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IL-10 변이체에 대한 염증성 장 질환 동형 접합 환자에서 커큐민 (Soloways ™)에 대한 파일럿 연구

2025년 4월 10일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 조종사, 유전자형-폐쇄 된 임상 시험은 염증성 장 질환 (IBD) 환자에서 특정 "바람직하지 않은"IL-10 유전자 변이체에 대해 동형 접합성 인 환자에서 리포좀 커큐민의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다 (예를 들어, RS1800896). 이 연구는 2 개의 코호트에서 임상 및 염증 마커를 비교할 것이다 : (1) IL-10 변이체의 동형 접합 캐리어 및 (2) 비 운반체. 가설은 커큐민 보충이 본질적으로 항 염증 용량이 감소함에 따라 동종 접합 담성물들 사이에서 임상 활동 점수 및 염증성 바이오 마커에서보다 현저한 개선으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

염증성 장 질환 (크론 병 및 궤양 성 대장염 포함)은 유전 적, 면역 및 환경 적 요인의 복잡한 상호 작용에 의해 구동되는 만성 장 염증을 특징으로합니다. IL-10은 항 염증 경로에서 중요한 역할을한다; 특정 유전자 변이체는 IL-10 생산을 감소시키고 환자를 더 심각한 질병 표현형으로 유도 할 수 있습니다.

심황으로부터 유래 된 폴리 페놀 인 커큐민은 NF-κB를 포함한 다수의 분자 표적을 통해 항 염증 효과를 나타냈다. 그러나 커큐민의 생체 이용률은 제한적이다. 리포좀 제형은 그 흡수 및 치료 적 영향을 향상시킬 수있다. 이 파일럿 시험은 리포좀 커큐민이 동형 접합 IL-10 변이체 환자에서 구체적으로보다 중요한 임상 적 이점을 제공하는지 여부를 조사한다.이 하위 군은 특히 추가적인 항 염증성지지에 반응 할 수 있기 때문이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Center for New Medical Technologies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 궤양 성 대장염 또는 크론 병의 진단이 확인 된 18-70 세의 성인.

안정적인 배경 IBD 처리 요법 (5-ASA, 면역 조절제 또는 저용량 코르티코 스테로이드) 등록 전 4 주 전.

  • IL-10 변이체에 대한 유전자형 분석을 받고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
  • IL-10 동형 접합 변이체 코호트의 경우 : 등록 전에 확인 된 동형 접합 "불리한"변형 (예 : RS1800896). 5. 비 변환 코호트의 경우 : "불리한"대립 유전자 (야생형)의 부재를 확인했습니다.

제외 기준 :

  • 등록 전 4 주 이내에 시작된 고용량 코르티코 스테로이드 또는 생물학적 (예 : TNF 억제제)의 사용.
  • 커큐민 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증. 결과 또는 환자 안전의 해석을 방해 할 수있는 심각한 동반 질환 (중요한 간 또는 신장 기능 장애, 통제되지 않은 당뇨병 등).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 사전 동의를 제공 할 수 없거나 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 비 변성 (대조) 코호트
건강 보조 식품: 리포좀 커큐민
리포좀 커큐민, 400-600 mg/일은 12 주 동안 경구로 섭취하고 표준 치료.
실험적: IL-10 동형 접합 변이체 코호트
건강 보조 식품: 리포좀 커큐민
리포좀 커큐민, 400-600 mg/일은 12 주 동안 경구로 섭취하고 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질환 활동 지수의 변화
기간: 12 주
궤양 성 대장염 환자의 경우 기준선에서 12 주로 마요네닉 점수의 변화가 평가됩니다. Mayo Clinic 점수는 4 개의 구성 요소 (대변 주파수, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 글로벌 평가)를 갖춘 복합 지수로, 각각 0에서 3까지의 등급을 매겼으며, 총 점수는 0에서 12 사이입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
12 주
크론 병 : 크론 병 활동 지수
기간: 12 주
크론 병의 변화는 크론 병 환자에 대해 기준선에서 12 주까지의 크론 질환 활동 지수 (CDAI)의 변화를 평가할 것입니다. CDAI는 다수의 임상 변수로부터 계산되며 일반적으로 0에서 약 600 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 활성 질환을 나타냅니다.
12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주
12주
고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 농도의 변화
기간: 12 주
혈청 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 농도의 변화 (mg/L로 측정) 기준선에서 12 주까지. 결과는 HS-CRP 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
12 주
대변 ​​칼 프로텍 틴 농도의 변화
기간: 12 주
기준선에서 12 주까지의 대변 칼 프로 테틴 농도 (µg/g로 측정)의 변화가 평가 될 것입니다. 결과는 분변 칼 프로텍 틴 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
12 주
추가 사이토 카인 TNF-α의 변화
기간: 12 주
12 주
추가 사이토 카인 IL-1β의 변화
기간: 12 주
12 주
염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)에 의해 측정 된 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 12 주
설명 : 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질이 평가됩니다. IBDQ 총 점수는 32 ~ 224이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 결과는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 IBDQ 총 점수의 평균 변화로보고 될 것입니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
S.LAB (SOLOWAYS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SW019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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