersøgelsen, der kunne betragtes som større
  3. Historie om svær hypoglykæmi i de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en begivenhed, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret mental og/eller fysisk status, og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger.
  4. Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste 6 måneder, der ikke er relateret til en intercurrent sygdom eller infusionssvigt
  5. Kan ikke tolerere klæbebånd eller har nogen uafklaret hudtilstand inden for sensor eller pumpeplacering
  6. Blodforstyrrelse eller dyscrasia inden for 3 måneder før screening, som efter efterforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen af ​​HbA1c
  7. Brug af hydroxyurea
  8. Anvendelse af ikke-insulin-anti-hyperglykæmisk medicinering bortset fra metformin og GLP1 i de 4 uger før screening. Deltagere, der tager metformin og/eller GLP1
  9. Gravid eller ammende eller af det fødedygtige potentiale og ikke på acceptabel form for fødselsbekæmpelse (acceptable former for prævention inkluderer afholdenhed, barriere -metoder såsom kondomer, hormonelle prævention, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomiseret partner)
  10. I løbet af de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse ved hjælp af ethvert undersøgelsesmedicin eller ethvert undersøgelsesenhed. Derudover har muligvis ikke til hensigt at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i denne undersøgelsesperiode.
  11. Planlagte internationale rejser under undersøgelsen
  12. Kan ikke følge klinisk protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabelt for at deltage i undersøgelsen pr. Undersøgerens kliniske vurdering
  13. Deltager er en medarbejder hos Insulet, en efterforsker eller efterforskerens studieteam eller nærmeste familiemedlem i nogen af ​​de førnævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
En undergruppe af deltagere begynder undersøgelsen ved hjælp af Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet og skifter derefter til komparatoren og tilbage igen til det eksperimentelle system.
Enhed: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -system med ændringer
Enhed: Omnipod 5 -system
Ryddet enhed som komparator
Aktiv komparator: Omnipod 5 -system
En undergruppe af deltagere begynder undersøgelsen ved hjælp af Omnipod 5 -systemet og skifter derefter til det eksperimentelle system for resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -system med ændringer
Enhed: Omnipod 5 -system
Ryddet enhed som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid inden for rækkevidde <54 mg/dl (ikke-mindrevinjens margin på 0,75%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Procent af tiden inden for rækkevidde <70 mg/dl (ikke-mindrevinjens margin på 3,0%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Procent af tiden i området 70-180 mg/dl (ikke-mindrevinjet margin på 3,0%)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig glukose (ikke-mindrevinær margin på 8 mg/dL)
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
Glukosemetrik fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem
Slutningen af ​​periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insulet Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRIVE (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger