췌장 머리암을 가진 노인을위한 신 보조 화학 요법 (PEACE)
2025년 3월 8일 업데이트: Elena Orlandi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
머리의 췌장암 : 노인의 신 보조 화학 요법의 효과 - 다기관 관찰 연구
이 관찰 후 향적 코호트 연구의 목표는 절제 가능 또는 경계선 절제 가능한 (BR) 췌장 관광 선종 (PDAC)을 가진 노인 환자에서 신 보조 화학 요법 (NAT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 NAT를 겪은 후 수술 또는 선결제 수술을받은 70 세 이상의 환자가 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
NAT는 선불 수술에 비해 노인 환자에서 전반적인 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)을 개선합니까? R0 절제율, BR 종양의 전환율 및 혈관 절제술에 대한 NAT의 영향은 무엇입니까? 다른 NAT 요법의 독성 프로파일은 치료 결과와 환자 내약성에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 NAT 뒤에 수술과 선불 수술을 비교하여 종양 학적 결과와 수술 후 합병증의 차이를 결정합니다.
참가자 :
병원 기록에서 후 향적으로 식별하십시오. 받은 치료에 따라 분류됩니다 (NAT 대 선결제 수술). 종양 특성, 치료 요법, 수술 세부 사항 및 생존 결과에 대한 데이터 수집을 겪습니다.
이 연구는 노인 환자의 NAT에 대한 환자 선택 기준을 개선하여 생존과 삶의 질을 최적화하기위한 개인 치료 전략을 안내하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mario Giuffrida, MD
- 전화번호: +39 3931555684
- 이메일: mario.giuffrida4@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 (BR) 췌장 관 선암종 (PDAC)으로 진단 된 노인 환자 (70 세 이상)로 구성됩니다. 환자는 여러 국제 및 다기관 기관의 병원 데이터베이스 및 전자 의료 기록에서 후 향적으로 식별됩니다.
이 연구에 포함 된 참가자는 신 보조 화학 요법 (NAT)과 수술 또는 선결제 수술 (췌장 지체 절제술)을 겪었습니다. 데이터는 3 차 추천 센터와 대량 췌장암 치료 센터 내에서 종양학, 수술 및 위장병학 단위에서 수집됩니다.
이 연구는 실제 임상 실습에 중점을 두고이 임상 적으로 취약한 집단에서 전반적인 생존, 질병 진행, 외과 적 절제율 및 치료 관련 독성을 포함한 치료 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.
설명
포함 기준
- 70 세 이상의 환자
- 치료 가능한 치료법 또는 BR PDAC 환자 (NAT 후 수술 및 선불 수술)
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS)> 2 환자
- 가능할 때마다 환자가 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 췌장 신체와 꼬리의 췌장암.
- 전이성 질환 환자.
- 국소 적으로 진행된 또는 전이성 췌장암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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선불 수술 (UFS) 그룹
이 코호트는 전직 신 보조 요법없이 선행 외과 적 절제술 (췌장 공학과 절제술)을 겪은 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 (BR) 췌장 덕질 선암종 (PDAC)을 가진 노인 환자 (70 세 이상)를 포함합니다.
이 연구는 NAT를 투여받은 환자와 즉각적인 수술을받는 환자 사이의 OS, PFS, R0 절제율 및 수술 후 합병증을 포함한 종양 학적 결과를 비교할 것입니다.
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이 코호트에는 신 노조 화학 요법 (NAT)을 겪은 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 (BR) 췌장 관 선암종 (PDAC)이있는 노인 환자 (70 세 이상)가 포함됩니다.
NAT 요법에는 5- 플루오로 우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴 (Folfirinox), Gemcitabine/NAB-Paclitaxel (GNP) 및 기타 표준 화학 요법 프로토콜이 포함됩니다.
이 연구는 NAT가 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), R0 절제율 및 수술 후 결과 및 상이한 NAT 요법의 독성 프로파일에 대한 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 개시로부터 최대 2 년
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OS는 치료 개시 (NAT 또는 선결제 수술)의 시간으로 정의됩니다.
연구 기간이 끝날 때 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
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치료 개시로부터 최대 2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 개시로부터 최대 1 년
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PFS는 치료 개시부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 먼저 발생하는지 정의됩니다.
질병 진행은 이미징 연구를 사용한 Recist v1.1 기준에 기초하여 평가된다.
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치료 개시로부터 최대 1 년
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절제율 및 R0 절제율
기간: 수술 당시
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선결제 수술과 비교하여 NAT 후 외과 적 절제를 성공적으로 겪은 환자의 비율. 절제 마진은 다음과 같이 분류됩니다. R0 (완전 절제, 음성 마진) R1 (미세 잔류 질환) R2 (거시적 잔류 질환) |
수술 당시
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주요 독성 및 NAT 탈락률
기간: 각주기가 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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독성은 부작용 (CTCAE) v4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 부작용으로 인한 3-4 학년 독성, 용량 감소, 치료 중단 및 환자 중퇴율을보고합니다.
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각주기가 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
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경계선 절제 가능 (BR) PDAC에서 NAT의 전환율
기간: 수술 당시
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처음에 NAT 이후 절제 가능한 상태로 성공적으로 전환되고 치료 의도 수술을받는 경계선 절제 가능 (BR)으로 분류 된 환자의 비율.
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수술 당시
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혈관 절제율
기간: 수술 당시
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NAT와 선결제 수술 그룹 간의 혈관 절제술 (예 : 문맥 정맥 또는 우수한 장간막 정맥 절제술)의 비교, NAT가 혈관 침범에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- 수석 연구원: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PEACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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