18-50 세의 BCG- 행정 자원 봉사자에서 결핵 예방을위한 례/FLU-05 퍼 백신의 II 상 연구

포함 기준 :

1. 18 세에서 50 세 사이의 건강한 BCG 예방 접종 남성과 여성
2. 서명 된 사전 동의의 가용성
3. 임상 적으로 유의미한 변화가없는 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법의 데이터에 따라 "건강"진단. 당뇨병, 고혈압 또는 심장병과 같이 특별한 치료가 필요없는 만성 질환이있는 참가자는 조사자가 참가자의 상태를 의학적으로 안정이라고 생각하면이 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 자기 관찰의 일기에 출입하는 능력과 의지, 통제 의료 관찰 연구에서 예측 한 모든 방문을 수행하는 능력.

5. 연구 참여자의 동의는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 동의합니다. 이 연구에서 자원 봉사자들은 다음과 같은 피임 방법을 사용할 수 있습니다.

   • 장벽 방법 :

     • 수컷 콘돔과 정자 살해
     • 자궁 경부 모자와 정자
     • 질 다이어프램과 정자 살해
   • 링
   • 호르몬 자궁 내 장치

   • 호르몬 피임약 :

     • 호르몬 임플란트
     • 호르몬 주사
     • 결합 된 구강 피임약
     • 미니 필
     • 피임 패치
   • 성행위로 인한 금욕.
6. 체중 ≥ 50kg
7. 호기 된 공기에서 알코올에 대한 부정적인 테스트
8. 0.9 * 기준 범위 하한 및 1,1 * 기준 범위 상한 내에 완전한 혈액 수 및 생화학 적 혈액 분석 값
9. HIV, B 형 간염, C 형 간염 및 매독에 대한 부정적인 검사
10. 흉부 X- 선 (폐의 형광그램)에 병리학 적 변화가 없음.

제외 기준 :

1. 현재 연구가 시작되기 3 개월 전에 다른 임상 연구에 참여; 현재 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획
2. 현지화의 활성 또는 이전에 전달 된 결핵의 임상, 방사선 또는 실험실 징후.
3. 과거 또는 현재의 결핵이있는 환자와의 접촉의 존재 (집, 직장, 친구 및 지인의 서클에서)
4. TB-Feron IGRA 실험실 검사에 의해 확인 된 결핵 감염
5. 현재 연구에 등록하기 전 6 개월 이내에 BCG와의 예방 접종
6. 임상 연구가 시작되기 14 일 이내에 COVID-19 환자와의 접촉
7. SARS-COV-2 항원에 대한 긍정적 인 빠른 시험 결과
8. 현재 연구에 등록하기 전 3 주 이내에 다른 비 연구 백신 제품과의 예방 접종 또는 현재 연구가 완료된 후 3 주 말까지 연기를 거부합니다.
9. 현재 연구에 등록하기 전 지난 6 개월 동안 비강 관개 요법의 정기적 사용 또는 스크리닝 전 2 주 동안 상기 치료 방법의 에피소드 사용
10. 현재 연구 전년도에 자주 코피 (> 5)의 역사
11. 연구 약물의 비강 내 투여를 복잡하게 할 수있는 비강 해부학의 특징.
12. 고동 부위의 외과 적 중재 또는 외상성 부상, 장동 부비동 또는 스크리닝 전 한 달 이내에 코의 외상성 부상
13. 검사 시점 또는 선별 전 2 주 이내
14. 현재 연구에 참여하는 동안 이러한 치료를 선별하거나 계획하기 전 3 개월 동안 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 약물 치료
15. 기관지 천식의 역사
16. Quincke의 부종, 이전 백신의 이전 투여 후 아나필 랙틱 쇼크를 포함한 과민증 및 심각한 알레르기 반응의 존재
17. 살아있는 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 천명의 역사
18. 예방 접종 후 (40 ° C 이상의 발열, 아나필락시스 이상) 백신의 이전 투여와 관련이있을 가능성이 최소화 될 때 다른 부작용
19. 계란 단백질을 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대한 과민증의 의심
20. 급성 또는 만성 임상 적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간, 내분비, 내분비, 신경계 또는 정신 장애 또는 조사자의 견해로는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 이력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 의해 확인 된 신장 기능 장애
21. 종양 질병의 역사
22. 혈소판 감소 성 푸 푸라 또는 출혈 장애의 병력
23. 경련의 역사
24. 만성 알코올 의존성 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용
25. 역사 및 / 또는 이용 가능한 의료 기록에 따른 폐소 공포증 및 사회 공포증
26. 러시아어를 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 무의미 함
27. 징집으로 군 복무를받는 군인
28. 특별 다이어트 (예 : 채식, 채식주의 자, 소금 제한) 또는 라이프 스타일 (야간 일, 극단적 인 신체 활동)
29. 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 자원 봉사자의 건강에 대한 위험을 증가 시키거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 조건