Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa dla osób starszych z rakiem głowy trzustki (PEACE)

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Elena Orlandi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Rak trzustki głowy: Wpływ chemioterapii neoadjuwantowej u osób starszych - wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego obserwacyjnego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej (NAT) u pacjentów z starszymi lub granicznymi resekcyjnymi gruczolakorakiem klamowym (PDAC). Badanie obejmuje pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy przeszli NAT, a następnie operację lub operację z góry.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy NAT poprawia ogólne przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do operacji z góry? Jaki jest wpływ NAT na wskaźniki resekcji R0, wskaźniki konwersji w guzach BR i potrzeba resekcji naczyniowej? W jaki sposób profil toksyczności różnych schematów NAT wpływa na wyniki leczenia i tolerancję pacjentów? Naukowcy porównają NAT, a następnie operację operacji z góry, aby określić różnice w wynikach onkologicznych i powikłaniach pooperacyjnych.

Uczestnicy:

Być zidentyfikowane retrospektywnie na podstawie dokumentacji szpitalnej. Być sklasyfikowane na podstawie otrzymanego leczenia (operacja NAT vs. z góry). Podejmowanie danych dotyczących charakterystyki guza, schematów leczenia, szczegółów chirurgicznych i wyników przeżycia.

Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie kryteriów selekcji pacjentów dla NAT u pacjentów starszych, prowadząc spersonalizowane strategie leczenia w celu optymalizacji przeżycia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów starszych (w wieku ≥70 lat), zdiagnozowanych gruczolakoraków przewodu trzustkowego (BR) przewodu trzustkowego (BR). Pacjenci zostaną zidentyfikowani retrospektywnie na podstawie szpitalnych baz danych i elektronicznej dokumentacji medycznej w wielu instytucjach międzynarodowych i wieloośrodkowych.

Uczestnicy objęci badaniem przeszli albo chemioterapię neoadiuwantową (NAT), a następnie operację lub operację z góry (pancreaticoduodenektomia). Dane zostaną zebrane z jednostek onkologii, chirurgii i gastroenterologii w ośrodkach rekomendacji trzeciorzędowej i wysokiej objętościowych ośrodkach leczenia raka trzustki.

Badanie koncentruje się na rzeczywistej praktyce klinicznej i ma na celu ocenę wyników leczenia, w tym ogólnego przeżycia, postępu choroby, wskaźników resekcji chirurgicznej i toksyczności związanej z leczeniem w tej populacji wrażliwej klinicznie.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
  • Pacjenci z resekcyjnym lub BR PDAC, którzy przeszli leczenie lecznicze (NAT, a następnie operacja i operacja z góry)
  • Pacjenci z wschodnią kooperacyjną grupą onkologii (ECOG) Status wydajności (PS)> 2
  • Pacjenci zdolni do świadomej zgody, w miarę możliwości

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Rak trzustki ciała i ogona trzustki.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową.
  • Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa operacji z góry (UFS)
Ta kohorta obejmuje pacjentów starszych (≥70 lat) z resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym (BR) gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy przeszli z góry resekcję chirurgiczną (pancreaticoduodenektomia) bez wcześniejszej leczenia neoadjuvant. Badanie porówna wyniki onkologiczne, w tym OS, PFS, R0 i powikłania pooperacyjne, między pacjentami otrzymującymi NAT a pacjentami poddawanymi natychmiastowej operacji.
Lek: Grupa chemioterapii neoadjuwantowej (NAT)
Ta kohorta obejmuje pacjentów starszych (≥70 lat) z resekcyjnym lub granicznym resekcyjnym (BR) gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową (NAT). Schematy NAT obejmują 5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatynę (folfirinox), gemcytabinę/NAB-Paclitaksel (GNP) i inne standardowe protokoły chemioterapii. Badanie ma na celu ocenę wpływu NAT na ogólne przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), wskaźniki resekcji R0 i wyniki pooperacyjne, a także profil toksyczności różnych schematów NAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od inicjacji leczenia
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia (Nat lub operacji z góry) na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący pod koniec okresu badania zostaną ocenzurowani na ostatnim terminie obserwacji.
Do 2 lat od inicjacji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 lat od inicjacji leczenia
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Postęp choroby ocenia się na podstawie kryteriów recist v1.1 przy użyciu badań obrazowania.
Do 1 lat od inicjacji leczenia
Szybkość resekcji i wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W momencie operacji

Odsetek pacjentów, którzy skutecznie przechodzą resekcję chirurgiczną po NAT w porównaniu z operacją z góry. Marginesy resekcyjne zostaną sklasyfikowane jako:

R0 (pełna resekcja, marginesy ujemne) R1 (mikroskopowa resztkowa choroba) R2 (makroskopowa choroba resztkowa)
W momencie operacji
Główne toksyczność i wskaźnik rozwinięcia NAT
Ramy czasowe: Na końcu każdego cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. W badaniu przedstawia toksyczność stopnia 3-4, zmniejszenie dawki, przerwy w leczeniu i wskaźniki porzucania pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych.
Na końcu każdego cyklu (każdy cykl to 28 dni)
Szybkość konwersji NAT w granicowym resekcji (BR) PDAC
Ramy czasowe: W momencie operacji
Odsetek pacjentów początkowo sklasyfikowany jako graniczny resekcja (BR), którzy są skutecznie przekształcani na status resekcyjnego po NAT i poddają się operacji intensywnej leczniczej.
W momencie operacji
Szybkość resekcji naczyniowej
Ramy czasowe: W momencie operacji
Porównanie częstotliwości resekcji naczyniowych (np. Żyły portalowej lub górnej resekcji żyły krezkowej) między grupami operacji NAT i z góry, oceniając wpływ NAT na zajęcie naczyń.
W momencie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
  • Główny śledczy: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami