18-50 세의 BCG- 행정 자원 봉사자에서 결핵 예방을위한 례/FLU-05 퍼 백신의 II 상 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Tatyana Zubkova, Research Institute of Influenza, Russia
18-50 세의 BCG- 행정 된 자원 봉사자에서 결핵 감염 예방을위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 시험.
이 연구의 목적은 18-50 세의 BCG- 행진 자원 봉사자에서 결핵 감염 예방을위한 TB/FLU-05E 단일 용량 비강 내 백신의 면역 원성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에는 18 ~ 50 세의 160 명의 참가자가 3 : 1 비율로 무작위 배정되어 TB/FLU-05E 백신 또는 위약의 단일 비강 내 용량을받습니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 4 개월 (114 일 이하)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197198
- St. Petersburg City Polyclinic No. 34
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 건강한 BCG 예방 접종 남성과 여성
- 서명 된 사전 동의의 가용성
- 임상 적으로 유의미한 변화가없는 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법의 데이터에 따라 "건강"진단. 당뇨병, 고혈압 또는 심장병과 같이 특별한 치료가 필요없는 만성 질환이있는 참가자는 조사자가 참가자의 상태를 의학적으로 안정이라고 생각하면이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 자기 관찰의 일기에 출입하는 능력과 의지, 통제 의료 관찰 연구에서 예측 한 모든 방문을 수행하는 능력.
연구 참여자의 동의는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 동의합니다. 이 연구에서 자원 봉사자들은 다음과 같은 피임 방법을 사용할 수 있습니다.
장벽 방법 :
- 수컷 콘돔과 정자 살해
- 자궁 경부 모자와 정자
- 질 다이어프램과 정자 살해
- 링
- 호르몬 자궁 내 장치
호르몬 피임약 :
- 호르몬 임플란트
- 호르몬 주사
- 결합 된 구강 피임약
- 미니 필
- 피임 패치
- 성행위로 인한 금욕.
- 체중 ≥ 50kg
- 호기 된 공기에서 알코올에 대한 부정적인 테스트
- 0.9 * 기준 범위 하한 및 1,1 * 기준 범위 상한 내에 완전한 혈액 수 및 생화학 적 혈액 분석 값
- HIV, B 형 간염, C 형 간염 및 매독에 대한 부정적인 검사
- 흉부 X- 선 (폐의 형광그램)에 병리학 적 변화가 없음.
제외 기준 :
- 현재 연구가 시작되기 3 개월 전에 다른 임상 연구에 참여; 현재 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획
- 현지화의 활성 또는 이전에 전달 된 결핵의 임상, 방사선 또는 실험실 징후.
- 과거 또는 현재의 결핵이있는 환자와의 접촉의 존재 (집, 직장, 친구 및 지인의 서클에서)
- TB-Feron IGRA 실험실 검사에 의해 확인 된 결핵 감염
- 현재 연구에 등록하기 전 6 개월 이내에 BCG와의 예방 접종
- 임상 연구가 시작되기 14 일 이내에 COVID-19 환자와의 접촉
- SARS-COV-2 항원에 대한 긍정적 인 빠른 시험 결과
- 현재 연구에 등록하기 전 3 주 이내에 다른 비 연구 백신 제품과의 예방 접종 또는 현재 연구가 완료된 후 3 주 말까지 연기를 거부합니다.
- 현재 연구에 등록하기 전 지난 6 개월 동안 비강 관개 요법의 정기적 사용 또는 스크리닝 전 2 주 동안 상기 치료 방법의 에피소드 사용
- 현재 연구 전년도에 자주 코피 (> 5)의 역사
- 연구 약물의 비강 내 투여를 복잡하게 할 수있는 비강 해부학의 특징.
- 고동 부위의 외과 적 중재 또는 외상성 부상, 장동 부비동 또는 스크리닝 전 한 달 이내에 코의 외상성 부상
- 검사 시점 또는 선별 전 2 주 이내
- 현재 연구에 참여하는 동안 이러한 치료를 선별하거나 계획하기 전 3 개월 동안 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 약물 치료
- 기관지 천식의 역사
- Quincke의 부종, 이전 백신의 이전 투여 후 아나필 랙틱 쇼크를 포함한 과민증 및 심각한 알레르기 반응의 존재
- 살아있는 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 천명의 역사
- 예방 접종 후 (40 ° C 이상의 발열, 아나필락시스 이상) 백신의 이전 투여와 관련이있을 가능성이 최소화 될 때 다른 부작용
- 계란 단백질을 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대한 과민증의 의심
- 급성 또는 만성 임상 적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간, 내분비, 내분비, 신경계 또는 정신 장애 또는 조사자의 견해로는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 이력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 의해 확인 된 신장 기능 장애
- 종양 질병의 역사
- 혈소판 감소 성 푸 푸라 또는 출혈 장애의 병력
- 경련의 역사
- 만성 알코올 의존성 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용
- 역사 및 / 또는 이용 가능한 의료 기록에 따른 폐소 공포증 및 사회 공포증
- 러시아어를 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 무의미 함
- 징집으로 군 복무를받는 군인
- 특별 다이어트 (예 : 채식, 채식주의 자, 소금 제한) 또는 라이프 스타일 (야간 일, 극단적 인 신체 활동)
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 자원 봉사자의 건강에 대한 위험을 증가 시키거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량
|
참가자는 0.5 ml로 생리 학적 완충액의 단일 비강 내 주사를받습니다.
