IL-10 변이체에 대한 염증성 장 질환 동형 접합 환자에서 커큐민 (Soloways ™)에 대한 파일럿 연구
2025년 4월 10일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 조종사, 유전자형-폐쇄 된 임상 시험은 염증성 장 질환 (IBD) 환자에서 특정 "바람직하지 않은"IL-10 유전자 변이체에 대해 동형 접합성 인 환자에서 리포좀 커큐민의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다 (예를 들어, RS1800896).
이 연구는 2 개의 코호트에서 임상 및 염증 마커를 비교할 것이다 : (1) IL-10 변이체의 동형 접합 캐리어 및 (2) 비 운반체.
가설은 커큐민 보충이 본질적으로 항 염증 용량이 감소함에 따라 동종 접합 담성물들 사이에서 임상 활동 점수 및 염증성 바이오 마커에서보다 현저한 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환 (크론 병 및 궤양 성 대장염 포함)은 유전 적, 면역 및 환경 적 요인의 복잡한 상호 작용에 의해 구동되는 만성 장 염증을 특징으로합니다. IL-10은 항 염증 경로에서 중요한 역할을한다; 특정 유전자 변이체는 IL-10 생산을 감소시키고 환자를 더 심각한 질병 표현형으로 유도 할 수 있습니다.
심황으로부터 유래 된 폴리 페놀 인 커큐민은 NF-κB를 포함한 다수의 분자 표적을 통해 항 염증 효과를 나타냈다. 그러나 커큐민의 생체 이용률은 제한적이다. 리포좀 제형은 그 흡수 및 치료 적 영향을 향상시킬 수있다. 이 파일럿 시험은 리포좀 커큐민이 동형 접합 IL-10 변이체 환자에서 구체적으로보다 중요한 임상 적 이점을 제공하는지 여부를 조사한다.이 하위 군은 특히 추가적인 항 염증성지지에 반응 할 수 있기 때문이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Center for New Medical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 궤양 성 대장염 또는 크론 병의 진단이 확인 된 18-70 세의 성인.
안정적인 배경 IBD 처리 요법 (5-ASA, 면역 조절제 또는 저용량 코르티코 스테로이드) 등록 전 4 주 전.
- IL-10 변이체에 대한 유전자형 분석을 받고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
- IL-10 동형 접합 변이체 코호트의 경우 : 등록 전에 확인 된 동형 접합 "불리한"변형 (예 : RS1800896). 5. 비 변환 코호트의 경우 : "불리한"대립 유전자 (야생형)의 부재를 확인했습니다.
제외 기준 :
- 등록 전 4 주 이내에 시작된 고용량 코르티코 스테로이드 또는 생물학적 (예 : TNF 억제제)의 사용.
- 커큐민 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증. 결과 또는 환자 안전의 해석을 방해 할 수있는 심각한 동반 질환 (중요한 간 또는 신장 기능 장애, 통제되지 않은 당뇨병 등).
- 임신 또는 모유 수유.
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 변성 (대조) 코호트
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리포좀 커큐민, 400-600 mg/일은 12 주 동안 경구로 섭취하고 표준 치료.
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실험적: IL-10 동형 접합 변이체 코호트
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리포좀 커큐민, 400-600 mg/일은 12 주 동안 경구로 섭취하고 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 질환 활동 지수의 변화
기간: 12 주
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궤양 성 대장염 환자의 경우 기준선에서 12 주로 마요네닉 점수의 변화가 평가됩니다.
Mayo Clinic 점수는 4 개의 구성 요소 (대변 주파수, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 글로벌 평가)를 갖춘 복합 지수로, 각각 0에서 3까지의 등급을 매겼으며, 총 점수는 0에서 12 사이입니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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12 주
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크론 병 : 크론 병 활동 지수
기간: 12 주
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크론 병의 변화는 크론 병 환자에 대해 기준선에서 12 주까지의 크론 질환 활동 지수 (CDAI)의 변화를 평가할 것입니다.
CDAI는 다수의 임상 변수로부터 계산되며 일반적으로 0에서 약 600 사이의 범위이며, 더 높은 점수는 더 활성 질환을 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주
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고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 농도의 변화
기간: 12 주
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혈청 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 농도의 변화 (mg/L로 측정) 기준선에서 12 주까지.
결과는 HS-CRP 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
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12 주
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대변 칼 프로텍 틴 농도의 변화
기간: 12 주
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기준선에서 12 주까지의 대변 칼 프로 테틴 농도 (µg/g로 측정)의 변화가 평가 될 것입니다.
결과는 분변 칼 프로텍 틴 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
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12 주
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추가 사이토 카인 TNF-α의 변화
기간: 12 주
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12 주
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추가 사이토 카인 IL-1β의 변화
기간: 12 주
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12 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)에 의해 측정 된 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 12 주
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설명 : 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질이 평가됩니다.
IBDQ 총 점수는 32 ~ 224이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
결과는 기준선에서 12 주에서 12 주까지 IBDQ 총 점수의 평균 변화로보고 될 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SW019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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