|
|
실험적: TB/FLU-05E
TB/FLU-05E 벡터 백신의 단일 용량
|
참가자는 0.5 mL에서 TB/FLU-05E 백신의 단일 비강 내 주사, A/H1N1PDM09의 7.7 LG EID50을 포함하여 변형 된 NS 유전자를 갖는 7.7 LG EID50의 재조합 감쇠 인플루엔자 벡터, TB10.4 및 HSPX 항원 M. tuberculosis의 HSPX 항원을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TB 항원-특이 적 사이토 카인의 수준 T- 세포
기간: 1 일, 7 일, 21 일
|
M. 결핵 펩티드 에피토프와 PBMC의 시험 관내 자극에 대한 T- 세포를 생성하는 사이토 카인 수준에서 기준선으로부터의 변화 (TB10.4,
HSPX) FACS/ELISPOT에 의해 측정 됨
|
1 일, 7 일, 21 일
|
|
전혈 분석에서 TB 항원-특이 적 사이토 카인 방출 수준
기간: 1 일, 7 일, 21 일
|
M. 결핵 펩티드 에피토프에 의한 시험 관내 자극에 대한 전혈 사이토 카인 방출 분석에서 사이토 카인 농도의 기준선으로부터의 변화 (TB10.4,
hspx) ELISA에서 측정
|
1 일, 7 일, 21 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 및 체계적인 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 4 개월
|
부작용 (AES) 및 심각한 AES (SAE), 백신 관련 및 비 바빈 관련. 특히 중요한 AES/SAE : - 예방 접종 후 2 시간 이내에 발생하는 즉각적인 AES (알레르기 반응); - 예방 접종 후 반응 (국소 및 전신 특성의 예상 임상 증상), 일반적으로 예방 접종 후 2 시간과 다음 7 일 사이의 비강 내 예방 접종으로 인한 |
연구 전반에 걸쳐 평균 4 개월
|
|
M. tuberculosis 항원에 대한 T- 세포 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 7 일, 21 일
|
연구 일 중 임의의 시험 (FACS/ELISPOT, 전혈 사이토 카인 방출 분석)에서 M. 결핵 항원 (TB10.4 또는 HSPX)에 대한 T- 세포 반응을 가진 상대적 수
|
7 일, 21 일
|
|
혈청에서 TB 항원-특이 적 IgG 항체의 수준
기간: 1 일, 21 일, 111 ± 3
|
혈청에서 ELISA에서 측정 된 TB10.4 및 HSPX 특이 적 IgG 항체 수준에서 기준선에서 변화
|
1 일, 21 일, 111 ± 3
|
|
B- 세포 및 TFH 세포 집단의 수준
기간: 1 일, 7 일, 21 일
|
FACS에 의해 측정 된 B- 세포 및 TFH 세포 집단의 상대적인 양의 기준선에서 변화
|
1 일, 7 일, 21 일
|
|
비밀에서 점막 IgA 항체의 수준
기간: 1 일, 21 일
|
비밀의 ELISA에서 측정 된 IGA 항체 수준에서 기준선에서 변화
|
1 일, 21 일
|
|
인플루엔자-특이 적 사이토 카인의 수준 T- 세포
기간: 1 일, 7 일, 21 일
|
ICS/ELISPOT에 의해 측정 된 인플루엔자 항원과 PBMC의 시험 관내 자극시 T- 세포를 생성하는 사이토 카인 생성 사이토 카인 수준에서 기준선에서 변화
|
1 일, 7 일, 21 일
|
|
인플루엔자 특이 적 전신 항체 면역 반응
기간: 1 일, 21 일, 111 ± 3
|
혈액화 억제/미세 중립화 분석에서 측정 된 혈청의 인플루엔자 특이 적 항체의 역가에서 기준선으로부터의 변화
|
1 일, 21 일, 111 ± 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marina Stukova, Dr, Smorodintsev Research Institute of Influenza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ВПТ-2-06/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판물에 사용 된 IPD 만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 책임자에게 합리적인 요청에 따라 IPD를 사용할 수 있습니다.
요청이 승인되면 안전한 온라인 플랫폼을 통해 데이터를 전송할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .